Emplastros de Lidocaína 5% (Versatis® 5%) em Dores Neuropáticas Pediátricas e Dores Vaso-oclusivas em Crises Falciformes
VERSATIS - Eficácia e Segurança dos Emplastros de Lidocaína 5% (Versatis® 5%) em Crianças, Adolescentes e Adultos Jovens com Dores Neuropáticas ou Dores Vaso-oclusivas em Crise Falciforme
O emplastro de lidocaína 5% (VERSATIS® 5%) mostrou sua eficácia e segurança nas dores pós-herpéticas do zoster em adultos. Este tratamento é recomendado em primeira intenção em dores neuropáticas em adultos com alodinia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do emplastro de lidocaína 5% (VERSATIS® 5%) nas dores neuropáticas pediátricas e nas crises vasooclusivas de anemia falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática pediátrica é pouco frequente. É difícil estimar a prevalência. Pode resultar de várias causas: infecciosas (neuropatia pós-herpética), traumáticas (tumor ou posicional) ou tóxicas (quimioterapia ou radioterapia). Eles são frequentemente associados a doenças pediátricas malignas.
Essas dores são espontâneas, contínuas ou intermitentes, como queimaduras ou choques elétricos ou sensação cutânea anormal (hiperestesia ou alodinia). O tratamento é o mesmo do adulto: antiepilépticos ou neurolépticos, por vezes associados a analgésicos (nível 2 ou 3).
Os emplastros de lidocaína a 5% são utilizados em adultos como primeira linha de tratamento para reduzir a dor neuropática pós-herpética, especialmente nos casos de alodinia mecânica. Estes emplastros são indicados para o tratamento sintomático da dor neuropática pós-herpética.
Cada emplastro contém 700 mg de lidocaína. Deve ser aplicado na área dolorida uma vez ao dia por um período máximo de 12 horas por 24 horas.
O endpoint primário é avaliar a eficácia do emplastro de lidocaína 5% (VERSATIS 5%) após 12 horas na redução da dor neuropática pura ou mista e na redução da dor vasooclusiva falciforme, localizada, superficial, em crianças, adolescentes e adultos jovens.
O endpoint secundário são:
- avaliar a eficácia do emplastro de lidocaína 5% (VERSATIS 5%) após 6 horas na redução da dor neuropática pura ou mista e na redução da dor vasooclusiva falciforme, localizada, superficial, em crianças, adolescentes e adultos jovens.
- avaliar a segurança do emplastro de lidocaína 5% (VERSATIS® 5%) nessas mesmas indicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- IHOP
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Lyon, França
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 anos <= Idade <= 21 anos
Com:
- Dores neuropáticas superficiais, puras ou mistas, localizadas, para as quais o escore de dor neuropática DN4 é maior ou igual a 4
- Ou dores localizadas e superficiais da crise falciforme Alívio insuficiente com terapêutica comumente utilizada (analgésicos nível II ou III e/ou antiepilépticos e/ou neurolépticos) - GCS > 12
- Coberto por um seguro médico
- Formulário de consentimento informado assinado por escrito (para menores não emancipados, a permissão será dada pelos detentores da autoridade parental)
Critério de exclusão:
- Condição clínica que não permite o relato de dados (consciência prejudicada)
Área dolorosa com superfície maior que:
- 150 cm² para um paciente com superfície corporal total < 1 m²
- 300 cm² para um paciente com 1 m² < área de superfície corporal total < 1,5 m²
- 450 cm² para um paciente com superfície corporal total > 1,5 m²
Existência de declaração para uso do emplastro de lidocaína 5% (VERSATIS® 5%) conforme definido no resumo das características do produto, como:
- hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou excipientes
- hipersensibilidade conhecida a outros anestésicos locais, como amida (por exemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína e prilocaína)
- pele inflamatória ou lesada (lesões ativas de herpes zoster, dermatite ou feridas)
- Insuficiência cardíaca grave
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência hepática grave
- Paciente recebendo antiarrítmico classe I ou outros anestésicos locais.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Paciente incluído em outro ensaio clínico sobre o manejo da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia do emplastro de lidocaína a 5%
Tratamento da dor com emplastro de lidocaína a 5%
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Lidocaína 5% emplastro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do emplastro lidocaína 5% entre t0 e t12
Prazo: 12 horas
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Taxa de pacientes com diminuição de pelo menos 2 pontos no escore de dor (pelo menos 2 em 3 dias consecutivos) medido por autoavaliação em escala visual analógica (EVA) graduada de 0 a 10 (0 = ausência de dor e 10 = dor máxima dor ), entre o início do tratamento (t0) e uma medida realizada 12 horas depois (t12).
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do emplastro lidocaína 5% entre t0 e t6
Prazo: 6 horas
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Taxa de pacientes com diminuição de pelo menos 2 pontos no escore de dor (pelo menos 2 em 3 dias consecutivos) medido por autoavaliação em escala visual analógica (EVA) graduada de 0 a 10 (0 = ausência de dor e 10 = dor máxima dor ), entre o início do tratamento (t0) e uma medida realizada 6 horas depois (t6).
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6 horas
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Segurança do gesso lidocaína 5%
Prazo: 72 horas
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Taxa de pacientes com eventos adversos locais e/ou gerais classificados usando NCI-CTCAE V4.0
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walker SM. Pain in children: recent advances and ongoing challenges. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):101-10. doi: 10.1093/bja/aen097. Epub 2008 Apr 21.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
- Garnock-Jones KP, Keating GM. Lidocaine 5% medicated plaster: a review of its use in postherpetic neuralgia. Drugs. 2009 Oct 22;69(15):2149-65. doi: 10.2165/11203220-000000000-00000.
- Rowbotham MC, Davies PS, Verkempinck C, Galer BS. Lidocaine patch: double-blind controlled study of a new treatment method for post-herpetic neuralgia. Pain. 1996 Apr;65(1):39-44. doi: 10.1016/0304-3959(95)00146-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- VERSATIS
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