Apósitos de lidocaína al 5 % (Versatis® al 5 %) en dolores neuropáticos pediátricos y dolores por crisis de células falciformes vasooclusivas
VERSATIS - Eficacia y seguridad de los apósitos de lidocaína al 5 % (Versatis® 5 %) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con dolores neuropáticos o dolores por crisis de células falciformes vasooclusivas
El emplasto de lidocaína al 5% (VERSATIS® al 5%) demostró su eficacia y seguridad en los dolores post-herpéticos por zóster del adulto. Este tratamiento se recomienda en primera intención en dolores neuropáticos del adulto con alodinia.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del emplasto de lidocaína al 5 % (VERSATIS® al 5 %) en los dolores neuropáticos pediátricos y las crisis de células falciformes vasooclusivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático pediátrico es poco frecuente. Es difícil estimar la prevalencia. Puede resultar de varias causas: infecciosa (neuropatía post-herpética), traumática (tumor o posicional) o tóxica (quimioterapia o radioterapia). A menudo se asocian con enfermedades pediátricas malignas.
Estos dolores son espontáneos, continuos o intermitentes, como tipo de quemaduras o descargas eléctricas o sensación anormal en la piel (hiperestesia o alodinia). El tratamiento es el mismo que en los adultos: antiepilépticos o neurolépticos, en ocasiones asociados a analgésicos (nivel 2 o 3).
Los apósitos de lidocaína al 5% se utilizan en adultos como primera línea de tratamiento para reducir el dolor neuropático posherpético, especialmente en casos de alodinia mecánica. Estos apósitos están indicados para el tratamiento sintomático del dolor neuropático posherpético.
Cada emplasto contiene 700 mg de lidocaína. Debe aplicarse sobre la zona dolorida una vez al día durante un periodo máximo de 12 horas cada 24 horas.
El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia del emplasto de lidocaína al 5% (VERSATIS al 5%) después de 12 horas en la reducción del dolor neuropático puro o mixto y en la reducción del dolor de células falciformes vasooclusivo, localizado, superficial, en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Los criterios de valoración secundarios son:
- evaluar la eficacia del emplasto de lidocaína al 5% (VERSATIS 5%) después de 6 horas en la reducción del dolor neuropático puro o mixto y en la reducción del dolor de células falciformes vasooclusivo, localizado, superficial, en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
- evaluar la seguridad del apósito de lidocaína al 5% (VERSATIS® al 5%) en estas mismas indicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- IHOP
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Lyon, Francia
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 años <= Edad <= 21 años
Con:
- Dolores neuropáticos superficiales, puros o mixtos, localizados, para los cuales la puntuación de dolor neuropático DN4 es mayor o igual a 4
- O dolores de crisis de células falciformes localizados y superficiales Insuficientemente aliviados por los tratamientos utilizados comúnmente (analgésicos de nivel II o III y/o fármacos antiepilépticos y/o neurolépticos) - GCS > 12
- Cubierto por un seguro médico
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado (para menores no emancipados, el permiso será otorgado por los titulares de la patria potestad)
Criterio de exclusión:
- Condición clínica que no permite el informe de datos (alteración de la conciencia)
Área dolorosa con una superficie mayor a:
- 150 cm² para un paciente con superficie corporal total < 1 m²
- 300 cm² para un paciente con 1 m² < superficie corporal total < 1,5 m²
- 450 cm² para un paciente con superficie corporal total > 1,5 m²
Existencia de una declaración para el uso del apósito de lidocaína al 5% (VERSATIS® al 5%) tal como se define en el resumen de las características del producto, como:
- hipersensibilidad conocida al principio activo o a los excipientes
- hipersensibilidad conocida a otros anestésicos locales como la amida (por ejemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína)
- piel inflamada o lesionada (lesiones activas de herpes zoster, dermatitis o heridas)
- Insuficiencia cardiaca severa
- Insuficiencia renal severa
- Insuficiencia hepática severa
- Paciente que recibe antiarrítmicos clase I u otros anestésicos locales.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
- Paciente incluido en otro ensayo clínico sobre el manejo del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia del apósito de lidocaína al 5%
Tratamiento del dolor por lidocaína 5% emplasto
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Yeso de lidocaína al 5%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del emplasto de lidocaína al 5% entre t0 y t12
Periodo de tiempo: 12 horas
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Tasa de pacientes con una disminución de al menos 2 puntos en la puntuación del dolor (al menos 2 de 3 días consecutivos) medido por autoevaluación en una escala analógica visual (VAS) graduada de 0 a 10 (0 = ausencia de dolor y 10 = dolor máximo). dolor), entre el inicio del tratamiento (t0) y una medida realizada 12 horas después (t12).
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del emplasto de lidocaína al 5% entre t0 y t6
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tasa de pacientes con una disminución de al menos 2 puntos en la puntuación del dolor (al menos 2 de 3 días consecutivos) medido por autoevaluación en una escala analógica visual (VAS) graduada de 0 a 10 (0 = ausencia de dolor y 10 = dolor máximo). dolor), entre el inicio del tratamiento (t0) y una medida realizada 6 horas después (t6).
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6 horas
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Seguridad del yeso de lidocaína al 5%
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasa de pacientes con eventos adversos locales y/o generales clasificados usando NCI-CTCAE V4.0
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walker SM. Pain in children: recent advances and ongoing challenges. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):101-10. doi: 10.1093/bja/aen097. Epub 2008 Apr 21.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
- Garnock-Jones KP, Keating GM. Lidocaine 5% medicated plaster: a review of its use in postherpetic neuralgia. Drugs. 2009 Oct 22;69(15):2149-65. doi: 10.2165/11203220-000000000-00000.
- Rowbotham MC, Davies PS, Verkempinck C, Galer BS. Lidocaine patch: double-blind controlled study of a new treatment method for post-herpetic neuralgia. Pain. 1996 Apr;65(1):39-44. doi: 10.1016/0304-3959(95)00146-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- VERSATIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .