Lidokaiini 5 % laastarit (Versatis® 5 %) lasten neuropaattisiin kipuihin ja vasookklusiivisiin sirppisolukriisiin
VERSATIS - Lidokaiini 5 % laastarien (Versatis® 5 %) teho ja turvallisuus lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on neuropaattisia kipuja tai vasookklusiivisia sirppisolukriisikipuja
Lidokaiini 5 % laastari (VERSATIS® 5 %) osoitti tehonsa ja turvallisuutensa herpeettisen zosterin jälkeisissä aikuisten kivuissa. Tätä hoitoa suositellaan ensisijaisesti aikuisten neuropaattisiin kipuihin, joihin liittyy allodynia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lidokaiini 5 % laastarin (VERSATIS® 5 %) tehoa ja turvallisuutta lasten neuropaattisten kipujen ja vasookklusiivisten sirppisolukriisien kivuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten neuropaattinen kipu on harvinaista. Esiintymystä on vaikea arvioida. Se voi johtua useista syistä: tarttuva (postherpeettinen neuropatia), traumaattinen (kasvain tai asento) tai toksinen (kemoterapia tai sädehoito). Ne liittyvät usein pahanlaatuiseen lasten sairauteen.
Nämä kivut ovat spontaaneja, jatkuvia tai ajoittaisia, kuten palovammoja tai sähköiskuja tai epänormaalia ihotuntemusta (hyperestesia tai allodynia). Hoito on sama kuin aikuisilla: epilepsialääkkeet tai neuroleptit, joihin joskus liittyy kipulääke (taso 2 tai 3).
Lidokaiini 5 % kipsiä käytetään aikuisilla ensimmäisenä hoitolinjana postherpeettisen neuropaattisen kivun vähentämiseen, erityisesti mekaanisen allodynian tapauksissa. Nämä laastarit on tarkoitettu postherpeettisen neuropaattisen kivun oireenmukaiseen hoitoon.
Jokainen laastari sisältää 700 mg lidokaiinia. Sitä tulee levittää kipeälle alueelle kerran päivässä enintään 12 tunnin ajan 24 tunnin aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida 5 % lidokaiinilaastarin (VERSATIS 5 %) tehokkuutta 12 tunnin kuluttua puhtaan tai sekahermosoluisen neuropaattisen kivun vähentämisessä ja vasookklusiivisen sirppisolukivun, paikallisen, pinnallisen, vähentämisessä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- arvioida 5 % lidokaiinilaastarin (VERSATIS 5 %) tehokkuutta 6 tunnin kuluttua puhtaan tai sekamuotoisen neuropaattisen kivun ja vasookklusiivisen sirppisolukivun, paikallisen, pinnallisen, vähentämisessä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
- arvioida lidokaiini 5 % laastarin (VERSATIS® 5 %) turvallisuutta näissä samoissa käyttöaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- IHOP
-
Lyon, Ranska
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 vuotta <= Ikä <= 21 vuotta
Kanssa:
- Puhtaat tai sekalaiset, paikalliset, pinnalliset neuropaattiset kivut, joiden neuropaattisen kivun pistemäärä DN4 on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Tai paikalliset, pinnalliset sirppisolukriisikivut, joita ei lievitä riittävästi yleisesti käytetyillä lääkkeillä (kipulääke taso II tai III ja/tai epilepsialääkkeet ja/tai neuroleptit) - GCS > 12
- Sairausvakuutuksen katettu
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (vapauttamattomille alaikäisille luvan antavat vanhemmuuden haltijat)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila, joka ei salli tietojen ilmoittamista (tajunnan heikkeneminen)
Kivulias alue, jonka pinta on suurempi kuin:
- 150 cm² potilaalle, jonka kehon kokonaispinta-ala on < 1 m²
- 300 cm² potilaalle, jonka pinta-ala on 1 m² < kehon kokonaispinta-ala < 1,5 m²
- 450 cm² potilaalle, jonka kehon kokonaispinta-ala on > 1,5 m²
Lausunto lidokaiini 5 % (VERSATIS® 5 %) laastarin käytöstä sellaisena kuin se on määritelty valmisteyhteenvedossa, kuten:
- tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- tunnettu yliherkkyys muille paikallispuudutteille, kuten amidille (esim. bupivakaiini, etidokaiini, mepivakaiini ja prilokaiini)
- tulehtunut tai vaurioitunut iho (aktiiviset herpes zoster -leesiot, ihottuma tai haavat)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilas, joka saa rytmihäiriöitä estäviä luokan I tai muita paikallispuudutteita.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
- Potilas mukana toisessa kivun hallintaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini 5 % kipsin teho
Kivun hoito Lidocaine 5% kipsillä
|
Lidokaiini 5% kipsi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiini 5 % laastarin tehokkuus välillä t0 - t12
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kipupistemäärä on vähentynyt vähintään 2 pistettä (vähintään 2 3 peräkkäisestä päivästä) mitattuna itsearvioinnilla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosanalla 0–10 (0 = poissaolokipu ja 10 = maksimaalinen kipua) hoidon aloittamisen (t0) ja 12 tuntia myöhemmin suoritetun toimenpiteen (t12) välillä.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiini 5 % laastarin tehokkuus välillä t0 - t6
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kipupistemäärä on vähentynyt vähintään 2 pistettä (vähintään 2 3 peräkkäisestä päivästä) mitattuna itsearvioinnilla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosanalla 0–10 (0 = poissaolokipu ja 10 = maksimaalinen kipua) hoidon aloittamisen (t0) ja 6 tuntia myöhemmin suoritetun toimenpiteen (t6) välillä.
|
6 tuntia
|
|
Lidokaiini 5% kipsiturvallisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Paikallisia ja/tai yleisiä haittavaikutuksia sairastavien potilaiden määrä NCI-CTCAE V4.0:lla luokiteltuna
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walker SM. Pain in children: recent advances and ongoing challenges. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):101-10. doi: 10.1093/bja/aen097. Epub 2008 Apr 21.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
- Garnock-Jones KP, Keating GM. Lidocaine 5% medicated plaster: a review of its use in postherpetic neuralgia. Drugs. 2009 Oct 22;69(15):2149-65. doi: 10.2165/11203220-000000000-00000.
- Rowbotham MC, Davies PS, Verkempinck C, Galer BS. Lidocaine patch: double-blind controlled study of a new treatment method for post-herpetic neuralgia. Pain. 1996 Apr;65(1):39-44. doi: 10.1016/0304-3959(95)00146-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VERSATIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .