Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain 5 % plaster (Versatis® 5 %) ved nevropatiske smerter hos barn og vasookklusive sigdcellekrisesmerter

29. oktober 2014 oppdatert av: Centre Leon Berard

VERSATIS – Effekten og sikkerheten til lidokain 5 % plaster (Versatis® 5 %) hos barn, ungdom og unge voksne med nevropatiske smerter eller vasookklusive sigdcellekrisesmerter

Lidokain 5 % plaster (VERSATIS® 5 %) viste sin effekt og sikkerhet ved postherpetiske zostersmerter hos voksne. Denne behandlingen anbefales ved første intensjon ved nevropatiske smerter hos voksne med allodyni.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lidokain 5 % plaster (VERSATIS® 5 %) i pediatriske nevropatiske smerter og vasookklusive sigdcelle-kriser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske nevropatiske smerter er sjeldne. Det er vanskelig å anslå utbredelsen. Det kan skyldes flere årsaker: infeksiøs (postherpetisk nevropati), traumatisk (tumor eller posisjonell) eller toksisk (kjemoterapi eller strålebehandling). De er ofte forbundet med ondartet pediatrisk sykdom.

Disse smertene er spontane, kontinuerlige eller intermitterende, som type brannskader eller elektriske støt eller unormal hudfølelse (hyperestesi eller allodyni). Behandlingen er den samme som hos voksne: antiepileptika eller nevroleptika, noen ganger assosiert med smertestillende (nivå 2 eller 3).

Lidokain 5 % gips brukes hos voksne som første behandlingslinje for å redusere postherpetisk nevropatisk smerte, spesielt i tilfeller av mekanisk allodyni. Disse plastrene er indisert for symptomatisk behandling av postherpetisk nevropatisk smerte.

Hvert plaster inneholder 700 mg lidokain. Den må påføres på det smertefulle området én gang daglig i maksimalt 12 timer per 24 timer.

Det primære endepunktet er å evaluere effekten av lidokain 5 % plaster (VERSATIS 5 %) etter 12 timer på reduksjon av ren eller blandet nevropatisk smerte og på reduksjon av vasookklusive sigdcellesmerter, lokalisert, overfladisk, hos barn, ungdom og unge voksne.

Det sekundære endepunktet er:

  1. for å evaluere effekten av lidokain 5 % gips (VERSATIS 5 %) etter 6 timer på reduksjon av ren eller blandet nevropatisk smerte og på reduksjon av vasookklusive sigdcellesmerter, lokalisert, overfladisk, hos barn, ungdom og unge voksne.
  2. for å evaluere sikkerheten til lidokain 5 % gips (VERSATIS® 5 %) ved de samme indikasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • IHOP
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 år <= Alder <= 21 år

  • Med:

    • Rene eller blandede, lokaliserte, overfladiske nevropatiske smerter der den nevropatiske smerteskåren DN4 er større enn eller lik 4
    • Eller lokaliserte, overfladiske sigdcelle-krisesmerter Utilstrekkelig lindret av vanlige terapeutiske midler (analgetiske nivå II eller III og/eller antiepileptika og/eller nevroleptika) - GCS > 12
  • Dekket av en medisinsk forsikring
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema (for mindreårige frigjorte, tillatelse vil bli gitt av innehavere av foreldremyndighet)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilstand som ikke tillater datarapportering (svekket bevissthet)

  • Smertefullt område med en overflate større enn:

    • 150 cm² for en pasient med total kroppsoverflate < 1 m²
    • 300 cm² for en pasient med 1 m² < total kroppsoverflate < 1,5 m²
    • 450 cm² for en pasient med total kroppsoverflate > 1,5 m²

  • Eksistensen av en erklæring for bruk av lidokain 5 % (VERSATIS® 5 %) gips som definert i sammendraget av produktegenskaper, som:

    • kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene
    • kjent overfølsomhet overfor andre lokale anestetika som amid (f.eks. bupivakain, etidokain, mepivakain og prilokain)
    • inflammatorisk eller skadet hud (aktive lesjoner av herpes zoster, dermatitt eller sår)
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig leversvikt
  • Pasient som får antiarytmisk klasse I eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Pasient inkludert i en annen klinisk studie om smertebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekten av Lidocaine 5% gips
Smertebehandling med Lidocaine 5% plaster
Legemiddel: Lidokain
Lidokain 5% gips
Andre navn:
  • Versatis® 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lidokain 5 % gipseffekt mellom t0 og t12
Tidsramme: 12 timer
Hyppighet av pasienter med en reduksjon på minst 2 poeng i smertescore (minst 2 av 3 påfølgende dager) målt ved egenvurdering på en visuell analog skala (VAS) gradert fra 0 til 10 (0 = fraværssmerter og 10 = maksimalt smerte ), mellom behandlingsstart(t0) og et tiltak utført 12 timer senere (t12).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lidokain 5 % gipseffekt mellom t0 og t6
Tidsramme: 6 timer
Hyppighet av pasienter med en reduksjon på minst 2 poeng i smertescore (minst 2 av 3 påfølgende dager) målt ved egenvurdering på en visuell analog skala (VAS) gradert fra 0 til 10 (0 = fraværssmerter og 10 = maksimalt smerte ), mellom behandlingsstart(t0) og et tiltak utført 6 timer senere (t6).
6 timer
Lidokain 5% gipssikkerhet
Tidsramme: 72 timer
Hyppighet av pasienter med lokal og/eller generell bivirkning som gradert med NCI-CTCAE V4.0
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VERSATIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere