En undersøgelse af erythromycin og Rivaroxaban hos undersøgelsesdeltagere med normal og nedsat nyrefunktion
7. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label undersøgelse til at estimere virkningen af flere doser af erythromycin på farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af en enkelt dosis Rivaroxaban hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af rivaroxaban, når det administreres sammen med erythromycin til forsøgsdeltagere med let eller moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med farmakokinetikken og farmakodynamikken af rivaroxaban administreret til forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie (deltagere og undersøgelseslægen [Investigator] vil kende identiteten af de tildelte behandlinger) for at sammenligne farmakokinetikken (PK) (hvordan lægemidlerne absorberes i kroppen) og farmakodynamikken (PD) (handlingerne) eller virkninger af lægemidler på kroppen) af rivaroxaban hos forsøgsdeltagere med let eller moderat nedsat nyrefunktion (nedsat nyrefunktion), som får flere doser af erythromycin, til PK og PD af en enkelt dosis rivaroxaban administreret alene hos forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion .
De anvendte undersøgelsesmidler vil være rivaroxaban, et lægemiddel, der virker til at fortynde blodet for at forhindre dannelsen af blodpropper, og erythromycin, et antibiotikum, der bruges til at behandle patienter med bakterielle infektioner.
Undersøgelsesdeltagere med normal nyrefunktion vil modtage behandling A (1 oral dosis [gennem munden] 10 mg rivaroxaban i 1 dag) og behandling C (500 mg oral erythromycin 3 gange dagligt (t.i.d.) på dag 1-6 + 1 oral dosis på 10 mg rivaroxaban på dag 5).
Studiedeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion vil modtage behandling A, behandling B (500 mg oral erythromycin t.i.d. på dag 1-6 + 1 oral dosis på 5 mg rivaroxaban dag 5), og behandling C. Behandling A, B og C vil være adskilt med op til 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 38 kg/m2 inklusive
- Har en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg og er blevet karakteriseret som havende normal nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR] > 80 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CLCR 50-79 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CLCR) 30-49 ml/min.)
- Undersøgelsesdeltagere med nedsat nyrefunktion bør have stabil nyresygdom som bestemt af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke undersøgelsesdeltageren, eller som kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Yderligere eksklusionskriterier for forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion omfatter: diastolisk blodtryk > 95 mm Hg og/eller systolisk blodtryk > 150 mm Hg)
- Yderligere eksklusionskriterier for forsøgsdeltagere med nedsat nyrefunktion omfatter: diastolisk blodtryk > 100 mm Hg og/eller systolisk blodtryk > 170 mm Hg, andre rutinemæssige laboratorieparametre > øvre normalgrænse, som ikke kunne forklares af den underliggende nyresygdom, medmindre det vurderes at være klinisk uvigtig af investigator, have akut nyresvigt eller være modtager af transplanterede organer
- Har svært nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Behandlingsperiode 1 (1 dosis på 10 mg rivaroxaban på dag 1) efterfulgt, op til 14 dage senere, af behandlingsperiode 2 (500 mg erythromycin tre gange dagligt på dag 1 til 6 plus 1 dosis på 10 mg rivaroxaban på dag 5)
|
Én 10 mg tablet rivaroxaban indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1; Én 10 mg tablet rivaroxaban indtaget oralt på dag 5 i behandlingsperiode 2
En 500 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) tre gange dagligt på dag 1 til 6 i behandlingsperiode 2
|
|
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Behandlingsperiode 1 (1 dosis på 10 mg rivaroxaban på dag 1) efterfulgt, op til 14 dage senere, af behandlingsperiode 2 (500 mg erythromycin tre gange dagligt på dag 1 til 6 plus 1 dosis på 5 mg rivaroxaban på dag 5) efterfulgt , op til 14 dage senere, efter behandlingsperiode 3 (500 mg erythromycin tre gange dagligt på dag 1 til 6 plus 1 dosis på 10 mg rivaroxaban på dag 5)
|
Én 10 mg tablet rivaroxaban indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1; Én 5 mg tablet rivaroxaban indtaget oralt på dag 5 i behandlingsperiode 2; Én 10 mg tablet rivaroxaban indtaget oralt på dag 5 i behandlingsperiode 3
En 500 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) tre gange dagligt på dag 1 til 6 i behandlingsperiode 2 og 3
|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Behandlingsperiode 1 (1 dosis på 10 mg rivaroxaban på dag 1) efterfulgt, op til 14 dage senere, af behandlingsperiode 2 (500 mg erythromycin tre gange dagligt på dag 1 til 6 plus 1 dosis på 5 mg rivaroxaban på dag 5) efterfulgt , op til 14 dage senere, efter behandlingsperiode 3 (500 mg erythromycin tre gange dagligt på dag 1 til 6 plus 1 dosis på 10 mg rivaroxaban på dag 5)
|
Én 10 mg tablet rivaroxaban indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1; Én 5 mg tablet rivaroxaban indtaget oralt på dag 5 i behandlingsperiode 2; Én 10 mg tablet rivaroxaban indtaget oralt på dag 5 i behandlingsperiode 3
En 500 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) tre gange dagligt på dag 1 til 6 i behandlingsperiode 2 og 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rivaroxaban plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til dag 7 i behandlingsperiode 3
|
Op til dag 7 i behandlingsperiode 3
|
|
Erythromycin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til dag 7 i behandlingsperiode 3
|
Op til dag 7 i behandlingsperiode 3
|
|
Rivaroxaban urinkoncentrationer
Tidsramme: Op til dag 7 i behandlingsperiode 3
|
Op til dag 7 i behandlingsperiode 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter med rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter dag 7 i behandlingsperiode 3
|
Op til 48 timer efter dag 7 i behandlingsperiode 3
|
|
Koagulationstest (protrombintid [PT] og aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT])
Tidsramme: Op til dag 6 i behandlingsperiode 3
|
Op til dag 6 i behandlingsperiode 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2011
Først opslået (Skøn)
7. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Proteasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .