小児神経因性疼痛および血管閉塞性鎌状赤血球症の痛みにおけるリドカイン 5% プラスター (Versatis® 5%)
VERSATIS - 神経因性疼痛または血管閉塞性鎌状赤血球症の痛みを伴う小児、青年および若年成人におけるリドカイン 5% プラスター (Versatis® 5%) の有効性と安全性
リドカイン 5% 絆創膏 (VERSATIS® 5%) は、帯状疱疹後の成人の痛みに対して有効性と安全性を示しました。 この治療法は、アロディニアを伴う成人の神経因性疼痛の第一の目的で推奨されます。
この研究の目的は、小児の神経因性疼痛および血管閉塞性鎌状赤血球症の痛みにおけるリドカイン 5% プラスター (VERSATIS® 5%) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児の神経因性疼痛はまれです。 有病率を推定することは困難です。 それはいくつかの原因から生じる可能性があります: 感染性 (ヘルペス後神経障害)、外傷性 (腫瘍または体位) または毒性 (化学療法または放射線療法)。 それらはしばしば悪性小児疾患に関連しています。
これらの痛みは、火傷や電気ショック、異常な皮膚感覚 (過敏症やアロディニア) の一種として、自然発生的、連続的、または断続的です。 治療は成人と同じです：抗てんかん薬または神経弛緩薬、時には鎮痛薬（レベル2または3）に関連付けられています。
リドカイン 5% プラスターは、特に機械的アロディニアの場合に、ヘルペス後の神経因性疼痛を軽減するための治療の第一選択として成人に使用されます。 これらの絆創膏は、ヘルペス後の神経因性疼痛の対症療法に適応されます。
各絆創膏には 700 mg のリドカインが含まれています。 1 日 1 回、最大 24 時間あたり 12 時間、痛みのある部位に塗布する必要があります。
主要評価項目は、リドカイン 5% プラスター (VERSATIS 5%) の 12 時間後の純粋または混合神経因性疼痛の軽減、および血管閉塞性鎌状赤血球症の限局性、表在性、小児、青年および若年成人の軽減に対する有効性を評価することです。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- リドカイン 5% プラスター (VERSATIS 5%) の 6 時間後の純粋または混合神経因性疼痛の軽減、および血管閉塞性鎌状赤血球症の限局性、表在性、小児、青年および若年成人の軽減に対する有効性を評価すること。
- これらの同じ適応症におけるリドカイン 5% 絆創膏 (VERSATIS® 5%) の安全性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- IHOP
-
Lyon、フランス
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳 <= 年齢 <= 21歳
と：
- 神経因性疼痛スコア DN4 が 4 以上である、純粋または混合した局所的な表在性神経因性疼痛
- または局所的で表在性の鎌状赤血球症のクリーゼの痛み 一般的に使用されている治療法 (鎮痛薬レベル II または III および/または抗てんかん薬、および/または神経弛緩薬) による緩和が不十分 - GCS > 12
- 医療保険適用
- 署名入りの同意書
除外基準:
- -データの報告を許可しない臨床状態（意識障害）
表面積が次の範囲を超える痛みのある領域:
- 総体表面積が 1 m² 未満の患者の場合は 150 cm²
- 1 m² < 総体表面積 < 1.5 m² の患者の場合は 300 cm²
- 総体表面積が 1.5 m² を超える患者の場合は 450 cm²
製品特性の概要で定義されているリドカイン 5% (VERSATIS® 5%) プラスターの使用に関する記述の存在:
- -活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症
- -アミドなどの他の局所麻酔薬に対する既知の過敏症（ブピバカイン、エチドカイン、メピバカイン、プリロカインなど）
- 炎症または損傷した皮膚（帯状疱疹、皮膚炎または創傷の活動性病変）
- 重度の心不全
- 重度の腎不全
- 重度の肝不全
- -抗不整脈クラスIまたは他の局所麻酔薬を受けている患者。
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- -痛みの管理に関する別の臨床試験に含まれる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リドカイン5%石膏の効能
リドカイン 5% プラスターによる痛みの治療
|
リドカイン 5% プラスター
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T0 から t12 までのリドカイン 5% 石膏効果
時間枠：12時間
|
0から10に等級付けされた視覚的アナログスケール（VAS）での自己評価によって測定された痛みスコア（3日連続のうち少なくとも2日）が少なくとも2ポイント減少した患者の割合（0 =不在の痛みおよび10 =最大痛み）、治療の開始（t0）と12時間後に実施される測定（t12）の間。
|
12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T0 から t6 までのリドカイン 5% 石膏効果
時間枠：6時間
|
0から10に等級付けされた視覚的アナログスケール（VAS）での自己評価によって測定された痛みスコア（3日連続のうち少なくとも2日）が少なくとも2ポイント減少した患者の割合（0 =不在の痛みおよび10 =最大痛み）、治療の開始（t0）と6時間後に実施される測定（t6）の間。
|
6時間
|
|
リドカイン 5% プラスターの安全性
時間枠：72時間
|
NCI-CTCAE V4.0を使用して評価された局所および/または一般的な有害事象を有する患者の割合
|
72時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Perrine MAREC-BERARD, M.D.、IHOP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walker SM. Pain in children: recent advances and ongoing challenges. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):101-10. doi: 10.1093/bja/aen097. Epub 2008 Apr 21.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
- Garnock-Jones KP, Keating GM. Lidocaine 5% medicated plaster: a review of its use in postherpetic neuralgia. Drugs. 2009 Oct 22;69(15):2149-65. doi: 10.2165/11203220-000000000-00000.
- Rowbotham MC, Davies PS, Verkempinck C, Galer BS. Lidocaine patch: double-blind controlled study of a new treatment method for post-herpetic neuralgia. Pain. 1996 Apr;65(1):39-44. doi: 10.1016/0304-3959(95)00146-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。