신장 기능이 정상 및 감소된 연구 참여자를 대상으로 한 Erythromycin 및 Rivaroxaban 연구
2014년 10월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 단일 용량의 리바록사반의 약동학, 약력학 및 안전성에 대한 에리스로마이신의 다중 용량의 효과를 추정하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 연구 참여자에게 투여된 리바록사반의 약동학 및 약력학과 비교하여 경도 또는 중등도의 신장애가 있는 연구 참여자에게 에리스로마이신과 함께 투여했을 때 리바록사반의 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 약동학(PK)(약물이 신체에 흡수되는 방식)과 약력학(PD)(작용 경증 또는 중등도의 신장애(신장 기능 감소)가 있는 연구 참가자에서 에리스로마이신을 여러 번 투여받은 연구 참가자에서 리바록사반이 정상 신장 기능을 가진 참가자에게 단독으로 투여한 단일 용량의 PK 및 PD에 대한 리바록사반의 신체에 미치는 영향 .
사용되는 연구 약물은 혈전 형성을 방지하기 위해 혈액을 묽게 하는 작용을 하는 약물인 리바록사반과 세균 감염 환자를 치료하는 데 사용되는 항생제인 에리스로마이신입니다.
신장 기능이 정상인 연구 참가자는 치료 A(1일 동안 10mg 리바록사반 경구 투여) 및 치료 C(1-6일 + 10일 동안 1일 3회 경구 에리스로마이신 500mg 경구 투여(t.i.d.)를 받게 됩니다. 5일차에 mg 리바록사반).
경증 및 중등도 신장 장애가 있는 연구 참가자는 치료 A, 치료 B(1-6일에 500mg 경구 에리스로마이신 t.i.d. + 5일에 5mg 리바록사반 1회 경구 투여) 및 치료 C를 받게 됩니다. 치료 A, B 및 C는 최대 14일까지 분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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St. Paul, Minnesota, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~38kg/m2(포함)여야 합니다.
- 체중이 50kg 이상이고 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율[CLCR] > 80mL/분), 경증 신장 장애(CLCR 50-79mL/분) 또는 중등도 신장 장애(CLCR 30-49mL/분)
- 신장 장애가 있는 연구 참가자는 연구자에 의해 결정된 안정적인 신장 질환을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 연구자가 고려하는 기타 질병의 이력은 연구 참여자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 신장 기능이 정상인 연구 참여자에 대한 추가 제외 기준은 확장기 혈압 > 95mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 150mmHg를 포함합니다.
- 신장 장애가 있는 연구 참여자에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다: 이완기 혈압 > 100mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 170mmHg, 기타 일상적인 실험실 매개변수 > 판단되지 않는 한 근본적인 신장 질환으로 설명할 수 없는 정상의 상한 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않거나, 급성 신부전이 있거나, 이식된 장기의 수용자일 것
- 심각한 신장 장애가 있는 경우(CLCR < 30mL/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 신장 기능
치료 기간 1(제1일에 10mg 리바록사반 1회 투여) 이후 최대 14일 후 치료 기간 2(1일에서 6일까지 매일 3회 500mg 에리스로마이신 + 5일에 10mg 리바록사반 1회 투여)
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치료 기간 1의 1일째에 경구(경구)로 복용하는 리바록사반 10mg 정제 1개; 치료 기간 2의 5일째에 경구 복용하는 리바록사반 10mg 정제 1개
치료 기간 2의 1~6일에 1일 3회 경구(입으로) 500mg 정제 1개
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실험적: 가벼운 신장애
치료 기간 1(제1일에 10mg 리바록사반 1회 투여) 이후 최대 14일 후 치료 기간 2(1일에서 6일까지 매일 3회 500mg 에리스로마이신 + 5일에 5mg 리바록사반 1회 투여)가 이어졌습니다. , 최대 14일 후 치료 기간 3까지(1~6일에 매일 3회 에리스로마이신 500mg + 5일에 10mg 리바록사반 1회 투여)
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치료 기간 1의 1일째에 경구(경구)로 복용하는 리바록사반 10mg 정제 1개; 치료 기간 2의 5일째에 경구 복용하는 리바록사반 5mg 정제 1개; 치료 기간 3의 5일째에 경구 복용하는 리바록사반 10mg 정제 1개
치료 기간 2 및 3의 1~6일에 1일 3회 경구(입으로) 500mg 정제 1개
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실험적: 중등도 신장 장애
치료 기간 1(제1일에 10mg 리바록사반 1회 투여) 이후 최대 14일 후 치료 기간 2(1일에서 6일까지 매일 3회 500mg 에리스로마이신 + 5일에 5mg 리바록사반 1회 투여)가 이어졌습니다. , 최대 14일 후 치료 기간 3까지(1~6일에 매일 3회 에리스로마이신 500mg + 5일에 10mg 리바록사반 1회 투여)
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치료 기간 1의 1일째에 경구(경구)로 복용하는 리바록사반 10mg 정제 1개; 치료 기간 2의 5일째에 경구 복용하는 리바록사반 5mg 정제 1개; 치료 기간 3의 5일째에 경구 복용하는 리바록사반 10mg 정제 1개
치료 기간 2 및 3의 1~6일에 1일 3회 경구(입으로) 500mg 정제 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리바록사반 혈장 농도
기간: 치료 기간 3의 7일까지
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치료 기간 3의 7일까지
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에리스로마이신 혈장 농도
기간: 치료 기간 3의 7일까지
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치료 기간 3의 7일까지
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Rivaroxaban 소변 농도
기간: 치료 기간 3의 7일까지
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치료 기간 3의 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 보고된 환자 수
기간: 치료 기간 3의 7일 후 최대 48시간
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치료 기간 3의 7일 후 최대 48시간
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응고 검사(프로트롬빈 시간[PT] 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT])
기간: 치료 기간 3의 6일까지
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치료 기간 3의 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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