Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne 5% Pleisters (Versatis® 5%) bij pediatrische neuropathische pijn en vasoocclusieve sikkelcelcrisispijn

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

VERSATIS - Werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne 5% pleisters (Versatis® 5%) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met neuropathische pijn of vasoocclusieve sikkelcelcrisispijn

Lidocaïne 5% pleister (VERSATIS® 5%) toonde zijn werkzaamheid en veiligheid bij postherpetische zoster-pijnen bij volwassenen. Deze behandeling wordt in eerste instantie aanbevolen bij volwassen neuropathische pijnen met allodynie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne 5% pleister (VERSATIS® 5%) bij pediatrische neuropathische pijnen en vasoocclusieve sikkelcelcrisispijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische neuropathische pijn komt zelden voor. Het is moeilijk om de prevalentie in te schatten. Het kan verschillende oorzaken hebben: infectieus (postherpetische neuropathie), traumatisch (tumor of positioneel) of toxisch (chemotherapie of radiotherapie). Ze worden vaak geassocieerd met een kwaadaardige kinderziekte.

Deze pijnen zijn spontaan, continu of met tussenpozen, als type brandwonden of elektrische schokken of abnormaal huidgevoel (hyperesthesie of allodynie). De behandeling is dezelfde als bij volwassenen: anti-epileptica of neuroleptica, soms in combinatie met pijnstillers (niveau 2 of 3).

Lidocaïne 5% pleister wordt bij volwassenen gebruikt als eerstelijnsbehandeling om postherpetische neuropathische pijn te verminderen, vooral in gevallen van mechanische allodynie. Deze pleisters zijn geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van postherpetische neuropathische pijn.

Elke pleister bevat 700 mg lidocaïne. Het moet eenmaal per dag gedurende maximaal 12 uur per 24 uur op de pijnlijke plek worden aangebracht.

Het primaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid van lidocaïne 5% pleister (VERSATIS 5%) na 12 uur op het verminderen van pure of gemengde neuropathische pijn en op het verminderen van vasoocclusieve sikkelcelpijn, gelokaliseerd, oppervlakkig, bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.

Het secundaire eindpunt zijn:

  1. om de werkzaamheid van lidocaïne 5% pleister (VERSATIS 5%) na 6 uur te evalueren op het verminderen van pure of gemengde neuropathische pijn en op het verminderen van vasoocclusieve sikkelcelpijn, gelokaliseerd, oppervlakkig, bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen.
  2. om de veiligheid van lidocaïne 5% pleister (VERSATIS® 5%) bij dezelfde indicaties te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • IHOP
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 jaar <= Leeftijd <= 21 jaar

  • Met:

    • Zuivere of gemengde, gelokaliseerde, oppervlakkige neuropathische pijnen waarvoor de neuropathische pijnscore DN4 groter is dan of gelijk is aan 4
    • Of gelokaliseerde, oppervlakkige sikkelcelcrisispijn Onvoldoende verlicht door veelgebruikte therapieën (analgetica niveau II of III en/of anti-epileptica en/of neuroleptica) - GCS > 12
  • Gedekt door een medische verzekering
  • Ondertekend schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische toestand die gegevensrapportage niet toelaat (verminderd bewustzijn)

  • Pijnlijk gebied met een oppervlakte groter dan:

    • 150 cm² voor een patiënt met totale lichaamsoppervlakte < 1 m²
    • 300 cm² voor een patiënt met 1 m² < totaal lichaamsoppervlak < 1,5 m²
    • 450 cm² voor een patiënt met totale lichaamsoppervlakte > 1,5 m²

  • Bestaan ​​van een verklaring voor het gebruik van lidocaïne 5% (VERSATIS® 5%) pleister zoals gedefinieerd in de samenvatting van de productkenmerken, zoals:

    • bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen
    • bekende overgevoeligheid voor andere lokale anesthetica zoals amide (bijv. bupivacaïne, etidocaïne, mepivacaïne en prilocaïne)
    • inflammatoire of beschadigde huid (actieve laesies van herpes zoster, dermatitis of wonden)
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Patiënt die anti-aritmica klasse I of andere lokale anesthetica krijgt.
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt
  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek naar de behandeling van pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkzaamheid van Lidocaïne 5% gips
Behandeling van pijn door Lidocaïne 5% pleister
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne 5% pleister
Andere namen:
  • Versatis® 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lidocaïne 5% pleister werkzaamheid tussen t0 en t12
Tijdsspanne: 12 uren
Percentage patiënten met een afname van ten minste 2 punten in pijnscore (ten minste 2 van 3 opeenvolgende dagen), gemeten door zelfbeoordeling op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 = afwezigheidspijn en 10 = maximale pijn ), tussen het begin van de behandeling (t0) en een 12 uur later uitgevoerde meting (t12).
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lidocaïne 5% pleister werkzaamheid tussen t0 en t6
Tijdsspanne: 6 uur
Percentage patiënten met een afname van ten minste 2 punten in pijnscore (ten minste 2 van 3 opeenvolgende dagen), gemeten door zelfbeoordeling op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 = afwezigheidspijn en 10 = maximale pijn ), tussen het begin van de behandeling (t0) en een 6 uur later uitgevoerde meting (t6).
6 uur
Lidocaïne 5% pleister veiligheid
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage patiënten met lokale en/of algemene bijwerkingen zoals gesorteerd met behulp van NCI-CTCAE V4.0
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VERSATIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren