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Uno studio sull'eritromicina e sul rivaroxaban nei partecipanti allo studio con funzionalità renale normale e ridotta

7 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per stimare l'effetto di dosi multiple di eritromicina sulla farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di una singola dose di rivaroxaban in soggetti con compromissione renale e funzione renale normale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di rivaroxaban quando somministrato con eritromicina per studiare i partecipanti con compromissione renale lieve o moderata rispetto alla farmacocinetica e la farmacodinamica di rivaroxaban somministrato ai partecipanti allo studio con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (i partecipanti e il medico dello studio [sperimentatore] conosceranno l'identità dei trattamenti assegnati) per confrontare la farmacocinetica (PK) (come i farmaci vengono assorbiti nel corpo) e la farmacodinamica (PD) (le azioni o effetti di farmaci sull'organismo) di rivaroxaban nei partecipanti allo studio con compromissione renale lieve o moderata (ridotta funzionalità renale) che ricevevano dosi multiple di eritromicina, alla PK e alla PD di una singola dose di rivaroxaban somministrata da sola nei partecipanti allo studio con funzionalità renale normale . I farmaci in studio utilizzati saranno il rivaroxaban, un farmaco che agisce per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di coaguli di sangue, e l'eritromicina, un antibiotico usato per trattare i pazienti con infezioni batteriche. I partecipanti allo studio con funzionalità renale normale riceveranno il trattamento A (1 dose orale [per bocca] 10 mg di rivaroxaban per 1 giorno) e il trattamento C (500 mg di eritromicina orale 3 volte al giorno (t.i.d.) nei giorni 1-6 + 1 dose orale di 10 mg di rivaroxaban il giorno 5). I partecipanti allo studio con compromissione renale lieve e moderata riceveranno il trattamento A, il trattamento B (500 mg di eritromicina orale tre volte al giorno nei giorni 1-6 + 1 dose orale di 5 mg di rivaroxaban al giorno 5) e il trattamento C. I trattamenti A, B e C riceveranno essere separati da un massimo di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2 inclusi
  • Avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg e sono stati caratterizzati come aventi funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CLCR] > 80 ml/min), lieve compromissione renale (CLCR 50-79 ml/min) o moderata compromissione renale (CLCR 30-49 ml/min)
  • I partecipanti allo studio con compromissione renale devono avere una malattia renale stabile come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'attuale malattia medica clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante allo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti allo studio con funzione renale normale includono: pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg)
  • Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti allo studio con insufficienza renale includono: pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg, altri parametri di laboratorio di routine > limite superiore della norma che non possono essere spiegati dalla malattia renale sottostante se non giudicati essere clinicamente non importante per lo sperimentatore, avere un'insufficienza renale acuta o essere un destinatario di organi trapiantati
  • Avere una grave compromissione renale (CLCR < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità renale normale
Periodo di trattamento 1 (1 dose di 10 mg di rivaroxaban al giorno 1) seguito, fino a 14 giorni dopo, dal Periodo di trattamento 2 (500 mg di eritromicina tre volte al giorno nei giorni da 1 a 6 più 1 dose di 10 mg di rivaroxaban al giorno 5)
Droga: Rivaroxaban (funzione renale normale)
Una compressa da 10 mg di rivaroxaban assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Una compressa da 10 mg di rivaroxaban assunta per via orale il giorno 5 del periodo di trattamento 2
Droga: Eritromicina (funzione renale normale)
Una compressa da 500 mg assunta per via orale (per via orale) tre volte al giorno nei giorni da 1 a 6 del periodo di trattamento 2
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Periodo di trattamento 1 (1 dose di 10 mg di rivaroxaban al giorno 1) seguito, fino a 14 giorni dopo, dal Periodo di trattamento 2 (500 mg di eritromicina tre volte al giorno nei giorni da 1 a 6 più 1 dose di 5 mg di rivaroxaban al giorno 5) seguito , fino a 14 giorni dopo, entro il Periodo di trattamento 3 (500 mg di eritromicina tre volte al giorno nei giorni da 1 a 6 più 1 dose di 10 mg di rivaroxaban il giorno 5)
Droga: Rivaroxaban (danno renale lieve e moderato)
Una compressa da 10 mg di rivaroxaban assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Una compressa da 5 mg di rivaroxaban assunta per via orale il giorno 5 del periodo di trattamento 2; Una compressa da 10 mg di rivaroxaban assunta per via orale il giorno 5 del periodo di trattamento 3
Droga: Eritromicina (funzione renale lieve e moderata)
Una compressa da 500 mg assunta per via orale (per via orale) tre volte al giorno nei giorni da 1 a 6 dei periodi di trattamento 2 e 3
Sperimentale: Compromissione renale moderata
Periodo di trattamento 1 (1 dose di 10 mg di rivaroxaban al giorno 1) seguito, fino a 14 giorni dopo, dal Periodo di trattamento 2 (500 mg di eritromicina tre volte al giorno nei giorni da 1 a 6 più 1 dose di 5 mg di rivaroxaban al giorno 5) seguito , fino a 14 giorni dopo, entro il Periodo di trattamento 3 (500 mg di eritromicina tre volte al giorno nei giorni da 1 a 6 più 1 dose di 10 mg di rivaroxaban il giorno 5)
Droga: Rivaroxaban (danno renale lieve e moderato)
Una compressa da 10 mg di rivaroxaban assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Una compressa da 5 mg di rivaroxaban assunta per via orale il giorno 5 del periodo di trattamento 2; Una compressa da 10 mg di rivaroxaban assunta per via orale il giorno 5 del periodo di trattamento 3
Droga: Eritromicina (funzione renale lieve e moderata)
Una compressa da 500 mg assunta per via orale (per via orale) tre volte al giorno nei giorni da 1 a 6 dei periodi di trattamento 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 del Periodo di trattamento 3
Fino al giorno 7 del Periodo di trattamento 3
Concentrazioni plasmatiche di eritromicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 del Periodo di trattamento 3
Fino al giorno 7 del Periodo di trattamento 3
Concentrazioni urinarie di rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 del Periodo di trattamento 3
Fino al giorno 7 del Periodo di trattamento 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il giorno 7 del periodo di trattamento 3
Fino a 48 ore dopo il giorno 7 del periodo di trattamento 3
Test di coagulazione (tempo di protrombina [PT] e tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT])
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 del periodo di trattamento 3
Fino al giorno 6 del periodo di trattamento 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017968
  • RIVAROXACS1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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