Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластыри с 5% лидокаином (Versatis® 5%) при педиатрических нейропатических болях и вазоокклюзионных серповидно-клеточных кризах

29 октября 2014 г. обновлено: Centre Leon Berard

VERSATIS - Эффективность и безопасность лидокаиновых 5% пластырей (Versatis® 5%) у детей, подростков и молодых людей с нейропатическими болями или вазоокклюзионными серповидно-клеточными болями

Пластырь с 5% лидокаином (VERSATIS® 5%) показал свою эффективность и безопасность при постгерпетических болях у взрослых. Это лечение рекомендуется в первую очередь при невропатических болях у взрослых с аллодинией.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пластыря с 5% лидокаином (VERSATIS® 5%) при педиатрических невропатических болях и вазоокклюзионных серповидно-клеточных кризах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрическая невропатическая боль встречается нечасто. Трудно оценить распространенность. Это может быть вызвано несколькими причинами: инфекционной (постгерпетическая невропатия), травматической (опухоль или позиционная) или токсической (химиотерапия или лучевая терапия). Они часто связаны со злокачественными детскими заболеваниями.

Эти боли бывают спонтанными, постоянными или прерывистыми, по типу ожогов или ударов током или аномальной кожной чувствительности (гиперестезия или аллодиния). Лечение такое же, как у взрослых: противоэпилептические или нейролептики, иногда в сочетании с анальгетиками (уровень 2 или 3).

Пластырь с 5% лидокаином применяют у взрослых в качестве первой линии лечения для уменьшения постгерпетической нейропатической боли, особенно в случаях механической аллодинии. Эти пластыри показаны для симптоматического лечения постгерпетической нейропатической боли.

Каждый пластырь содержит 700 мг лидокаина. Его следует наносить на болезненную область один раз в день в течение максимального периода 12 часов в течение 24 часов.

Первичной конечной точкой является оценка эффективности пластыря с 5% лидокаином (VERSATIS 5%) через 12 часов в отношении уменьшения чистой или смешанной невропатической боли и уменьшения вазоокклюзионной серповидно-клеточной боли, локализованной, поверхностной, у детей, подростков и молодых взрослых.

Вторичной конечной точкой являются:

  1. оценить эффективность лидокаинового 5% пластыря (VERSATIS 5%) через 6 часов на уменьшение чисто или смешанной невропатической боли и на уменьшение вазоокклюзионной серповидно-клеточной боли, локализованной, поверхностной, у детей, подростков и молодых людей.
  2. оценить безопасность пластыря с 5% лидокаином (VERSATIS® 5%) при тех же показаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • IHOP
      • Lyon, Франция
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 6 лет <= Возраст <= 21 год

  • С:

    • Чистая или смешанная, локализованная, поверхностная невропатическая боль, для которой оценка невропатической боли DN4 больше или равна 4
    • Или локализованные, поверхностные боли при серповидно-клеточном кризе Недостаточно купируются обычно используемыми терапевтическими средствами (анальгетиками уровня II или III и/или противоэпилептическими препаратами, и/или нейролептиками) - ШКГ > 12
  • Покрывается медицинской страховкой
  • Подписанная письменная форма информированного согласия (для неэмансипированных несовершеннолетних разрешение будет дано обладателями родительских прав)

Критерий исключения:

  • Клиническое состояние, не позволяющее сообщить данные (нарушение сознания)

  • Болезненная область площадью более:

    • 150 см² для пациента с общей площадью поверхности тела < 1 м²
    • 300 см² для пациента с 1 м² < общей площади поверхности тела < 1,5 м²
    • 450 см² для пациента с общей площадью поверхности тела > 1,5 м²

  • Наличие заявления об использовании пластыря с 5% лидокаином (VERSATIS® 5%), как указано в сводке характеристик продукта, а именно:

    • известная гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам
    • известная гиперчувствительность к другим местным анестетикам, таким как амид (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин)
    • воспаленная или поврежденная кожа (активные поражения опоясывающим лишаем, дерматит или раны)
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Пациент, получающий антиаритмический класс I или другие местные анестетики.
  • Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не использующая адекватные средства контрацепции
  • Пациент включен в другое клиническое исследование по лечению боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективность пластыря с лидокаином 5%
Лечение боли пластырем Лидокаин 5%
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 5% пластырь
Другие имена:
  • Версатис® 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лидокаин 5% эффективность пластыря между t0 и t12
Временное ограничение: 12 часов
Доля пациентов со снижением боли не менее чем на 2 балла (не менее 2 из 3 дней подряд), измеренной по самооценке по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с градацией от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль ), между началом лечения (t0) и измерением, проведенным через 12 часов (t12).
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лидокаин 5% эффективность пластыря между t0 и t6
Временное ограничение: 6 часов
Доля пациентов со снижением боли не менее чем на 2 балла (не менее 2 из 3 дней подряд), измеренной по самооценке по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с градацией от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль ), между началом лечения (t0) и измерением, проведенным через 6 часов (t6).
6 часов
Лидокаин 5% пластырь безопасный
Временное ограничение: 72 часа
Частота пациентов с локальными и/или общими побочными эффектами в соответствии с классификацией NCI-CTCAE V4.0
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VERSATIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться