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Lidocain 5 % Pflaster (Versatis® 5 %) bei pädiatrischen neuropathischen Schmerzen und vasookklusiven Sichelzellenkrisenschmerzen

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Centre Leon Berard

VERSATIS – Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain 5 % Pflastern (Versatis® 5 %) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit neuropathischen Schmerzen oder vasookklusiven Sichelzellkrisenschmerzen

Lidocain 5 % Pflaster (VERSATIS® 5 %) zeigte seine Wirksamkeit und Sicherheit bei den postherpetischen Zoster-Schmerzen bei Erwachsenen. Diese Behandlung wird in erster Linie bei erwachsenen neuropathischen Schmerzen mit Allodynie empfohlen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain 5 % Pflaster (VERSATIS® 5 %) bei pädiatrischen neuropathischen Schmerzen und vasookklusiven Sichelzellkrisenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische neuropathische Schmerzen sind selten. Es ist schwierig, die Prävalenz abzuschätzen. Es kann verschiedene Ursachen haben: infektiös (postherpetische Neuropathie), traumatisch (Tumor oder Positionsstörung) oder toxisch (Chemotherapie oder Strahlentherapie). Sie sind oft mit bösartigen pädiatrischen Erkrankungen assoziiert.

Diese Schmerzen treten spontan, kontinuierlich oder intermittierend auf, als Art von Verbrennungen oder Elektroschocks oder abnormalem Hautgefühl (Hyperästhesie oder Allodynie). Die Behandlung ist die gleiche wie bei Erwachsenen: Antiepileptika oder Neuroleptika, manchmal in Kombination mit Analgetika (Stufe 2 oder 3).

Lidocain 5 % Pflaster werden bei Erwachsenen als Erstlinientherapie zur Linderung postzosterischer neuropathischer Schmerzen, insbesondere bei mechanischer Allodynie, angewendet. Diese Pflaster sind zur symptomatischen Behandlung von postherpetischen neuropathischen Schmerzen indiziert.

Jedes Pflaster enthält 700 mg Lidocain. Es muss einmal täglich für maximal 12 Stunden alle 24 Stunden auf die schmerzende Stelle aufgetragen werden.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lidocain 5 % Pflaster (VERSATIS 5 %) nach 12 Stunden bei der Linderung von reinen oder gemischten neuropathischen Schmerzen und bei der Linderung von vasookklusiven Sichelzellschmerzen, lokalisiert, oberflächlich, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Die sekundären Endpunkte sind:

  1. zur Bewertung der Wirksamkeit von Lidocain 5 % Pflaster (VERSATIS 5 %) nach 6 Stunden zur Linderung von reinen oder gemischten neuropathischen Schmerzen und zur Linderung von vasookklusiven Sichelzellschmerzen, lokalisiert, oberflächlich, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
  2. um die Sicherheit von Lidocain 5 % Pflaster (VERSATIS® 5 %) bei denselben Indikationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • IHOP
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Jahre <= Alter <= 21 Jahre

  • Mit:

    • Reine oder gemischte, lokalisierte, oberflächliche neuropathische Schmerzen, für die der neuropathische Schmerz-Score DN4 größer oder gleich 4 ist
    • Oder lokalisierte, oberflächliche Sichelzellenkrisenschmerzen Unzureichend gelindert durch häufig verwendete Therapeutika (Analgetika Stufe II oder III und/oder Antiepileptika und/oder Neuroleptika) – GCS > 12
  • Gedeckt durch eine Krankenversicherung
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (für Minderjährige, die nicht emanzipiert sind, wird die Erlaubnis von den Inhabern der elterlichen Gewalt erteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Zustand, der keine Datenübermittlung zulässt (Bewusstseinsstörung)

  • Schmerzhafter Bereich mit einer Oberfläche größer als:

    • 150 cm² für einen Patienten mit einer Gesamtkörperoberfläche < 1 m²
    • 300 cm² für einen Patienten mit 1 m² < Gesamtkörperoberfläche < 1,5 m²
    • 450 cm² für einen Patienten mit einer Gesamtkörperoberfläche > 1,5 m²

  • Vorhandensein einer Erklärung zur Anwendung von Lidocain 5 % (VERSATIS® 5 %) Pflaster im Sinne der Fachinformation, als:

    • bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe
    • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen Lokalanästhetika wie Amid (z. B. Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain)
    • entzündliche oder verletzte Haut (aktive Läsionen von Herpes zoster, Dermatitis oder Wunden)
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Patient, der Antiarrhythmika der Klasse I oder andere Lokalanästhetika erhält.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Patientin, die in eine andere klinische Studie zur Schmerzbehandlung aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit von Lidocain 5% Pflaster
Behandlung von Schmerzen mit Lidocain 5% Pflaster
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 5% Pflaster
Andere Namen:
  • Versatis® 5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidocain 5 % Pflasterwirksamkeit zwischen t0 und t12
Zeitfenster: 12 Stunden
Rate der Patienten mit einer Verringerung des Schmerzscores um mindestens 2 Punkte (mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen), gemessen durch Selbsteinschätzung auf einer visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10 (0 = Abwesenheitsschmerz und 10 = maximal Schmerzen), zwischen Behandlungsbeginn (t0) und einer 12 Stunden später durchgeführten Maßnahme (t12).
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidocain 5 % Pflasterwirksamkeit zwischen t0 und t6
Zeitfenster: 6 Stunden
Rate der Patienten mit einer Verringerung des Schmerzscores um mindestens 2 Punkte (mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen), gemessen durch Selbsteinschätzung auf einer visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10 (0 = Abwesenheitsschmerz und 10 = maximal Schmerzen), zwischen Behandlungsbeginn (t0) und einer 6 Stunden später durchgeführten Maßnahme (t6).
6 Stunden
Lidocain 5% Pflastersicherheit
Zeitfenster: 72 Stunden
Rate der Patienten mit lokalen und/oder allgemeinen unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach NCI-CTCAE V4.0
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERSATIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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