치료받지 않은 무증상 골수종 환자에서 TBL12 해삼 추출물의 시험

포함 기준:

• 다음과 같은 표준 기준에 근거한 다발성 골수종의 진단:

주요 기준

• 조직 생검에 대한 형질 세포종
• 골수 형질세포증(> 30% 형질 세포)
• 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린(Ig) 스파이크(IgG > 3.5g/dL 또는 IgA > 2.0g/dL); 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1g/일

사소한 기준

• 골수 형질세포증(10~30% 형질 세포)
• 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준에 따라 주어진 것보다 더 작은 크기
• 정상 IgM < 50mg/dL, IgA < 100mg/dL 또는 IgG < 600mg/dL

다음 기준 세트는 다발성 골수종의 진단을 확인합니다.

• 주요 기준 중 두 가지
• 주요 기준 1 + 보조 기준 b, c
• 주요 기준 3 + 보조 기준 a 또는 c

• 부기준 a, b 및 c

  • 혈청 전기영동에서 ≥ 1g/dL의 단일클론 면역글로불린 스파이크 및/또는 ≥ 200mg/24시간의 소변 단일클론 면역글로불린 스파이크로 정의되는 측정 가능한 질병.
  • 비분비자는 Freelite에 의해 측정 가능한 단백질 또는 형질세포종과 같은 측정 가능한 질병이 있어야 자격이 있습니다.
  • 무증상 질환, 즉 고칼슘혈증, 신부전, 빈혈 또는 뼈 병변이 없는 경우.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 80(부록 B 참조)
  • 불임(즉, 외과적으로 불임 또는 폐경 후 12개월) 또는 조사자가 판단한 적절한 형태의 피임법(즉, 피임약, 이중 차단 방법, 금욕 등)을 실시하고 있습니다.
  • 18세 이상
  • 환자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 자발적인 서면 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

• 골수종(증상 또는 무증상)에 대한 사전 치료.
• POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
• 형질 세포 백혈병
• 갑상선 문제의 병력이 있는 환자.
• 스테로이드를 받는 경우 > 천식, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염과 같은 다른 의학적 상태에 대해 매일 10mg 프레드니손에 해당하는 양
• 항생제로 통제되지 않는 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 환자는 기관의 표준 관행에 따라 HIV 검사에 대한 동의를 제공해야 합니다.
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
• 뉴욕병원협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전 또는 급성 허혈성 질환의 EKG 증거
• 지난 3년 동안 치료가 필요한 두 번째 악성 종양
• 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 가임기 여성의 양성 임신 검사