Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina 5% plastry (Versatis® 5%) w pediatrycznych bólach neuropatycznych i naczyniowookluzyjnych bólach sierpowatokrwinkowych

29 października 2014 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

VERSATIS - Skuteczność i bezpieczeństwo 5% plastrów z lidokainą (Versatis® 5%) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z bólami neuropatycznymi lub naczyniowookluzyjnymi bólami sierpowatokrwinkowymi

Plaster z lidokainą 5% (VERSATIS® 5%) wykazał skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu bólów po półpaścu u dorosłych. Leczenie to jest zalecane w pierwszej kolejności w bólach neuropatycznych dorosłych z allodynią.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 5% plastra z lidokainą (VERSATIS® 5%) w pediatrycznych bólach neuropatycznych i naczyniowookluzyjnych przełomach sierpowatokrwinkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziecięcy ból neuropatyczny występuje rzadko. Częstość występowania jest trudna do oszacowania. Może to wynikać z kilku przyczyn: zakaźnych (neuropatia popółpaścowa), traumatycznych (guz lub pozycyjny) lub toksycznych (chemioterapia lub radioterapia). Często są one związane ze złośliwymi chorobami wieku dziecięcego.

Bóle te są spontaniczne, ciągłe lub przerywane, jako rodzaj oparzeń lub wstrząsów elektrycznych lub nieprawidłowego czucia skórnego (hiperestezja lub alodynia). Leczenie jest takie samo jak u dorosłych: leki przeciwpadaczkowe lub neuroleptyki, czasami połączone z lekiem przeciwbólowym (stopień 2 lub 3).

Lidokaina 5% w plastrach stosowana jest u dorosłych jako lek pierwszego rzutu w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego po przebytym półpaścu, szczególnie w przypadku mechanicznej allodynii. Plastry te są wskazane w objawowym leczeniu bólu neuropatycznego po przebytym półpaścu.

Każdy plaster zawiera 700 mg lidokainy. Należy go nakładać na bolesny obszar raz dziennie przez maksymalnie 12 godzin na 24 godziny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności plastra z 5% lidokainą (VERSATIS 5%) po 12 godzinach w zmniejszaniu czystego lub mieszanego bólu neuropatycznego oraz w zmniejszaniu naczynioruchowego bólu sierpowatokrwinkowego, zlokalizowanego, powierzchownego, u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.

Drugorzędowym punktem końcowym są:

  1. ocena skuteczności plastra 5% lidokainy (VERSATIS 5%) po 6 godzinach w zmniejszaniu czystego lub mieszanego bólu neuropatycznego oraz w zmniejszaniu naczynioruchowego bólu sierpowatokrwinkowego, zlokalizowanego, powierzchownego, u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.
  2. w celu oceny bezpieczeństwa 5% plastra z lidokainą (VERSATIS® 5%) w tych samych wskazaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • IHOP
      • Lyon, Francja
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 lat <= Wiek <= 21 lat

  • Z:

    • Czysty lub mieszany, zlokalizowany, powierzchowny ból neuropatyczny, dla którego ocena bólu neuropatycznego DN4 jest większa lub równa 4
    • Lub miejscowe, powierzchowne bóle sierpowatokrwinkowe Niewystarczająco łagodzone przez powszechnie stosowane środki lecznicze (przeciwbólowe poziomu II lub III i/lub leki przeciwpadaczkowe i/lub neuroleptyki) - GCS > 12
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (w przypadku nieletnich nieemancypowanych zgodę wydadzą osoby posiadające władzę rodzicielską)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny uniemożliwiający przekazanie danych (zaburzenia świadomości)

  • Bolesny obszar o powierzchni większej niż:

    • 150 cm² dla pacjenta o całkowitej powierzchni ciała < 1 m²
    • 300 cm² dla pacjenta z 1 m² < całkowita powierzchnia ciała < 1,5 m²
    • 450 cm² dla pacjenta o całkowitej powierzchni ciała > 1,5 m²

  • Istnienie oświadczenia dotyczącego stosowania plastra z lidokainą 5% (VERSATIS® 5%), zgodnie z definicją w charakterystyce produktu leczniczego, jako:

    • znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze
    • znana nadwrażliwość na inne środki miejscowo znieczulające, takie jak amid (np. bupiwakaina, etidokaina, mepiwakaina i prylokaina)
    • skóra zapalna lub zraniona (aktywne zmiany półpaśca, zapalenie skóry lub rany)
  • Ciężka niewydolność serca
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Pacjent otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy I lub inne środki miejscowo znieczulające.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność plastra z lidokainą 5%.
Leczenie bólu za pomocą plastra z lidokainą 5%.
Lek: Lidokaina
Plaster z lidokainą 5%.
Inne nazwy:
  • Versatis® 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lidokaina 5% skuteczność plastra między t0 a t12
Ramy czasowe: 12 godzin
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja bólu o co najmniej 2 punkty (co najmniej 2 z 3 kolejnych dni) mierzona samooceną na wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból ból ), między rozpoczęciem leczenia (t0) a pomiarem przeprowadzonym 12 godzin później (t12).
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lidokaina 5% skuteczność plastra między t0 a t6
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja bólu o co najmniej 2 punkty (co najmniej 2 z 3 kolejnych dni) mierzona samooceną na wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból ból), między rozpoczęciem leczenia (t0) a pomiarem wykonanym 6 godzin później (t6).
6 godzin
Lidokaina 5% bezpieczeństwa plastra
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów z miejscowymi i (lub) ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi według stopnia za pomocą NCI-CTCAE V4.0
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERSATIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj