Az eritromicin és a rivaroxaban vizsgálata normál és csökkent veseműködésű résztvevőknél
2014. október 7. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt vizsgálat az eritromicin többszöri dózisának a rivaroxaban egyszeri dózisának farmakokinetikájára, farmakodinámiájára és biztonságosságára gyakorolt hatásának becslésére vesekárosodásban szenvedő és normális veseműködésű alanyoknál
E vizsgálat célja, hogy értékelje a rivaroxaban farmakokinetikáját és farmakodinamikáját eritromicinnel együtt adva enyhe vagy közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő résztvevőknek, összehasonlítva a normál vesefunkciójú vizsgálati résztvevőkkel adott rivaroxaban farmakokinetikájával és farmakodinamikájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat (a résztvevők és a vizsgálat orvosa [vizsgáló] tudni fogja a hozzárendelt kezelések azonosságát), hogy összehasonlítsák a farmakokinetikát (PK) (a gyógyszerek felszívódását a szervezetben) és a farmakodinámiát (PD) (a hatásokat). vagy a gyógyszerek szervezetre gyakorolt hatásai) a rivaroxaban enyhe vagy közepesen károsodott vesekárosodásban (csökkent veseműködésű) vizsgálatban résztvevőinél, akik több adag eritromicint kaptak, a normál vesefunkciójú vizsgálati résztvevők egyetlen adag rivaroxaban farmakokinetikai és PD-értékéhez. .
A vizsgálatban használt gyógyszerek a rivaroxaban, a vér hígító hatású gyógyszerei, amelyek megakadályozzák a vérrögképződés kialakulását, és az eritromicin, egy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek kezelésére használt antibiotikum.
A normál veseműködésű vizsgálatban résztvevők az A kezelést (1 orális [szájon át adott] adag 10 mg rivaroxaban 1 napig) és C kezelést (500 mg orális eritromicint naponta háromszor (t.i.d.) kapnak) az 1-6. napon + 1 orális adag 10 mg mg rivaroxaban az 5. napon).
Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők az A kezelést, a B kezelést (500 mg orális eritromicint i.d. az 1-6. napon + 1 orális adag 5 mg rivaroxaban az 5. napon) és C kezelést kapnak. Az A, B és C kezelés legfeljebb 14 nap választ el egymástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 38 kg/m2 között legyen
- Testtömege legalább 50 kg, és normális veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] > 80 ml/perc), enyhe vesekárosodás (CLCR 50-79 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodás (CLCR) jellemzi őket. 30-49 ml/perc)
- A vizsgálatban vesekárosodásban szenvedő résztvevőknek stabil vesebetegséggel kell rendelkezniük a vizsgáló által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy bármely más olyan betegség anamnézisében, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a vizsgálatban résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A normál vesefunkciójú vizsgálatban résztvevők további kizárási kritériumai a következők: diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm.
- A vesekárosodásban szenvedő vizsgálatban résztvevők további kizárási kritériumai a következők: diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, egyéb rutin laboratóriumi paraméterek > a normál érték felső határa, amely nem magyarázható a mögöttes vesebetegséggel, hacsak nem ítélik meg. a vizsgáló számára klinikailag jelentéktelen, akut veseelégtelenségben szenved, vagy átültetett szerv recipiense
- Súlyos vesekárosodása van (CLCR < 30 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál veseműködés
1. kezelési időszak (1 adag 10 mg rivaroxaban az 1. napon), majd legfeljebb 14 nappal később a 2. kezelési időszak (500 mg eritromicin naponta háromszor az 1-6. napon plusz 1 adag 10 mg rivaroxaban az 5. napon)
|
Egy 10 mg-os rivaroxaban tabletta orálisan (szájon át) az 1. kezelési időszak 1. napján; Egy 10 mg-os rivaroxaban tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 5. napján
Egy 500 mg-os tabletta szájon át (szájon át) naponta háromszor a 2. kezelési időszak 1-6. napján
|
|
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
Az 1. kezelési periódus (1 adag 10 mg rivaroxaban az 1. napon), majd 14 nappal később a 2. kezelési időszak (naponta háromszor 500 mg eritromicin az 1-6. napon plusz 1 adag 5 mg rivaroxaban az 5. napon), majd ezt követte. , legfeljebb 14 nappal később, a 3. kezelési időszakban (500 mg eritromicin naponta háromszor az 1-6. napon plusz 1 adag 10 mg rivaroxaban az 5. napon)
|
Egy 10 mg-os rivaroxaban tabletta orálisan (szájon át) az 1. kezelési időszak 1. napján; Egy 5 mg-os rivaroxaban tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 5. napján; Egy 10 mg-os rivaroxaban tabletta szájon át a 3. kezelési időszak 5. napján
Egy 500 mg-os tabletta szájon át (szájon át) naponta háromszor a 2. és 3. kezelési időszak 1-6. napján
|
|
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
Az 1. kezelési periódus (1 adag 10 mg rivaroxaban az 1. napon), majd 14 nappal később a 2. kezelési időszak (naponta háromszor 500 mg eritromicin az 1-6. napon plusz 1 adag 5 mg rivaroxaban az 5. napon), majd ezt követte. , legfeljebb 14 nappal később, a 3. kezelési időszakban (500 mg eritromicin naponta háromszor az 1-6. napon plusz 1 adag 10 mg rivaroxaban az 5. napon)
|
Egy 10 mg-os rivaroxaban tabletta orálisan (szájon át) az 1. kezelési időszak 1. napján; Egy 5 mg-os rivaroxaban tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 5. napján; Egy 10 mg-os rivaroxaban tabletta szájon át a 3. kezelési időszak 5. napján
Egy 500 mg-os tabletta szájon át (szájon át) naponta háromszor a 2. és 3. kezelési időszak 1-6. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rivaroxaban plazmakoncentrációja
Időkeret: A 3. kezelési időszak 7. napjáig
|
A 3. kezelési időszak 7. napjáig
|
|
Az eritromicin plazmakoncentrációi
Időkeret: A 3. kezelési időszak 7. napjáig
|
A 3. kezelési időszak 7. napjáig
|
|
A rivaroxaban vizelet koncentrációja
Időkeret: A 3. kezelési időszak 7. napjáig
|
A 3. kezelési időszak 7. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a 3. kezelési időszak 7. napja után
|
Legfeljebb 48 órával a 3. kezelési időszak 7. napja után
|
|
Alvadási tesztek (protrombin idő [PT] és aktivált parciális tromboplasztin idő [aPTT])
Időkeret: A 3. kezelési időszak 6. napjáig
|
A 3. kezelési időszak 6. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Eritromicin
- Eritromicin Estolát
- Eritromicin-etil-szukcinát
- Eritromicin-sztearát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság