Un estudio de eritromicina y rivaroxabán en participantes del estudio con función renal normal y reducida
7 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto para estimar el efecto de dosis múltiples de eritromicina sobre la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de una dosis única de rivaroxabán en sujetos con insuficiencia renal y función renal normal
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de rivaroxabán cuando se administra con eritromicina a participantes de estudio con insuficiencia renal leve o moderada en comparación con la farmacocinética y farmacodinámica de rivaroxabán administrado a participantes de estudio con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (los participantes y el médico del estudio [Investigador] conocerán la identidad de los tratamientos asignados) para comparar la farmacocinética (PK) (cómo se absorben los medicamentos en el cuerpo) y la farmacodinámica (PD) (las acciones o efectos de fármacos en el cuerpo) de rivaroxabán en participantes del estudio con insuficiencia renal leve o moderada (función renal reducida) que reciben múltiples dosis de eritromicina, a la PK y PD de una dosis única de rivaroxabán administrada sola en participantes del estudio con función renal normal .
Los fármacos del estudio que se utilizarán serán rivaroxabán, un fármaco que actúa diluyendo la sangre para evitar la formación de coágulos sanguíneos, y eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar a pacientes con infecciones bacterianas.
Los participantes del estudio con función renal normal recibirán el Tratamiento A (1 dosis oral [por la boca] de 10 mg de rivaroxabán durante 1 día) y el Tratamiento C (500 mg de eritromicina oral 3 veces al día (t.i.d.) los días 1 a 6 + 1 dosis oral de 10 mg de rivaroxabán el día 5).
Los participantes del estudio con insuficiencia renal leve y moderada recibirán el Tratamiento A, el Tratamiento B (500 mg de eritromicina oral tres veces al día los días 1 a 6 + 1 dosis oral de 5 mg de rivaroxabán el día 5) y el Tratamiento C. Los tratamientos A, B y C estar separados por hasta 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kg/m2, inclusive
- Tener un peso corporal no inferior a 50 kg y haberse caracterizado por tener una función renal normal (aclaramiento de creatinina [CLCR] > 80 ml/min), insuficiencia renal leve (CLCR 50-79 ml/min) o insuficiencia renal moderada (CLCR 30-49 ml/min)
- Los participantes del estudio con insuficiencia renal deben tener una enfermedad renal estable según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad médica clínicamente significativa actual o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante del estudio o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Los criterios de exclusión adicionales para los participantes del estudio con función renal normal incluyen: presión arterial diastólica > 95 mm Hg y/o presión arterial sistólica > 150 mm Hg)
- Los criterios de exclusión adicionales para los participantes del estudio con insuficiencia renal incluyen: presión arterial diastólica > 100 mm Hg y/o presión arterial sistólica > 170 mm Hg, otros parámetros de laboratorio de rutina > límite superior normal que no podría explicarse por la enfermedad renal subyacente a menos que se juzgue ser clínicamente sin importancia para el investigador, tener insuficiencia renal aguda o ser receptor de órganos trasplantados
- Tiene insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Función renal normal
Período de tratamiento 1 (1 dosis de 10 mg de rivaroxabán el Día 1) seguido, hasta 14 días después, por el Período de tratamiento 2 (500 mg de eritromicina tres veces al día los Días 1 a 6 más 1 dosis de 10 mg de rivaroxabán el Día 5)
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Una tableta de 10 mg de rivaroxabán por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1; Una tableta de 10 mg de rivaroxabán por vía oral el día 5 del período de tratamiento 2
Una tableta de 500 mg por vía oral (por la boca) tres veces al día en los días 1 a 6 del período de tratamiento 2
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Experimental: Insuficiencia renal leve
Período de tratamiento 1 (1 dosis de 10 mg de rivaroxabán el día 1) seguido, hasta 14 días después, del Período de tratamiento 2 (500 mg de eritromicina tres veces al día los días 1 a 6 más 1 dosis de 5 mg de rivaroxabán el día 5) seguido , hasta 14 días después, por el Período de tratamiento 3 (500 mg de eritromicina tres veces al día en los Días 1 a 6 más 1 dosis de 10 mg de rivaroxabán en el Día 5)
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Una tableta de 10 mg de rivaroxabán por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1; Una tableta de 5 mg de rivaroxabán por vía oral el día 5 del período de tratamiento 2; Una tableta de 10 mg de rivaroxabán por vía oral el día 5 del período de tratamiento 3
Una tableta de 500 mg por vía oral (por la boca) tres veces al día en los días 1 a 6 de los períodos de tratamiento 2 y 3
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Experimental: Insuficiencia renal moderada
Período de tratamiento 1 (1 dosis de 10 mg de rivaroxabán el día 1) seguido, hasta 14 días después, del Período de tratamiento 2 (500 mg de eritromicina tres veces al día los días 1 a 6 más 1 dosis de 5 mg de rivaroxabán el día 5) seguido , hasta 14 días después, por el Período de tratamiento 3 (500 mg de eritromicina tres veces al día en los Días 1 a 6 más 1 dosis de 10 mg de rivaroxabán en el Día 5)
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Una tableta de 10 mg de rivaroxabán por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1; Una tableta de 5 mg de rivaroxabán por vía oral el día 5 del período de tratamiento 2; Una tableta de 10 mg de rivaroxabán por vía oral el día 5 del período de tratamiento 3
Una tableta de 500 mg por vía oral (por la boca) tres veces al día en los días 1 a 6 de los períodos de tratamiento 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del período de tratamiento 3
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Hasta el día 7 del período de tratamiento 3
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Concentraciones plasmáticas de eritromicina
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del período de tratamiento 3
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Hasta el día 7 del período de tratamiento 3
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Concentraciones urinarias de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del período de tratamiento 3
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Hasta el día 7 del período de tratamiento 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del día 7 del período de tratamiento 3
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Hasta 48 horas después del día 7 del período de tratamiento 3
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Pruebas de coagulación (tiempo de protrombina [PT] y tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT])
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 del período de tratamiento 3
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Hasta el día 6 del período de tratamiento 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .