Studie erythromycinu a rivaroxabanu u účastníků studie s normální a sníženou funkcí ledvin
7. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená studie k odhadu účinku více dávek erythromycinu na farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost jedné dávky rivaroxabanu u pacientů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku rivaroxabanu při podávání s erythromycinem účastníkům studie s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin ve srovnání s farmakokinetikou a farmakodynamikou rivaroxabanu podávaného účastníkům studie s normální funkcí ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená studie (účastníci a lékař studie [zkoušející] budou znát identitu přidělených léčebných postupů) za účelem srovnání farmakokinetiky (PK) (jak se léky vstřebávají v těle) a farmakodynamiky (PD) (účinků nebo účinky léků na tělo) rivaroxabanu u účastníků studie s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin (snížená funkce ledvin), kteří dostávali více dávek erytromycinu, na FK a PD jednorázové dávky rivaroxabanu podávaného samostatně u účastníků studie s normální funkcí ledvin .
Používanými studijními léky bude rivaroxaban, lék, který působí na ředění krve, aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin, a erytromycin, antibiotikum používané k léčbě pacientů s bakteriálními infekcemi.
Účastníci studie s normální funkcí ledvin dostanou léčbu A (1 perorální [ústy] dávka 10 mg rivaroxabanu po dobu 1 dne) a léčbu C (500 mg perorálního erythromycinu 3x denně (t.i.d.) ve dnech 1-6 + 1 perorální dávku 10 mg rivaroxabanu v den 5).
Účastníci studie s mírným a středně těžkým poškozením ledvin dostanou léčbu A, léčbu B (500 mg perorálního erytromycinu t.i. ve dnech 1-6 + 1 perorální dávka 5 mg rivaroxabanu 5. den) a léčbu C. Léčba A, B a C bude být odděleny až 14 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 38 kg/m2 včetně
- Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg a byla charakterizována jako normální funkce ledvin (clearance kreatininu [CLCR] > 80 ml/min), mírné poškození ledvin (CLCR 50–79 ml/min) nebo středně těžké poškození ledvin (CLCR 30-49 ml/min)
- Účastníci studie s poruchou funkce ledvin by měli mít stabilní onemocnění ledvin, jak určil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza současného klinicky významného onemocnění nebo jiného onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo vyloučit účastníka studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
- Mezi další vylučovací kritéria pro účastníky studie s normální funkcí ledvin patří: diastolický krevní tlak > 95 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak > 150 mm Hg)
- Mezi další vylučovací kritéria pro účastníky studie s poruchou funkce ledvin patří: diastolický krevní tlak > 100 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak > 170 mm Hg, další rutinní laboratorní parametry > horní hranice normálu, které nelze vysvětlit základním onemocněním ledvin, pokud není posouzeno být pro zkoušejícího klinicky nedůležitý, mít akutní selhání ledvin nebo být příjemcem transplantovaných orgánů
- Máte závažnou poruchu funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální funkce ledvin
Léčebné období 1 (1 dávka 10 mg rivaroxabanu 1. den) následované až o 14 dní později 2. léčebným obdobím (500 mg erythromycinu třikrát denně 1. až 6. den plus 1 dávka 10 mg rivaroxabanu 5. den)
|
Jedna 10mg tableta rivaroxabanu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1; Jedna 10mg tableta rivaroxabanu užívaná perorálně v den 5 léčebného období 2
Jedna 500mg tableta užívaná perorálně (ústy) třikrát denně v 1. až 6. den léčebného období 2
|
|
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Léčebné období 1 (1 dávka 10 mg rivaroxabanu v den 1) a až o 14 dní později následovalo léčebné období 2 (500 mg erythromycinu třikrát denně ve dnech 1 až 6 plus 1 dávka 5 mg rivaroxabanu v den 5). až o 14 dní později, podle léčebného období 3 (500 mg erythromycinu třikrát denně ve dnech 1 až 6 plus 1 dávka 10 mg rivaroxabanu v den 5)
|
Jedna 10mg tableta rivaroxabanu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1; Jedna 5 mg tableta rivaroxabanu užívaná perorálně v den 5 léčebného období 2; Jedna 10mg tableta rivaroxabanu užívaná perorálně v den 5 léčebného období 3
Jedna 500mg tableta užívaná perorálně (ústy) třikrát denně v 1. až 6. den léčebného období 2 a 3
|
|
Experimentální: Střední poškození ledvin
Léčebné období 1 (1 dávka 10 mg rivaroxabanu v den 1) a až o 14 dní později následovalo léčebné období 2 (500 mg erythromycinu třikrát denně ve dnech 1 až 6 plus 1 dávka 5 mg rivaroxabanu v den 5). až o 14 dní později, podle léčebného období 3 (500 mg erythromycinu třikrát denně ve dnech 1 až 6 plus 1 dávka 10 mg rivaroxabanu v den 5)
|
Jedna 10mg tableta rivaroxabanu užívaná perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1; Jedna 5 mg tableta rivaroxabanu užívaná perorálně v den 5 léčebného období 2; Jedna 10mg tableta rivaroxabanu užívaná perorálně v den 5 léčebného období 3
Jedna 500mg tableta užívaná perorálně (ústy) třikrát denně v 1. až 6. den léčebného období 2 a 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: Do 7. dne léčebného období 3
|
Do 7. dne léčebného období 3
|
|
Plazmatické koncentrace erythromycinu
Časové okno: Do 7. dne léčebného období 3
|
Do 7. dne léčebného období 3
|
|
Koncentrace rivaroxabanu v moči
Časové okno: Do 7. dne léčebného období 3
|
Do 7. dne léčebného období 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 48 hodin po 7. dni léčebného období 3
|
Až 48 hodin po 7. dni léčebného období 3
|
|
Koagulační testy (protrombinový čas [PT] a aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT])
Časové okno: Do 6. dne léčebného období 3
|
Do 6. dne léčebného období 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory proteázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
Další identifikační čísla studie
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .