TBL12-merikurkkuuutteen kokeilu potilailla, joilla on hoitamaton oireeton myelooma
keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health
Vaiheen II koe TBL12-merikurkkuuutteesta potilailla, joilla on hoitamaton oireeton myelooma
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän aineen kliinisen aktiivisuuden määrittämistä potilailla, joilla on oireeton multippeli myelooma.
Uskotaan, että TBL12 auttaa viivyttämään aktiivisen multippelin myelooman puhkeamista, ja sillä on hyvin vähän, jos ollenkaan, sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on syöpä, joka kehittyy tilasta, joka tunnetaan nimellä Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS), joka määritellään M-piikin ja luuytimen parametreillä. Myeloomaksi kehittymisen jälkeen potilaat voivat olla oireettomia, toisin sanoen heillä ei ole hyperkalsemiaa, munuaisten vajaatoimintaa, anemiaa tai luuvaurioita. Oireettoman myelooman (ASxM) hoidossa ei ole standardihoitoa. Talidomidia on kokeiltu potilailla, joilla on ASxM, mutta joilla on ollut merkittävä toksisuus. Potilaat, joilla on ASxM, ovat arvioitavissa paraproteiinimittauksilla.
TBL12-merikurkkuuutteella on prekliinisesti osoitettu olevan useita kasvaimia estäviä ominaisuuksia, mukaan lukien angiogeneesiä estävä ja suora kasvaimen sytotoksisuus. Useat potilaat ovat käyttäneet TBL12:ta ravintolisänä ilman, että mitään myrkyllisyyttä on havaittu. Näin ollen tutkijat ehdottavat tämän aineen kliinisen aktiivisuuden määrittämistä potilailla, joilla on ASxM. Potilaille annetaan TBL12:ta 2 yksikköä 20 ml kutakin kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee ja vaikutukset paraproteiiniin havaitaan. Havaitut kliiniset vaikutukset korreloivat mahdollisten in vitro -muutosten kanssa potilaan luuydinnäytteiden angiogeneesissä. Tämän kokeen tulokset voivat muodostaa perustan tämän myrkyttömän aineen käytölle potilailla, joilla on esiaste tai muita varhaisia syöpiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine, Clinical Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelin myelooman diagnoosi standardikriteerien perusteella seuraavasti:
Tärkeimmät kriteerit
- Plasmasytoomat kudosbiopsiassa
- Luuytimen plasmasytoosi (> 30 % plasmasoluista)
- Monoklonaalisen immunoglobuliinin (Ig) piikki seerumin elektroforeesissa (IgG > 3,5 g/dl tai IgA > 2,0 g/dl); kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen > 1 g/vrk 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla
Pienet kriteerit
- Luuytimen plasmasytoosi (10-30 % plasmasoluista)
- Monoklonaalinen immunoglobuliini on läsnä, mutta suuruusluokkaa pienempi kuin tärkeimmissä kriteereissä annettu
- Normaali IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl tai IgG < 600 mg/dl
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä vahvistaa multippeli myelooman diagnoosin:
- Mitkä tahansa kaksi pääkriteeriä
- Pääkriteeri 1 plus alakriteeri b, c
- Pääkriteeri 3 plus alakriteeri a tai c
Pienet kriteerit a, b ja c
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään monoklonaalisen immunoglobuliinin piikkinä seerumin elektroforeesissa ≥ 1 g/dl ja/tai virtsan monoklonaalisen immunoglobuliinin piikkinä ≥ 200 mg/24 tuntia.
- Ei-erittäjillä on oltava mitattavissa oleva Freelite-proteiini tai mitattavissa oleva sairaus, kuten plasmasytooma, jotta he voivat olla kelvollisia.
- Hänellä on oireeton sairaus, eli hänellä ei ole hyperkalsemiaa, munuaisten vajaatoimintaa, anemiaa tai luuvaurioita.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 (katso liite B)
- On hedelmätön (esim. kirurgisesti steriili tai 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) tai hän käyttää sopivaa ehkäisyä tutkijan arvioiden mukaan (esim. ehkäisypillereitä, kaksoisestemenetelmää, raittiutta jne.)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- On antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito myeloomaan (oireinen tai oireeton).
- POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini (M-proteiini) ja ihomuutoksia)
- Plasmasoluleukemia
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen ongelmia.
- Steroidien saaminen > 10 mg prednisonia päivässä muiden sairauksien, kuten astman, systeemisen lupus erytematoosin, nivelreuman, hoitoon
- Infektio, jota ei hallita antibiooteilla
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio. Potilaiden tulee antaa suostumus HIV-testaukseen laitoksen yleisen käytännön mukaisesti
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai EKG-todistus akuutista iskeemisestä sairaudesta
- Toinen hoitoa vaativa maligniteetti viimeisen 3 vuoden aikana
- Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merikurkkuuute
TBL12:ta annetaan suun kautta 2 yksikön annoksena (kukin 20 ml) kahdesti päivässä, 4 viikon sykleissä, kunnes sairaus etenee tai taudin etenemisestä on merkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (kaikki hoidetut potilaat)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Vaste [täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)] arvioitiin noin 2 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 4 kuukauden välein taudin etenemiseen asti.
Sairauden arvioinnin vaste ja eteneminen perustuu Bladen et ai. raportoimiin kriteereihin. (1998).
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (pois lukien potilaan valinta ja noudattamatta jättäminen)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Vaste [täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)] arvioitiin noin 2 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 4 kuukauden välein taudin etenemiseen asti.
Sairauden arvioinnin vaste ja eteneminen perustuu Bladen et ai. raportoimiin kriteereihin. (1998).
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat vastanneet TBL12:een
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vaste TBL12:lle määritellään SD:ksi tai paremmaksi 2 TBL12-syklin jälkeen.
SD:n, PR:n tai CR:n arviointi perustuu Bladen et al. (1998)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amitabha Mazumder, MD, NYU School of Medicine, Clinical Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kytevä multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYU# 10-02181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .