Badanie erytromycyny i rywaroksabanu u uczestników badania z prawidłową i zmniejszoną czynnością nerek
7 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie mające na celu oszacowanie wpływu wielokrotnych dawek erytromycyny na farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki rywaroksabanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki rywaroksabanu podawanego z erytromycyną uczestnikom badania z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z farmakokinetyką i farmakodynamiką rywaroksabanu podawanego uczestnikom badania z prawidłową czynnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (uczestnicy i lekarz prowadzący badanie [Badacz] będą znali tożsamość przydzielonych terapii) w celu porównania farmakokinetyki (PK) (sposób wchłaniania leków przez organizm) i farmakodynamiki (PD) (działania lub wpływ leków na organizm) rywaroksabanu u uczestników badania z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (zaburzenia czynności nerek) otrzymujących wielokrotne dawki erytromycyny, na PK i PD pojedynczej dawki rywaroksabanu podanej samodzielnie u uczestników badania z prawidłową czynnością nerek .
Badanymi lekami będą riwaroksaban, lek rozrzedzający krew, zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi, oraz erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu pacjentów z infekcjami bakteryjnymi.
Uczestnicy badania z prawidłową czynnością nerek otrzymają Leczenie A (1 doustna dawka 10 mg rywaroksabanu przez 1 dzień) i Leczenie C (500 mg doustnie erytromycyny 3 x dziennie (t.i.d.) w dniach 1-6 + 1 dawka doustna 10 mg rywaroksabanu w dniu 5).
Uczestnicy badania z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają leczenie A, leczenie B (500 mg erytromycyny doustnie trzy razy dziennie w dniach 1-6 + 1 doustna dawka 5 mg rywaroksabanu w dniu 5) i leczenie C. Leczenie A, B i C dzieli maksymalnie 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 38 kg/m2 włącznie
- mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg i charakteryzować się prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CLCR] > 80 ml/min), łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR 50-79 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR 30-49 ml/min)
- Uczestnicy badania z zaburzeniami czynności nerek powinni mieć stabilną chorobę nerek, zgodnie z ustaleniami badacza
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktualnej klinicznie istotnej choroby lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Dodatkowe kryteria wykluczenia uczestników badania z prawidłową czynnością nerek obejmują: rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg)
- Dodatkowe kryteria wykluczenia uczestników badania z zaburzeniami czynności nerek obejmują: rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg, inne rutynowe parametry laboratoryjne > górna granica normy, których nie można wytłumaczyć podstawową chorobą nerek, chyba że zostanie to ocenione być nieistotne klinicznie przez badacza, mieć ostrą niewydolność nerek lub być biorcą przeszczepionych narządów
- mają ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLCR < 30 ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Okres leczenia 1 (1 dawka 10 mg rywaroksabanu w dniu 1), a następnie, do 14 dni później, okres leczenia 2 (500 mg erytromycyny trzy razy na dobę w dniach od 1 do 6 plus 1 dawka 10 mg rywaroksabanu w dniu 5)
|
Jedna tabletka 10 mg rywaroksabanu przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu 1. okresu leczenia; Jedna tabletka 10 mg rywaroksabanu przyjmowana doustnie w 5. dniu 2. okresu leczenia
Jedna tabletka 500 mg przyjmowana doustnie (doustnie) trzy razy na dobę w dniach od 1. do 6. okresu leczenia 2.
|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Okres leczenia 1 (1 dawka 10 mg rywaroksabanu w dniu 1), po którym do 14 dni później następuje okres leczenia 2 (500 mg erytromycyny trzy razy na dobę w dniach od 1 do 6 plus 1 dawka 5 mg rywaroksabanu w dniu 5), a następnie do 14 dni później, do 3. okresu leczenia (500 mg erytromycyny trzy razy na dobę w dniach od 1 do 6 plus 1 dawka 10 mg rywaroksabanu w dniu 5)
|
Jedna tabletka 10 mg rywaroksabanu przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu 1. okresu leczenia; Jedna tabletka 5 mg rywaroksabanu przyjęta doustnie w 5. dniu 2. okresu leczenia; Jedna tabletka 10 mg rywaroksabanu przyjmowana doustnie w 5. dniu 3. okresu leczenia
Jedna tabletka 500 mg przyjmowana doustnie (doustnie) trzy razy na dobę w dniach od 1. do 6. 2. i 3. okresu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Okres leczenia 1 (1 dawka 10 mg rywaroksabanu w dniu 1), po którym do 14 dni później następuje okres leczenia 2 (500 mg erytromycyny trzy razy na dobę w dniach od 1 do 6 plus 1 dawka 5 mg rywaroksabanu w dniu 5), a następnie do 14 dni później, do 3. okresu leczenia (500 mg erytromycyny trzy razy na dobę w dniach od 1 do 6 plus 1 dawka 10 mg rywaroksabanu w dniu 5)
|
Jedna tabletka 10 mg rywaroksabanu przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu 1. okresu leczenia; Jedna tabletka 5 mg rywaroksabanu przyjęta doustnie w 5. dniu 2. okresu leczenia; Jedna tabletka 10 mg rywaroksabanu przyjmowana doustnie w 5. dniu 3. okresu leczenia
Jedna tabletka 500 mg przyjmowana doustnie (doustnie) trzy razy na dobę w dniach od 1. do 6. 2. i 3. okresu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 7 okresu leczenia 3
|
Do dnia 7 okresu leczenia 3
|
|
Stężenia erytromycyny w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 7 okresu leczenia 3
|
Do dnia 7 okresu leczenia 3
|
|
Stężenie rywaroksabanu w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 7 okresu leczenia 3
|
Do dnia 7 okresu leczenia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 godzin po 7. dniu 3. okresu leczenia
|
Do 48 godzin po 7. dniu 3. okresu leczenia
|
|
Testy krzepnięcia (czas protrombinowy [PT] i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT])
Ramy czasowe: Do dnia 6 okresu leczenia 3
|
Do dnia 6 okresu leczenia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Erytromycyna
- Estolan erytromycyny
- Bursztynian erytromycyny
- Stearynian erytromycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017968
- RIVAROXACS1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .