腎機能が正常および低下した研究参加者におけるエリスロマイシンとリバーロキサバンの研究
2014年10月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
腎障害および正常な腎機能を有する被験者におけるリバーロキサバンの単回投与の薬物動態、薬力学および安全性に対するエリスロマイシンの複数回投与の影響を推定するための非盲検研究
この研究の目的は、軽度または中等度の腎機能障害を持つ研究参加者にエリスロマイシンと併用して投与した場合のリバーロキサバンの薬物動態および薬力学を、正常な腎機能を持つ研究参加者に投与したリバーロキサバンの薬物動態および薬力学と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、薬物動態 (PK) (薬物が体内でどのように吸収されるか) と薬力学 (PD) (作用軽度または中等度の腎障害（腎機能低下）を有しエリスロマイシンを複数回投与された研究参加者におけるリバーロキサバンのPKおよびPDまで、正常な腎機能を有する研究参加者に単独でリバーロキサバンを単回投与した場合のPKおよびPDまで。
使用される治験薬は、血栓の形成を防ぐために血液を薄める作用のあるリバーロキサバンと、細菌感染症患者の治療に使用される抗生物質エリスロマイシンです。
腎機能が正常な研究参加者は、治療A（リバーロキサバン10mgを1日1回経口投与）および治療C（1～6日目に500mgの経口エリスロマイシンを1日3回（t.i.d.）+10回経口投与1回）を受けることになる。 5日目にリバーロキサバンmg）。
軽度および中等度の腎障害のある研究参加者は、治療 A、治療 B (1 ～ 6 日目にエリスロマイシン 500 mg を 1 日 3 回経口投与 + 5 日目にリバーロキサバン 5 mg を 1 回経口投与)、および治療 C を受けます。治療 A、B、および C は、最大 14 日間の間隔を置くことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 38 kg/m2 の範囲である
- 体重が50kg以上で、正常な腎機能（クレアチニンクリアランス[CLCR] > 80 mL/分）、軽度の腎障害（CLCR 50～79 mL/分）、または中等度の腎障害（CLCR）があると特徴付けられている30～49mL/分)
- 腎障害のある研究参加者は、治験責任医師の判断により、安定した腎疾患を患っている必要があります。
除外基準:
- 現在の臨床的に重大な医学的疾患の病歴、または研究者が研究参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患
- 正常な腎機能を有する研究参加者の追加の除外基準には、拡張期血圧 > 95 mm Hg および/または収縮期血圧 > 150 mm Hg が含まれます。
- 腎障害のある研究参加者の追加の除外基準には、拡張期血圧 > 100 mm Hg および/または収縮期血圧 > 170 mm Hg、その他の日常検査パラメータ > 正常値の上限があり、判断されない限り、基礎となる腎疾患によって説明できない場合が含まれます。研究者によって臨床的に重要ではない、急性腎不全を患っている、または臓器移植のレシピエントである
- 重度の腎障害がある（CLCR < 30 mL/min）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な腎機能
治療期間 1 (1 日目に 10 mg リバーロキサバン 1 回投与) に続き、最長 14 日後まで治療期間 2 (1 日目から 6 日目に 500 mg エリスロマイシンを 1 日 3 回投与、さらに 5 日目に 10 mg リバーロキサバン 1 回投与)
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治療期間 1 の 1 日目に、リバーロキサバン 10 mg 錠剤 1 錠を経口（経口）摂取。治療期間 2 の 5 日目にリバーロキサバン 10 mg 錠 1 錠を経口摂取
治療期間 2 の 1 日目から 6 日目まで、500 mg 錠剤 1 錠を 1 日 3 回経口摂取します。
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実験的：軽度の腎障害
治療期間 1 (1 日目に 10 mg リバーロキサバン 1 回投与) に続き、最大 14 日後まで治療期間 2 (1 日目から 6 日目に 500 mg エリスロマイシンを 1 日 3 回、5 日目に 5 mg リバーロキサバン 1 回投与) が続く、最大14日後、治療期間3まで（1～6日目に500 mgのエリスロマイシンを1日3回、5日目に10 mgのリバーロキサバンを1回投与）
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治療期間 1 の 1 日目に、リバーロキサバン 10 mg 錠剤 1 錠を経口（経口）摂取。治療期間 2 の 5 日目に、リバーロキサバン 5 mg 錠剤 1 錠を経口摂取。治療期間 3 の 5 日目に、リバーロキサバン 10 mg 錠 1 錠を経口摂取
治療期間 2 および 3 の 1 日目から 6 日目に 1 日 3 回、500 mg 錠剤 1 錠を経口摂取します。
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実験的：中等度の腎障害
治療期間 1 (1 日目に 10 mg リバーロキサバン 1 回投与) に続き、最大 14 日後まで治療期間 2 (1 日目から 6 日目に 500 mg エリスロマイシンを 1 日 3 回、5 日目に 5 mg リバーロキサバン 1 回投与) が続く、最大14日後、治療期間3まで（1～6日目に500 mgのエリスロマイシンを1日3回、5日目に10 mgのリバーロキサバンを1回投与）
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治療期間 1 の 1 日目に、リバーロキサバン 10 mg 錠剤 1 錠を経口（経口）摂取。治療期間 2 の 5 日目に、リバーロキサバン 5 mg 錠剤 1 錠を経口摂取。治療期間 3 の 5 日目に、リバーロキサバン 10 mg 錠 1 錠を経口摂取
治療期間 2 および 3 の 1 日目から 6 日目に 1 日 3 回、500 mg 錠剤 1 錠を経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リバーロキサバンの血漿中濃度
時間枠：治療期間 3 の 7 日目まで
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治療期間 3 の 7 日目まで
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エリスロマイシンの血漿濃度
時間枠：治療期間 3 の 7 日目まで
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治療期間 3 の 7 日目まで
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リバーロキサバンの尿中濃度
時間枠：治療期間 3 の 7 日目まで
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治療期間 3 の 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象のある患者の数
時間枠：治療期間 3 の 7 日目から最大 48 時間
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治療期間 3 の 7 日目から最大 48 時間
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凝固検査（プロトロンビン時間[PT]および活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]）
時間枠：治療期間 3 の 6 日目まで
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治療期間 3 の 6 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。