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軽度持続性喘息の成人患者におけるレスピマットによるチオトロピウムの2回投与の有効性と安全性

2015年3月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

Respimat® 吸入器​​を介して投与されるチオトロピウム吸入液 (1 日 1 回 2.5 μg および 5 μg) の有効性と安全性を、軽度持続療法で 12 週間にわたってプラセボと比較して評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験喘息

この試験の目的は、12 週間の治療期間にわたってプラセボと比較した 2.5 および 5 mcg チオトロピウムの有効性と安全性を評価することです。 チオトロピウム吸入液はレスピマット吸入器を介して投与され、軽度の持続性喘息患者に対する維持吸入コルチコステロイド治療に加えて検査されます。 有効性と安全性は、肺機能への影響、肺増悪への影響、喘息コントロールへの影響、有害事象の数を測定することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela、アルゼンチン
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Acquaviva delle Fonti (BA)、イタリア
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari、イタリア
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti、イタリア
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore、インド
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere、エストニア
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu、エストニア
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg、オーストリア
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels、オーストリア
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split、クロアチア
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split、クロアチア
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala、グアテマラ
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala、グアテマラ
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I、グアテマラ
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne、スロバキア
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、スロバキア
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad、スロバキア
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany、スロバキア
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled、ハンガリー
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö、ハンガリー
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom、ハンガリー
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas、ハンガリー
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta、ハンガリー
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Gizycko、ポーランド
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski、ポーランド
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska、ポーランド
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Baldone、ラトビア
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi、ラトビア
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do、大韓民国
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前に、国際調和会議 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) ガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 治験前の薬剤の洗い流しや訪問 1 での肺機能検査のための薬剤制限を含む、治験手順の前に。

  2. 訪問0の時点で18歳以上、訪問0の時点で75歳以下の男性または女性の患者。

    すべての患者が持っている必要があります

  3. -試験への登録時に少なくとも3か月の喘息の病歴がある。 喘息の最初の診断は、患者が 40 歳になる前に行われていなければなりません。
  4. 気管支拡張薬前の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) = 予測値の 60% および訪問 1 での = 予測正常値の 90%。訪問 2 (投与前) と比較した訪問 1 (気管支拡張薬前) の FEV1 絶対値の変動) ± 30% 以内でなければなりません。
  5. 患者の喘息の診断は、来院 1 時に気管支拡張薬の可逆性 (サルブタモール/アルブテロール 400 μg の投与前 10 分以内および投与後 15 ～ 30 分以内) によって FEV1 が = 12% および = 200mL 増加することによって確認されなければなりません。 これが達成されない場合は、可逆性試験を 2 週間以内に 1 回繰り返すことができます。
  6. 低用量の吸入コルチコステロイドによる現在の維持療法にもかかわらず、すべての患者に症状があるはずです。
  7. すべての患者は、喘息コントロール質問票 (ACQ) 平均スコア = 1.5 によって定義されるように、訪問 1 (スクリーニング) および訪問 2 で症状がなければなりません。
  8. すべての患者は、訪問 1 までの少なくとも 4 週間、低安定用量の吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません。
  9. 患者は非喫煙者、または登録の少なくとも 1 年前に禁煙し、喫煙歴が 10 パック年未満である元喫煙者でなければなりません ((計算については付録 10.3 を参照)。
  10. 患者は Respimat® 吸入器​​を正しく使用できなければなりません。
  11. 患者は、技術的に許容される肺機能検査および e-Diary/ピークフローメーターの使用を含む、すべての治験関連手順を実行できなければなりません (e-Diary への少なくとも 80% の準拠が必要です。手順についてはセクション 6.2.1 を参照してください)。 。
  12. 研究計画で許可されている慢性肺薬を服用している患者は、研究期間全体にわたってこの治療を継続する意思がなければなりません（例外：急性疾患悪化時）。

除外基準:

  1. 喘息以外の重大な疾患を患っている患者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見において、(i) 治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または (ii) 治験に参加する患者の能力に関して懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。
  2. 除外基準番号 1 で定義されているように、その異常が重大な疾患を定義する場合、臨床的に関連する異常なスクリーニング (訪問 1) の血液学または血液化学を持つ患者。
  3. スクリーニング期間中の連続する2日間、24時間あたり10パフ以上の救急薬（サルブタモール/アルブテロールMDI）を必要とする患者。
  4. 急性冠症候群（STEMI、非STEMI、不安定狭心症）の最近（つまり6か月以内）の病歴がある患者。
  5. 過去1年間に心不全で入院した患者。
  6. -過去1年以内に不安定または生命を脅かす不整脈、または介入または薬物療法の変更を必要とする不整脈を患っている患者。
  7. 喘息以外の肺疾患のある患者（例： COPD）。
  8. 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
  9. 過去5年以内に切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。 基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます。
  10. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準 1 に従って評価されるべきです。
  11. 過去 2 年以内に治験責任医師の評価で重大なアルコールまたは薬物乱用があった患者。
  12. -現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、または訪問1（スクリーニング）前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者。
  13. 抗コリン薬、BAC、EDTA、またはチオトロピウム吸入液のその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
  14. 妊娠中または授乳中の女性（訪問1でβ-HCG検査陽性の女性患者を含む）。
  15. 妊娠の可能性がある女性患者が、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合 ICH (M3) で定義されています。
  16. 訪問 1 前および/またはスクリーニング期間中に 4 週間以内にベータ遮断薬による治療を受けた患者。非狭隅角緑内障に対する局所心臓選択的ベータ遮断薬点眼薬の投与は許可されます。
  17. -来院1前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に、経口またはパッチのベータアドレナリン作動薬、全身性、つまり経口または静脈内コルチコステロイド、長時間作用性抗コリン作動性チオトロピウム（Spiriva®）による治療を受けた患者。
  18. -来院1前の6か月以内および/またはスクリーニング期間中にデポコルチコステロイドによる治療を受けた患者。
  19. 抗IgE抗体による治療を受けたことのある患者。
  20. -来院1前の2週間以内および/またはスクリーニング期間中に、ロイコトリエン修飾剤、全身性抗コリン薬、クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムおよびメチルキサンチンまたはホスホジエステラーゼ4阻害剤で治療を受けた患者。
  21. -来院0前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に、吸入長時間作用型βアドレナリン薬および長時間作用型βアドレナリン薬の併用製品で治療を受けた患者。
  22. 訪問1の前に4週間または6半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用した患者。
  23. 他の未承認の、国際ガイドラインに従って推奨されていない他の喘息治療用の実験薬（例：喘息治療薬）で治療を受けている患者。 -TNFαブロッカー、メトトレキサート、シクロスポリン）を訪問1の前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中（訪問1と訪問2の間の期間）。
  24. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中(訪問1と訪問2の間の期間)に喘息の増悪または気道感染症を患っている患者。
  25. 現在別の治験に参加中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム 5 mcg
1日1回レスピマット吸入器経由で投与される
薬：チオトロピウム 5 mcg
Respimat 吸入器を介して投与される 2.5 および 5 mcg チオトロピウムとプラセボの有効性と安全性を評価する
実験的：チオトロピウム 2.5 mcg
1日1回レスピマット吸入器経由で投与される
薬：チオトロピウム 2.5 mcg
Respimat 吸入器を介して投与される 2.5 および 5 mcg チオトロピウムとプラセボの有効性と安全性を評価する
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回レスピマット吸入器経由で投与される
薬：プラセボ
Respimat 吸入器を介して投与される 2.5 および 5 mcg チオトロピウムとプラセボの有効性と安全性を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間後、投与後3時間以内（0～3時間）の1秒間のピーク努力呼気量（FEV1）反応。
時間枠：ベースラインと 12 週間
ピークFEV1 0-3h反応は、12週間の治療期間後の投与後最初の3時間以内に測定された最大FEV1とFEV1ベースライン測定値（治験薬の最初の投与の10分前）との差として定義された。 混合モデル反復測定 (MMRM) の結果。 平均値は、治療、プールされたセンター、訪問、ベースライン、治療*訪問、およびベースライン*訪問に対して調整されます。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間後にトラフFEV1反応を測定。
時間枠：ベースラインと 12 週間
トラフ FEV1 は、ランダム化治療の最後の投与の 10 分前に測定された投与前 FEV1 として定義されます。 トラフFEV1反応は、12週間の治療期間後に測定されたトラフFEV1とベースライン測定値のトラフFEV1との差として定義された。 MMRMの結果。 平均値は、治療、プールされたセンター、訪問、ベースライン、治療*訪問、およびベースライン*訪問に対して調整されます。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間終了時の（投与後3時間以内の）努力肺活量（FVC）反応のピーク。
時間枠：ベースラインと 12 週間
ピークＦＶＣ ０−３ｈ反応は、１２週間の治療期間後の投与後最初の３時間以内に測定された最大ＦＶＣと、ＦＶＣベースライン測定値（治験薬の最初の投与の１０分前）との差として定義された。 混合モデル反復測定 (MMRM) の結果。 平均値は、治療、プールされたセンター、訪問、ベースライン、治療*訪問、およびベースライン*訪問に対して調整されます。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間終了時のFEV1曲線下面積(AUC0-3h)反応。
時間枠：ベースラインと 12 週間
AUC0-3h は、台形則を使用して観察時間 (3 時間) で割ったゼロから 3 時間までの曲線下面積として計算され、リットル単位で報告されました。 底値はゼロ時間に割り当てられました。 反応は、12週間の治療期間後のFEV1 AUC0-3hのベースラインからの変化として定義されました。 MMRMの結果。 平均値は、治療、プールされたセンター、来院、ベースライン、治療*来院ベースライン*来院に対して調整されます。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間終了時のFVC (AUC0-3h) 反応。
時間枠：ベースラインと 12 週間
AUC0-3h は、台形則を使用して観察時間 (3 時間) で割ったゼロから 3 時間までの曲線下面積として計算され、リットル単位で報告されました。 底値はゼロ時間に割り当てられました。 反応は、12週間の治療期間後のFVC AUC0-3hのベースラインからの変化として定義されました。 MMRMの結果。 平均値は、治療、プールされたセンター、来院、ベースライン、治療*来院ベースライン*来院に対して調整されます。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療後の喘息コントロール質問票（ACQ）の回答者
時間枠：12週間
ACQ の場合、合計スコアは、6 つの自己記入質問と、気管支拡張薬投与前の FEV1 に基づいて臨床スタッフが回答した 1 つの質問に対する回答の平均として計算されました。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までです。 反応は、反応あり（ベースラインからの変化 <= -0.5）、変化なし（-0.5 < ベースラインからの変化 < 0.5）、および悪化（ベースラインからの変化 >= 0.5）に分類されました。
12週間
12週間の治療中に最初に重度の喘息が悪化するまでの時間。
時間枠：12週間
重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性 (経口を含む) コルチコステロイドによる治療を必要としたすべての喘息増悪として定義されます。
12週間
12週間の治療中の最初の喘息増悪までの時間。
時間枠：12週間
喘息の増悪は、患者の日常的な喘息症状の通常の範囲を超え、少なくとも 2 日間連続して続く 1 つ以上の喘息症状の進行性の増加、または患者の朝の最高 PEF の低下として定義されました。症状を伴う場合も伴わない場合もある、連続少なくとも 2 日間の患者の朝の平均 PEF の 30% 以上。
12週間
24時間以内の救急薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

PRN（プロレナタ、または必要に応じて）サルブタモール/アルブテロール救済薬の使用（24時間の期間の一服）。治療期間中および治療前の最後の7日間の各週のベースラインからの週平均反応として決定されます。立ち寄る/訪問する 5.

平均は、治療、センター、週、ベースライン、治療*週、およびベースライン*週に対して調整されました。
ベースラインと 12 週間
日中の救急薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

PRN（プロレナタ、または必要に応じて）サルブタモール/アルブテロール救済薬の使用（日中の一服）。治療期間中の各週および治療停止前の最後の7日間のベースラインからの週平均反応として決定されます。訪問5。

平均は、治療、センター、週、ベースライン、治療*週、およびベースライン*週に対して調整されました。
ベースラインと 12 週間
夜間の救急薬の使用
時間枠：ベースラインと 12 週間

PRN（プロレナタ、または必要に応じて）サルブタモール/アルブテロール救済薬の使用（夜間の一服）。治療期間中の各週および治療停止前の最後の7日間のベースラインからの週平均反応として決定されます。訪問5。

平均は、治療、センター、週、ベースライン、治療*週、およびベースライン*週に対して調整されました。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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