En utprøving av TBL12 sjøagurkekstrakt hos pasienter med ubehandlet asymptomatisk myelom

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av multippelt myelom basert på standardkriterier som følger:

Hovedkriterier

• Plasmacytomer på vevsbiopsi
• Benmargsplasmacytose (> 30 % plasmaceller)
• Monoklonal immunglobulin (Ig) topp på serumelektroforese (IgG > 3,5 g/dL eller IgA > 2,0 g/dL); kappa eller lambda lett kjede utskillelse > 1 g/dag ved 24 timers urinproteinelektroforese

Mindre kriterier

• Benmargsplasmacytose (10 til 30 % plasmaceller)
• Monoklonalt immunglobulin tilstede, men av mindre størrelse enn gitt under hovedkriterier
• Normal IgM < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL

Ethvert av følgende sett med kriterier vil bekrefte diagnosen multippelt myelom:

• Hvilke som helst to av hovedkriteriene
• Hovedkriterium 1 pluss underkriterium b, c
• Hovedkriterium 3 pluss underkriterium a eller c

• Mindre kriterier a, b og c

  • Målbar sykdom, definert som en monoklonal immunglobulin-pikk ved serumelektroforese på ≥ 1 g/dL og/eller monoklonal urin-immunoglobulin-pikk på ≥ 200 mg/24 timer.
  • Ikke-sekretorer må ha målbart protein av Freelite eller målbar sykdom som plasmacytom for å være kvalifisert.
  • Har asymptomatisk sykdom, dvs. har ikke hyperkalsemi, nyresvikt, anemi eller beinlesjoner.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 (se vedlegg B)
  • Er infertil (dvs. kirurgisk sterile eller 12 måneder etter menopausal) eller praktiserer en adekvat form for prevensjon, som vurderes av etterforskeren (dvs. p-piller, dobbel barrieremetode, abstinens osv.)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Har gitt frivillig skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at pasienten kan trekke samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for myelom (symptomatisk eller asymptomatisk).
• POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) og hudforandringer)
• Plasmacelleleukemi
• Pasienter med tidligere problemer med skjoldbruskkjertelen.
• Får steroider > tilsvarende 10 mg prednison daglig for andre medisinske tilstander, f.eks. astma, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt
• Infeksjon ikke kontrollert av antibiotika
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Pasienter bør gi samtykke til HIV-testing i henhold til institusjonens standard praksis
• Kjent aktiv hepatitt B eller C
• New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt eller EKG-bevis på akutt iskemisk sykdom
• Andre malignitet som krever behandling de siste 3 årene
• Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen
• Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder