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Emplâtres à la lidocaïne 5 % (Versatis® 5 %) dans les douleurs neuropathiques pédiatriques et les crises vasoocclusives drépanocytaires

29 octobre 2014 mis à jour par: Centre Leon Berard

VERSATIS - Efficacité et innocuité des emplâtres de lidocaïne 5 % (Versatis® 5 %) chez l'enfant, l'adolescent et le jeune adulte présentant des douleurs neuropathiques ou des crises drépanocytaires vasoocclusives

L'emplâtre Lidocaïne 5% (VERSATIS® 5%) a montré son efficacité et son innocuité dans les douleurs post-zostériennes de l'adulte. Ce traitement est préconisé en première intention dans les douleurs neuropathiques de l'adulte avec allodynie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'emplâtre de lidocaïne 5% (VERSATIS® 5%) dans les douleurs neuropathiques pédiatriques et les crises vasoocclusives drépanocytaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs neuropathiques pédiatriques sont peu fréquentes. Il est difficile d'estimer la prévalence. Elle peut résulter de plusieurs causes : infectieuse (neuropathie post-herpétique), traumatique (tumorale ou positionnelle) ou toxique (chimiothérapie ou radiothérapie). Ils sont souvent associés à une maladie pédiatrique maligne.

Ces douleurs sont spontanées, continues ou intermittentes, à type de brûlures ou de chocs électriques ou de sensations cutanées anormales (hyperesthésie ou allodynie). Le traitement est le même que chez l'adulte : antiépileptiques ou neuroleptiques, parfois associés à des antalgiques (niveau 2 ou 3).

Les emplâtres de lidocaïne 5% sont utilisés chez l'adulte en première intention pour réduire les douleurs neuropathiques post-zostériennes, notamment en cas d'allodynie mécanique. Ces emplâtres sont indiqués pour le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes.

Chaque pansement contient 700 mg de lidocaïne. Il doit être appliqué sur la zone douloureuse une fois par jour pendant une durée maximale de 12 heures par 24 heures.

Le critère de jugement principal est d'évaluer l'efficacité de l'emplâtre de lidocaïne 5% (VERSATIS 5%) après 12 heures sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs vasoocclusives drépanocytaires, localisées, superficielles, chez l'enfant, l'adolescent et le jeune adulte.

Le critère d'évaluation secondaire sont :

  1. évaluer l'efficacité de l'emplâtre de lidocaïne 5% (VERSATIS 5%) après 6 heures sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs drépanocytaires vasoocclusives, localisées, superficielles, chez l'enfant, l'adolescent et le jeune adulte.
  2. évaluer la tolérance de l'emplâtre lidocaïne 5% (VERSATIS® 5%) dans ces mêmes indications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • IHOP
      • Lyon, France
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 ans <= Âge <= 21 ans

  • Avec:

    • Douleurs neuropathiques superficielles, pures ou mixtes, localisées dont le score de douleur neuropathique DN4 est supérieur ou égal à 4
    • Ou Douleurs localisées superficielles de crise drépanocytaire Insuffisamment soulagées par les thérapeutiques couramment utilisées (antalgiques de niveau II ou III et/ou antiépileptiques, et/ou neuroleptiques) - GCS > 12
  • Couvert par une assurance médicale
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé (pour les mineurs non émancipés, l'autorisation sera donnée par les titulaires de l'autorité parentale)

Critère d'exclusion:

  • État clinique ne permettant pas la communication des données (altération de la conscience)

  • Zone douloureuse dont la surface est supérieure à :

    • 150 cm² pour un patient dont la surface corporelle totale est < 1 m²
    • 300 cm² pour un patient avec 1 m² < surface corporelle totale < 1,5 m²
    • 450 cm² pour un patient dont la surface corporelle totale > 1,5 m²

  • Existence d'une mention d'utilisation de l'emplâtre lidocaïne 5% (VERSATIS® 5%) telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit, comme suit :

    • hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients
    • hypersensibilité connue à d'autres anesthésiques locaux tels que les amides (par exemple bupivacaïne, étidocaïne, mépivacaïne et prilocaïne)
    • peau inflammatoire ou lésée (lésions actives du zona, dermatite ou plaies)
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patient recevant des anti-arythmiques de classe I ou d'autres anesthésiques locaux.
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Patient inclus dans un autre essai clinique sur la prise en charge de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efficacité de l'emplâtre Lidocaïne 5%
Traitement de la douleur par Lidocaine emplâtre 5%
Médicament: Lidocaïne
Lidocaïne 5% plâtre
Autres noms:
  • Versatis® 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lidocaïne 5% emplâtre efficacité entre t0 et t12
Délai: 12 heures
Taux de patients ayant une diminution d'au moins 2 points du score de douleur (au moins 2 jours consécutifs sur 3) mesurée par auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10 (0 = absence de douleur et 10 = douleur maximale douleur ), entre le début du traitement (t0) et une mesure réalisée 12 heures plus tard (t12).
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lidocaïne 5% emplâtre efficacité entre t0 et t6
Délai: 6 heures
Taux de patients ayant une diminution d'au moins 2 points du score de douleur (au moins 2 jours consécutifs sur 3) mesurée par auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10 (0 = absence de douleur et 10 = douleur maximale douleur ), entre le début du traitement (t0) et une mesure réalisée 6 heures plus tard (t6).
6 heures
Lidocaïne 5% plâtre sécurité
Délai: 72 heures
Taux de patients présentant des événements indésirables locaux et/ou généraux selon le classement NCI-CTCAE V4.0
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VERSATIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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