Um estudo de eritromicina e rivaroxabana em participantes do estudo com função renal normal e reduzida
7 de outubro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto para estimar o efeito de doses múltiplas de eritromicina na farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de uma dose única de rivaroxabana em indivíduos com insuficiência renal e função renal normal
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da rivaroxabana quando administrada com eritromicina em participantes do estudo com insuficiência renal leve ou moderada em comparação com a farmacocinética e a farmacodinâmica da rivaroxabana administrada em participantes do estudo com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (participantes e o médico do estudo [Investigador] saberão a identidade dos tratamentos atribuídos) para comparar a farmacocinética (PK) (como os medicamentos são absorvidos no corpo) e a farmacodinâmica (PD) (as ações ou efeitos de drogas no corpo) de rivaroxabana em participantes do estudo com insuficiência renal leve ou moderada (redução da função renal) recebendo doses múltiplas de eritromicina, à PK e DP de uma dose única de rivaroxabana administrada isoladamente em participantes do estudo com função renal normal .
Os medicamentos do estudo usados serão a rivaroxabana, uma droga que age para diluir o sangue para evitar a formação de coágulos sanguíneos, e a eritromicina, um antibiótico usado para tratar pacientes com infecções bacterianas.
Os participantes do estudo com função renal normal receberão o Tratamento A (1 dose oral [pela boca] de 10 mg de rivaroxabana por 1 dia) e o Tratamento C (500 mg de eritromicina oral 3x ao dia (t.i.d.) nos Dias 1-6 + 1 dose oral de 10 mg de rivaroxabana no dia 5).
Os participantes do estudo com insuficiência renal leve e moderada receberão Tratamento A, Tratamento B (500 mg de eritromicina oral t.i.d. nos Dias 1-6 + 1 dose oral de 5 mg de rivaroxabana Dia 5) e Tratamento C. Os tratamentos A, B e C serão estar separados por até 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 38 kg/m2, inclusive
- Ter um peso corporal não inferior a 50 kg e ter sido caracterizado como tendo função renal normal (depuração de creatinina [CLCR] > 80 mL/min), insuficiência renal leve (CLCR 50-79 mL/min) ou insuficiência renal moderada (CLCR 30-49 mL/min)
- Os participantes do estudo com insuficiência renal devem ter doença renal estável, conforme determinado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de doença clínica atual clinicamente significativa ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Critérios de exclusão adicionais para participantes do estudo com função renal normal incluem: pressão arterial diastólica > 95 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica > 150 mm Hg)
- Critérios de exclusão adicionais para participantes do estudo com insuficiência renal incluem: pressão arterial diastólica > 100 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica > 170 mm Hg, outros parâmetros laboratoriais de rotina > limite superior do normal que não pode ser explicado pela doença renal subjacente, a menos que julgado ser clinicamente sem importância para o investigador, ter insuficiência renal aguda ou ser receptor de órgãos transplantados
- Têm insuficiência renal grave (CLCR < 30 mL/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Função renal normal
Período de Tratamento 1 (1 dose de 10 mg de rivaroxabana no Dia 1) seguido, até 14 dias depois, pelo Período de Tratamento 2 (500 mg de eritromicina três vezes ao dia nos Dias 1 a 6 mais 1 dose de 10 mg de rivaroxabana no Dia 5)
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Um comprimido de 10 mg de rivaroxabano tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Um comprimido de 10 mg de rivaroxabana tomado por via oral no dia 5 do período de tratamento 2
Um comprimido de 500 mg tomado por via oral (pela boca) três vezes ao dia nos Dias 1 a 6 do Período de Tratamento 2
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Experimental: Insuficiência renal leve
Período de Tratamento 1 (1 dose de 10 mg de rivaroxabana no Dia 1) seguido, até 14 dias depois, pelo Período de Tratamento 2 (500 mg de eritromicina três vezes ao dia nos Dias 1 a 6 mais 1 dose de 5 mg de rivaroxabana no Dia 5) seguido , até 14 dias depois, pelo Período de Tratamento 3 (500 mg de eritromicina três vezes ao dia nos Dias 1 a 6 mais 1 dose de 10 mg de rivaroxabana no Dia 5)
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Um comprimido de 10 mg de rivaroxabano tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Um comprimido de 5 mg de rivaroxabano tomado por via oral no Dia 5 do Período de Tratamento 2; Um comprimido de 10 mg de rivaroxabana tomado por via oral no dia 5 do período de tratamento 3
Um comprimido de 500 mg tomado por via oral (pela boca) três vezes ao dia nos Dias 1 a 6 dos Períodos de Tratamento 2 e 3
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Experimental: Insuficiência renal moderada
Período de Tratamento 1 (1 dose de 10 mg de rivaroxabana no Dia 1) seguido, até 14 dias depois, pelo Período de Tratamento 2 (500 mg de eritromicina três vezes ao dia nos Dias 1 a 6 mais 1 dose de 5 mg de rivaroxabana no Dia 5) seguido , até 14 dias depois, pelo Período de Tratamento 3 (500 mg de eritromicina três vezes ao dia nos Dias 1 a 6 mais 1 dose de 10 mg de rivaroxabana no Dia 5)
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Um comprimido de 10 mg de rivaroxabano tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Um comprimido de 5 mg de rivaroxabano tomado por via oral no Dia 5 do Período de Tratamento 2; Um comprimido de 10 mg de rivaroxabana tomado por via oral no dia 5 do período de tratamento 3
Um comprimido de 500 mg tomado por via oral (pela boca) três vezes ao dia nos Dias 1 a 6 dos Períodos de Tratamento 2 e 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de rivaroxabana
Prazo: Até o dia 7 do período de tratamento 3
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Até o dia 7 do período de tratamento 3
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Concentrações plasmáticas de eritromicina
Prazo: Até o dia 7 do período de tratamento 3
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Até o dia 7 do período de tratamento 3
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Concentrações de rivaroxabana na urina
Prazo: Até o dia 7 do período de tratamento 3
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Até o dia 7 do período de tratamento 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de pacientes com eventos adversos relatados
Prazo: Até 48 horas após o dia 7 do período de tratamento 3
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Até 48 horas após o dia 7 do período de tratamento 3
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Testes de coagulação (tempo de protrombina [PT] e tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT])
Prazo: Até o dia 6 do período de tratamento 3
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Até o dia 6 do período de tratamento 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .