Erytromysiinin ja rivaroksabaanin tutkimus tutkimukseen osallistuneilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan useiden erytromysiiniannosten vaikutusta rivaroksabaanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annettiin erytromysiinin kanssa tutkimukseen osallistuneille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, kun sitä annettiin tutkimuksen osallistujille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (osallistujat ja tutkimuksen lääkäri [tutkija] tietävät määrätyt hoidot) vertaillakseen farmakokinetiikkaa (PK) (miten lääkkeet imeytyvät elimistöön) ja farmakodynamiikkaa (PD) (vaikutukset) tai lääkkeiden vaikutukset elimistöön) rivaroksabaanin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (heikentynyt munuaisten toiminta) sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat useita erytromysiiniannoksia, yhden rivaroksabaanin PK- ja PD-arvoon, kun annettiin yksinään tutkimukseen osallistuneilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. .
Tutkimuslääkkeinä käytetään rivaroksabaania, joka on verta ohentava lääke verihyytymien muodostumisen estämiseksi, ja erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat hoitoa A (1 oraalinen [suun kautta] annos 10 mg rivaroksabaania 1 päivän ajan) ja hoitoa C (500 mg oraalista erytromysiiniä 3 x vuorokaudessa (t.i.d.) päivinä 1-6 + 1 oraalinen annos 10 mg rivaroksabaania päivänä 5).
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat hoitoa A, hoitoa B (500 mg oraalista erytromysiiniä t.i.d. päivinä 1-6 + 1 oraalinen annos 5 mg rivaroksabaania päivänä 5) ja hoitoa C. Hoidot A, B ja C erota enintään 14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-38 kg/m2, mukaan lukien
- sinulla on ruumiinpaino vähintään 50 kg ja heillä on normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma [CLCR] > 80 ml/min), lievä munuaisten vajaatoiminta (CLCR 50-79 ml/min) tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLCR) 30-49 ml/min)
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla tulee olla stabiili munuaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois tutkimukseen osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Muita poissulkemiskriteerejä tutkimukseen osallistuville, joilla on normaali munuaisten toiminta, ovat: diastolinen verenpaine > 95 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine > 150 mm Hg)
- Muita poissulkemiskriteerejä tutkimukseen osallistuville, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat: diastolinen verenpaine > 100 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine > 170 mm Hg, muut rutiininomaiset laboratorioparametrit > normaalin yläraja, jota ei voida selittää taustalla olevalla munuaissairaudella, ellei arvioida. olla tutkijan silmissä kliinisesti merkityksetön, hänellä on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai hän on siirretyn elimen vastaanottaja
- sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Hoitojakso 1 (1 annos 10 mg rivaroksabaania päivänä 1), jota seuraa enintään 14 päivää myöhemmin hoitojakso 2 (500 mg erytromysiiniä kolme kertaa päivässä päivinä 1-6 plus 1 10 mg rivaroksabaaniannos päivänä 5)
|
Yksi 10 mg:n rivaroksabaanitabletti suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä 1; Yksi 10 mg:n rivaroksabaanitabletti suun kautta otettuna hoitojakson 2 päivänä
Yksi 500 mg:n tabletti suun kautta (suun kautta) kolme kertaa päivässä hoitojakson 2 päivinä 1–6
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Hoitojakso 1 (1 10 mg:n rivaroksabaaniannos päivänä 1), jota seurasi enintään 14 päivää myöhemmin hoitojakso 2 (500 mg erytromysiiniä kolme kertaa päivässä päivinä 1-6 plus 1 annos 5 mg rivaroksabaania päivänä 5). , enintään 14 päivää myöhemmin, hoitojaksolla 3 (500 mg erytromysiiniä kolme kertaa päivässä päivinä 1-6 plus 1 10 mg rivaroksabaaniannos päivänä 5)
|
Yksi 10 mg:n rivaroksabaanitabletti suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä 1; Yksi 5 mg:n rivaroksabaanitabletti suun kautta otettuna hoitojakson 2 päivänä 5; Yksi 10 mg:n rivaroksabaanitabletti suun kautta 3. hoitojakson päivänä
Yksi 500 mg:n tabletti suun kautta (suun kautta) kolme kertaa päivässä hoitojaksojen 2 ja 3 päivinä 1–6
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Hoitojakso 1 (1 10 mg:n rivaroksabaaniannos päivänä 1), jota seurasi enintään 14 päivää myöhemmin hoitojakso 2 (500 mg erytromysiiniä kolme kertaa päivässä päivinä 1-6 plus 1 annos 5 mg rivaroksabaania päivänä 5). , enintään 14 päivää myöhemmin, hoitojaksolla 3 (500 mg erytromysiiniä kolme kertaa päivässä päivinä 1-6 plus 1 10 mg rivaroksabaaniannos päivänä 5)
|
Yksi 10 mg:n rivaroksabaanitabletti suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä 1; Yksi 5 mg:n rivaroksabaanitabletti suun kautta otettuna hoitojakson 2 päivänä 5; Yksi 10 mg:n rivaroksabaanitabletti suun kautta 3. hoitojakson päivänä
Yksi 500 mg:n tabletti suun kautta (suun kautta) kolme kertaa päivässä hoitojaksojen 2 ja 3 päivinä 1–6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rivaroksabaanipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Hoitojakson 3 päivään 7 asti
|
Hoitojakson 3 päivään 7 asti
|
|
Erytromysiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Hoitojakson 3 päivään 7 asti
|
Hoitojakson 3 päivään 7 asti
|
|
Rivaroksabaani virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Hoitojakson 3 päivään 7 asti
|
Hoitojakson 3 päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia 3. hoitojakson 7. päivän jälkeen
|
Jopa 48 tuntia 3. hoitojakson 7. päivän jälkeen
|
|
Koagulaatiotestit (protrombiiniaika [PT] ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT])
Aikaikkuna: Hoitojakson 3 päivään 6 asti
|
Hoitojakson 3 päivään 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .