Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van erythromycine en rivaroxaban bij studiedeelnemers met normale en verminderde nierfunctie

7 oktober 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label studie om het effect van meerdere doses erythromycine op de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van een enkele dosis rivaroxaban te schatten bij personen met een nierfunctiestoornis en een normale nierfunctie

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van rivaroxaban bij toediening met erytromycine aan studiedeelnemers met lichte of matige nierfunctiestoornis in vergelijking met de farmacokinetiek en farmacodynamiek van rivaroxaban toegediend aan studiedeelnemers met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie (deelnemers en de onderzoeksarts [onderzoeker] zullen de identiteit van de toegewezen behandelingen kennen) om de farmacokinetiek (PK) (hoe de medicijnen in het lichaam worden opgenomen) en farmacodynamiek (PD) (de acties of effecten van geneesmiddelen op het lichaam) van rivaroxaban bij studiedeelnemers met milde of matige nierfunctiestoornis (verminderde nierfunctie) die meerdere doses erytromycine kregen, tot de PK en PD van een enkele dosis rivaroxaban die alleen werd toegediend aan studiedeelnemers met een normale nierfunctie . De gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen zijn rivaroxaban, een geneesmiddel dat werkt om het bloed te verdunnen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen, en erytromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt om patiënten met bacteriële infecties te behandelen. Studiedeelnemers met een normale nierfunctie krijgen behandeling A (1 orale [via de mond] dosis 10 mg rivaroxaban gedurende 1 dag) en behandeling C (500 mg orale erytromycine 3x per dag (t.i.d.) op dag 1-6 + 1 orale dosis van 10 mg rivaroxaban op dag 5). Studiedeelnemers met lichte en matige nierinsufficiëntie krijgen behandeling A, behandeling B (500 mg orale erytromycine driemaal daags op dag 1-6 + 1 orale dosis van 5 mg rivaroxaban op dag 5) en behandeling C. Behandelingen A, B en C zullen maximaal 14 dagen uit elkaar liggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 38 kg/m2, inclusief
  • Een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 50 kg en zijn gekarakteriseerd als hebbende een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] > 80 ml/min), lichte nierfunctiestoornis (CLCR 50-79 ml/min) of matige nierfunctiestoornis (CLCR 30-49 ml/min)
  • Studiedeelnemers met nierinsufficiëntie moeten een stabiele nierziekte hebben, zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidige klinisch significante medische ziekte of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer aan de studie moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor studiedeelnemers met een normale nierfunctie zijn: diastolische bloeddruk > 95 mm Hg en/of systolische bloeddruk > 150 mm Hg)
  • Bijkomende uitsluitingscriteria voor studiedeelnemers met nierinsufficiëntie zijn: diastolische bloeddruk > 100 mm Hg en/of systolische bloeddruk > 170 mm Hg, andere routinematige laboratoriumparameters > bovengrens van normaal die niet konden worden verklaard door de onderliggende nierziekte, tenzij beoordeeld klinisch onbelangrijk zijn voor de onderzoeker, acuut nierfalen hebben of een ontvanger zijn van getransplanteerde organen
  • Een ernstige nierfunctiestoornis hebben (CLCR < 30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale nierfunctie
Behandelingsperiode 1 (1 dosis van 10 mg rivaroxaban op dag 1), tot 14 dagen later gevolgd door behandelingsperiode 2 (500 mg erytromycine driemaal daags op dag 1 tot 6 plus 1 dosis van 10 mg rivaroxaban op dag 5)
Geneesmiddel: Rivaroxaban (normale nierfunctie)
Eén tablet rivaroxaban van 10 mg, oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1; Eén tablet rivaroxaban van 10 mg, oraal ingenomen op dag 5 van behandelingsperiode 2
Geneesmiddel: Erytromycine (normale nierfunctie)
Driemaal daags één tablet van 500 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 tot 6 van behandelingsperiode 2
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
Behandelingsperiode 1 (1 dosis van 10 mg rivaroxaban op dag 1) gevolgd, tot 14 dagen later, door behandelingsperiode 2 (500 mg erytromycine driemaal daags op dag 1 tot 6 plus 1 dosis van 5 mg rivaroxaban op dag 5) gevolgd , tot 14 dagen later, per behandelingsperiode 3 (500 mg erytromycine driemaal daags op dag 1 tot 6 plus 1 dosis van 10 mg rivaroxaban op dag 5)
Geneesmiddel: Rivaroxaban (lichte en matige nierfunctiestoornis)
Eén tablet rivaroxaban van 10 mg, oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1; Eén tablet rivaroxaban van 5 mg, oraal ingenomen op dag 5 van behandelingsperiode 2; Eén tablet rivaroxaban van 10 mg, oraal ingenomen op dag 5 van behandelingsperiode 3
Geneesmiddel: Erytromycine (milde en matige nierfunctie)
Driemaal daags één tablet van 500 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 tot en met 6 van behandelingsperiode 2 en 3
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Behandelingsperiode 1 (1 dosis van 10 mg rivaroxaban op dag 1) gevolgd, tot 14 dagen later, door behandelingsperiode 2 (500 mg erytromycine driemaal daags op dag 1 tot 6 plus 1 dosis van 5 mg rivaroxaban op dag 5) gevolgd , tot 14 dagen later, per behandelingsperiode 3 (500 mg erytromycine driemaal daags op dag 1 tot 6 plus 1 dosis van 10 mg rivaroxaban op dag 5)
Geneesmiddel: Rivaroxaban (lichte en matige nierfunctiestoornis)
Eén tablet rivaroxaban van 10 mg, oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1; Eén tablet rivaroxaban van 5 mg, oraal ingenomen op dag 5 van behandelingsperiode 2; Eén tablet rivaroxaban van 10 mg, oraal ingenomen op dag 5 van behandelingsperiode 3
Geneesmiddel: Erytromycine (milde en matige nierfunctie)
Driemaal daags één tablet van 500 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 tot en met 6 van behandelingsperiode 2 en 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot dag 7 van behandelperiode 3
Tot dag 7 van behandelperiode 3
Erythromycine plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot dag 7 van behandelperiode 3
Tot dag 7 van behandelperiode 3
Rivaroxaban-urineconcentraties
Tijdsspanne: Tot dag 7 van behandelperiode 3
Tot dag 7 van behandelperiode 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal gemelde patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na dag 7 van behandelperiode 3
Tot 48 uur na dag 7 van behandelperiode 3
Stollingstesten (protrombinetijd [PT] en geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT])
Tijdsspanne: Tot dag 6 van behandelperiode 3
Tot dag 6 van behandelperiode 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017968
  • RIVAROXACS1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren