소아 신경병증 통증 및 혈관폐쇄 겸상적혈구 위기 통증에 리도카인 5% 플라스터(Versatis® 5%)
VERSATIS - 신경병증성 통증 또는 혈관 폐쇄 겸상적혈구 위기 통증이 있는 아동, 청소년 및 젊은 성인에서 리도카인 5% 플라스터(Versatis® 5%)의 효능 및 안전성
리도카인 5% 플라스터(VERSATIS® 5%)는 대상포진 후 성인 대상포진 통증에서 그 효능과 안전성을 보여주었습니다. 이 치료법은 이질통이 있는 성인 신경병성 통증의 일차적 의도에 권장됩니다.
이 연구의 목적은 소아 신경병성 통증 및 혈관폐쇄 겸상적혈구 위기 통증에서 리도카인 5% 플라스터(VERSATIS® 5%)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 신경병성 통증은 드물다. 유병률을 추정하기는 어렵습니다. 감염성(포진 후 신경병증), 외상성(종양 또는 체위성) 또는 독성(화학 요법 또는 방사선 요법) 등 여러 가지 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 그들은 종종 악성 소아 질환과 관련이 있습니다.
이러한 통증은 화상이나 감전 또는 비정상적인 피부 감각(감각과민 또는 이질통)과 같이 자발적이거나 지속적이거나 간헐적입니다. 치료는 성인과 동일합니다: 항간질제 또는 신경이완제, 때때로 진통제와 관련됨(레벨 2 또는 3).
리도카인 5% 플라스터는 특히 기계적 이질통의 경우 대상포진 후 신경병성 통증을 줄이기 위한 1차 치료로 성인에게 사용됩니다. 이 반창고는 대상포진 후 신경병성 통증의 증상 치료에 사용됩니다.
각 석고에는 700mg의 리도카인이 들어 있습니다. 24시간당 최대 12시간 동안 1일 1회 통증 부위에 도포해야 합니다.
1차 종료점은 12시간 후 리도카인 5% 플라스터(VERSATIS 5%)가 순수 또는 혼합 신경병성 통증 감소 및 국부적, 표재성, 소아, 청소년 및 젊은 성인의 혈관 폐쇄성 낫적혈구 통증 감소에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 6시간 후 리도카인 5% 플라스터(VERSATIS 5%)의 순수 또는 혼합 신경병성 통증 감소 및 소아, 청소년 및 젊은 성인의 국부적, 표재성 혈관폐쇄 겸상적혈구 통증 감소에 대한 효능을 평가합니다.
- 동일한 적응증에서 리도카인 5% 플라스터(VERSATIS® 5%)의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- IHOP
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Lyon, 프랑스
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 <= 나이 <= 21세
와 함께:
- 신경병성 통증 점수 DN4가 4 이상인 순수 또는 혼합된 국부적 표재성 신경병성 통증
- 또는 국소적, 표재성 낫적혈구 위기 통증 일반적으로 사용되는 치료제(진통제 수준 II 또는 III 및/또는 항경련제 및/또는 신경이완제)로 충분히 완화되지 않음 - GCS > 12
- 의료 보험 적용
- 서명된 서면 동의서(미성년자 미성년자의 경우 친권자가 동의함)
제외 기준:
- 데이터 보고가 허용되지 않는 임상 상태(의식 장애)
표면이 다음보다 큰 통증 부위:
- 체표면적이 1m² 미만인 환자의 경우 150cm²
- 1m² < 총 체표면적 < 1.5m²인 환자의 경우 300cm²
- 총 체표면적이 1.5m²보다 큰 환자의 경우 450cm²
제품 특성 요약에 정의된 바와 같이 리도카인 5%(VERSATIS® 5%) 플라스터의 사용에 대한 설명이 다음과 같이 존재합니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 아미드(예: 부피바카인, 에티도카인, 메피바카인 및 프릴로카인)와 같은 다른 국소 마취제에 대해 알려진 과민성
- 염증성 또는 손상된 피부(대상포진, 피부염 또는 상처의 활동성 병변)
- 중증 심부전
- 중증 신부전
- 심한 간 기능 부전
- 항부정맥 클래스 I 또는 기타 국소 마취제를 투여받는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 통증 관리에 대한 다른 임상 시험에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 5% 플라스터의 효능
리도카인 5% 플라스터에 의한 통증 치료
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리도카인 5% 석고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0과 t12 사이의 리도카인 5% 플라스터 효능
기간: 12 시간
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0에서 10(0 = 통증 부재 및 10 = 최대 통증 ), 치료 시작(t0)과 12시간 후 측정(t12) 사이.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0과 t6 사이의 리도카인 5% 플라스터 효능
기간: 6 시간
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0에서 10까지 등급이 매겨진 VAS(visual analogue scale)에 대한 자가 평가로 측정한 통증 점수가 최소 2점(연속 3일 중 최소 2일) 감소한 환자의 비율(0 = 통증 없음 및 10 = 최대 통증 ), 치료 시작(t0)과 6시간 후 측정(t6) 사이.
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6 시간
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리도카인 5% 석고 안전
기간: 72시간
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NCI-CTCAE V4.0을 사용하여 등급이 매겨진 국소 및/또는 일반 부작용이 있는 환자 비율
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walker SM. Pain in children: recent advances and ongoing challenges. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):101-10. doi: 10.1093/bja/aen097. Epub 2008 Apr 21.
- Walco GA, Dworkin RH, Krane EJ, LeBel AA, Treede RD. Neuropathic pain in children: Special considerations. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S33-41. doi: 10.4065/mcp.2009.0647.
- Garnock-Jones KP, Keating GM. Lidocaine 5% medicated plaster: a review of its use in postherpetic neuralgia. Drugs. 2009 Oct 22;69(15):2149-65. doi: 10.2165/11203220-000000000-00000.
- Rowbotham MC, Davies PS, Verkempinck C, Galer BS. Lidocaine patch: double-blind controlled study of a new treatment method for post-herpetic neuralgia. Pain. 1996 Apr;65(1):39-44. doi: 10.1016/0304-3959(95)00146-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VERSATIS
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