Eine Studie zu Erythromycin und Rivaroxaban bei Studienteilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion
7. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene Studie zur Abschätzung der Wirkung mehrerer Erythromycin-Dosen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einer Einzeldosis Rivaroxaban bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und normaler Nierenfunktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban bei Verabreichung mit Erythromycin an Studienteilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rivaroxaban bei Verabreichung an Studienteilnehmer mit normaler Nierenfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Studie (Teilnehmer und Studienarzt [Prüfer] kennen die Identität der zugewiesenen Behandlungen), um die Pharmakokinetik (PK) (wie die Medikamente im Körper absorbiert werden) und die Pharmakodynamik (PD) (die Wirkungen) zu vergleichen oder Auswirkungen von Arzneimitteln auf den Körper) von Rivaroxaban bei Studienteilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (verringerte Nierenfunktion), die mehrere Dosen Erythromycin erhalten, auf die PK und PD einer Einzeldosis Rivaroxaban allein bei Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion .
Bei den verwendeten Studienmedikamenten handelt es sich um Rivaroxaban, ein blutverdünnendes Medikament, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert, und Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Patienten mit bakteriellen Infektionen.
Studienteilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten Behandlung A (1 orale [orale] Dosis von 10 mg Rivaroxaban für 1 Tag) und Behandlung C (500 mg orales Erythromycin 3x täglich (dreimal täglich) an den Tagen 1–6 + 1 orale Dosis von 10 mg). mg Rivaroxaban am Tag 5).
Studienteilnehmer mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten Behandlung A, Behandlung B (500 mg orales Erythromycin dreimal täglich an den Tagen 1–6 + 1 orale Dosis von 5 mg Rivaroxaban am Tag 5) und Behandlung C. Die Behandlungen A, B und C erhalten bis zu 14 Tage voneinander entfernt sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2 haben
- Sie müssen ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben und eine normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CLCR] > 80 ml/min), eine leichte Nierenfunktionsstörung (CLCR 50-79 ml/min) oder eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CLCR) aufweisen 30–49 ml/min)
- Studienteilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach Feststellung des Prüfarztes eine stabile Nierenerkrankung haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktuellen klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Weitere Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer mit normaler Nierenfunktion sind: diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck > 150 mm Hg)
- Zu den weiteren Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer mit Nierenfunktionsstörung gehören: diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, andere routinemäßige Laborparameter > obere Normgrenze, die ohne Beurteilung nicht durch die zugrunde liegende Nierenerkrankung erklärt werden können für den Prüfer klinisch unbedeutend sein, an akutem Nierenversagen leiden oder Empfänger transplantierter Organe sein
- Sie haben eine schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR < 30 ml/min)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normale Nierenfunktion
Behandlungszeitraum 1 (1 Dosis von 10 mg Rivaroxaban an Tag 1), gefolgt, bis zu 14 Tage später, von Behandlungszeitraum 2 (500 mg Erythromycin dreimal täglich an den Tagen 1 bis 6 plus 1 Dosis von 10 mg Rivaroxaban an Tag 5)
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Eine 10-mg-Tablette Rivaroxaban, oral eingenommen (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Eine 10-mg-Tablette Rivaroxaban, oral eingenommen am 5. Tag der Behandlungsperiode 2
Eine 500-mg-Tablette wird dreimal täglich oral (durch den Mund) an den Tagen 1 bis 6 der Behandlungsperiode 2 eingenommen
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Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Behandlungszeitraum 1 (1 Dosis von 10 mg Rivaroxaban an Tag 1), gefolgt von Behandlungszeitraum 2 (500 mg Erythromycin dreimal täglich an den Tagen 1 bis 6 plus 1 Dosis von 5 mg Rivaroxaban an Tag 5) bis zu 14 Tage später , bis zu 14 Tage später, im Behandlungszeitraum 3 (500 mg Erythromycin dreimal täglich an den Tagen 1 bis 6 plus 1 Dosis von 10 mg Rivaroxaban an Tag 5)
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Eine 10-mg-Tablette Rivaroxaban, oral eingenommen (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Eine 5-mg-Tablette Rivaroxaban, oral eingenommen am 5. Tag der Behandlungsperiode 2; Eine 10-mg-Tablette Rivaroxaban, oral eingenommen am 5. Tag der Behandlungsperiode 3
Eine 500-mg-Tablette wird dreimal täglich an den Tagen 1 bis 6 der Behandlungsperioden 2 und 3 oral eingenommen
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Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Behandlungszeitraum 1 (1 Dosis von 10 mg Rivaroxaban an Tag 1), gefolgt von Behandlungszeitraum 2 (500 mg Erythromycin dreimal täglich an den Tagen 1 bis 6 plus 1 Dosis von 5 mg Rivaroxaban an Tag 5) bis zu 14 Tage später , bis zu 14 Tage später, im Behandlungszeitraum 3 (500 mg Erythromycin dreimal täglich an den Tagen 1 bis 6 plus 1 Dosis von 10 mg Rivaroxaban an Tag 5)
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Eine 10-mg-Tablette Rivaroxaban, oral eingenommen (durch den Mund) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Eine 5-mg-Tablette Rivaroxaban, oral eingenommen am 5. Tag der Behandlungsperiode 2; Eine 10-mg-Tablette Rivaroxaban, oral eingenommen am 5. Tag der Behandlungsperiode 3
Eine 500-mg-Tablette wird dreimal täglich an den Tagen 1 bis 6 der Behandlungsperioden 2 und 3 oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag der Behandlungsperiode 3
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Bis zum 7. Tag der Behandlungsperiode 3
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Erythromycin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag der Behandlungsperiode 3
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Bis zum 7. Tag der Behandlungsperiode 3
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Rivaroxaban-Urinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag der Behandlungsperiode 3
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Bis zum 7. Tag der Behandlungsperiode 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Tag 7 der Behandlungsperiode 3
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Bis zu 48 Stunden nach Tag 7 der Behandlungsperiode 3
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Gerinnungstests (Prothrombinzeit [PT] und aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT])
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag der Behandlungsperiode 3
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Bis zum 6. Tag der Behandlungsperiode 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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