Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 2 doser Tiotropium Via Respimat hos voksne patienter med let vedvarende astma

25. marts 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tiotropium-inhalationsopløsning leveret via Respimat®-inhalator (2,5 ug og 5 ug én gang dagligt) sammenlignet med placebo over 12 uger ved mild persistent Astma

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2,5 og 5 mcg tiotropium sammenlignet med placebo over en 12 ugers behandlingsperiode. Tiotropium inhalationsopløsning vil blive leveret via Respimat inhalator og vil blive undersøgt oven på vedligeholdelses inhaleret kortikosteroidbehandling hos patienter med mild vedvarende astma. Effekt og sikkerhed vil blive vurderet ved at måle effekter på lungefunktioner, effekter på lungeeksacerbationer, effekter på astmakontrol og antallet af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere, Estland
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I, Guatemala
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Indien
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti (BA), Italien
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italien
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italien
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Kroatien
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Kroatien
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Baldone, Letland
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letland
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letland
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letland
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gizycko, Polen
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slovakiet
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany, Slovakiet
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Ungarn
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungarn
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Østrig
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Østrig
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive og datere en Informed Consent Form i overensstemmelse med International Conference on Harmonization -Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget (dvs. forud for eventuelle forsøgsprocedurer, herunder eventuel udvaskning af medicin før forsøg og medicinrestriktioner til lungefunktionstest ved besøg 1).

  2. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover ved besøg 0 og 75 år eller derunder ved besøg 0.

    Alle patienter skal have

  3. mindst 3 måneders historie med astma på tidspunktet for tilmelding til forsøget. Den indledende diagnose af astma skal være stillet før patientens alder af 40;
  4. en præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1)= 60% forudsagt og = 90% af forudsagt normal ved besøg 1. Variation af absolutte FEV1-værdier for besøg 1 (præ-bronkodilator) sammenlignet med besøg 2 (før-dosis) ) skal være inden for ± 30 %.
  5. Patientens diagnose af astma skal bekræftes ved besøg 1 med en bronkodilatator-reversibilitet (inden for 10 minutter før og 15-30 minutter efter 400 µg salbutamol/albuterol), hvilket resulterer i en FEV1-stigning på = 12 % og = 200 ml. Hvis dette ikke opnås, kan reversibilitetstesten gentages én gang inden for to uger.
  6. Alle patienter skal være symptomatiske på trods af deres nuværende vedligeholdelsesbehandling med lave doser af inhalerede kortikosteroider.
  7. Alle patienter skal være symptomatiske ved besøg 1 (screening) og besøg 2 som defineret af et astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitsscore på = 1,5.
  8. Alle patienter skal have været i vedligeholdelsesbehandling med en lav, stabil dosis af inhalerede kortikosteroider i mindst 4 uger før besøg 1.
  9. Patienter skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere, som holdt op med at ryge mindst et år før tilmelding, og som har en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår ((se bilag 10.3 for beregning).
  10. Patienterne skal kunne bruge Respimat®-inhalatoren korrekt.
  11. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests og brug af e-dagbog/peak flowmåler (e-dagbog-compliance på mindst 80 % er påkrævet; se afsnit 6.2.1 for instruktioner) .
  12. Patienter, der tager en kronisk lungemedicin, der er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen, skal være villige til at fortsætte denne terapi i hele undersøgelsens varighed (undtagelse: tidspunkter med akut sygdomsforværring).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma. En væsentlig sygdom defineres som en sygdom, der efter Investigators opfattelse kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller (ii) give anledning til bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i forsøget.
  2. Patienter med en klinisk relevant unormal screening (besøg 1) hæmatologi eller blodkemi, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium nummer 1.
  3. Patienter, der har behov for mere end 10 pust med redningsmedicin (salbutamol/albuterol MDI) pr. 24 timer i 2 på hinanden følgende dage i screeningsperioden.
  4. Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med akut koronarsyndrom (STEMI, ikke-STEMI og ustabil angina pectoris).
  5. Patienter, der har været indlagt for hjertesvigt i løbet af det seneste år.
  6. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år.
  7. Patienter med andre lungesygdomme end astma (f. KOL).
  8. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  9. Patienter med malignitet, for hvilke patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
  10. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriteriet nr.1.
  11. Patienter med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug efter Investigators vurdering inden for de seneste to år.
  12. Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de 6 uger før besøg 1 (screening).
  13. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, BAC, EDTA eller andre komponenter i tiotropium-inhalationsopløsningen.
  14. Gravide eller ammende, herunder kvindelige patienter med positiv beta-HCG-test ved besøg 1.
  15. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv præventionsmetode Som defineret i ICH (M3).
  16. Patienter, der er blevet behandlet med betablokkermedicin inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden. Aktuelle kardioselektive betablokkere øjenmedicin til ikke-snævervinklet glaukom er tilladt.
  17. Patienter, der er blevet behandlet med orale eller patch beta-adrenerge midler, systemiske, dvs. orale eller intravenøse kortikosteroider, langtidsvirkende antikolinerg tiotropium (Spiriva®) inden for fire uger før besøg 1 og/eller under screeningsperioden.
  18. Patienter, der er blevet behandlet med depotkortikosteroider inden for seks måneder før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  19. Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med anti-IgE-antistoffer.
  20. Patienter, der er blevet behandlet med leukotrienmodifikatorer, systemiske antikolinergika, cromolynnatrium eller nedocromilnatrium og methylxanthiner eller phosphodiesterase 4-hæmmere inden for to uger før besøg 1 og/eller under screeningsperioden.
  21. Patienter, der er blevet behandlet med inhalerede langtidsvirkende beta-adrenerge midler og langtidsvirkende beta-adrenerge kombinationsprodukter inden for fire uger før besøg 0 og/eller under screeningsperioden.
  22. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for fire uger eller seks halveringstider, alt efter hvad der er størst før besøg 1.
  23. Patienter, der er blevet behandlet med andre ikke-godkendte og i henhold til internationale retningslinjer, som ikke anbefales, eksperimentelle lægemidler til rutinemæssig astmabehandling (f. TNFalfablokkere, methotrexat, cyclosporin) inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden (perioden mellem besøg 1 og besøg 2).
  24. Patienter med enhver astmaforværring eller luftvejsinfektion i de fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden (perioden mellem besøg 1 og besøg 2).
  25. Aktuel deltagelse i endnu et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium 5 mcg
én gang dagligt leveret via Respimat inhalator
Medicin: tiotropium 5 mcg
For at evaluere effektivitet og sikkerhed af 2,5 og 5 mcg tiotropium versus placebo leveret via Respimat-inhalator
Eksperimentel: tiotropium 2,5 mcg
én gang dagligt leveret via Respimat inhalator
Medicin: tiotropium 2,5 mcg
For at evaluere effektivitet og sikkerhed af 2,5 og 5 mcg tiotropium versus placebo leveret via Respimat-inhalator
Placebo komparator: placebo
én gang dagligt leveret via Respimat inhalator
Medicin: placebo
For at evaluere effektivitet og sikkerhed af 2,5 og 5 mcg tiotropium versus placebo leveret via Respimat-inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) respons inden for 3 timer efter dosering (0-3 timer) efter en behandlingsperiode på 12 uger.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Maksimal FEV1 0-3 timers respons blev defineret som forskellen mellem den maksimale FEV1 målt inden for de første 3 timer efter dosering efter en behandlingsperiode på 12 uger og FEV1 baseline målingen (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin). Resultater for Mixed Model Repeated Measure (MMRM). Midler justeres for behandling, samlet center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough FEV1-respons bestemt efter en behandlingsperiode på 12 uger.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Bund-FEV1 er defineret som før-dosis FEV1 målt 10 minutter før sidste administration af randomiseret behandling. Trough FEV1-respons blev defineret som forskellen mellem dal-FEV1 målt efter en behandlingsperiode på 12 uger og dal-FEV1-baselinemålingen. MMRM resultater. Midler justeres for behandling, samlet center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 12 uger
Peak (inden for 3 timer efter dosering) Forced Vital Capacity (FVC) respons ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Maksimal FVC 0-3 timers respons blev defineret som forskellen mellem den maksimale FVC målt inden for de første 3 timer efter dosering efter en behandlingsperiode på 12 uger og FVC baseline målingen (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin). Resultater for Mixed Model Repeated Measure (MMRM). Midler justeres for behandling, samlet center, besøg, baseline, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline og 12 uger
FEV1 Area Under the Curve (AUC0-3h)-respons ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
AUC0-3h blev beregnet som areal under kurven fra nul til 3 timer ved anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter. Lavværdien blev tildelt tid nul. Respons blev defineret som ændring fra baseline i FEV1 AUC0-3 timer efter en behandlingsperiode på 12 uger. MMRM resultater. Midler er justeret for behandling, samlet center, besøg, baseline, behandling*besøg baseline*besøg.
Baseline og 12 uger
FVC (AUC0-3h)-respons ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
AUC0-3h blev beregnet som areal under kurven fra nul til 3 timer ved anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter. Lavværdien blev tildelt tid nul. Respons blev defineret som ændring fra baseline i FVC AUC0-3 timer efter en behandlingsperiode på 12 uger. MMRM resultater. Midler er justeret for behandling, samlet center, besøg, baseline, behandling*besøg baseline*besøg.
Baseline og 12 uger
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) svarer efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
For ACQ blev den samlede score beregnet som gennemsnittet af svarene på 6 selvadministrerede spørgsmål og et spørgsmål, som blev udfyldt af klinisk personale baseret på præ-bronkodilatator FEV1. Scoren går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse). Respons blev kategoriseret som: responder (ændring fra baseline <= -0,5), ingen ændring (-0,5 <ændring fra baseline < 0,5) og forværring (ændring fra baseline >= 0,5).
12 uger
Tid til første alvorlige astmaforværring under den 12-ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
Alvorlige astma-eksacerbationer defineres som alle astma-eksacerbationer, der krævede behandling med systemiske (inklusive orale) kortikosteroider i mindst 3 dage.
12 uger
Tid til første astmaforværring under den 12-ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
En astmaeksacerbation blev defineret som en episode med progressiv stigning i 1 eller flere astmasymptomer, der lå uden for patientens sædvanlige område af daglige astmasymptomer og varede i mindst 2 på hinanden følgende dage eller som et fald i en patients bedste morgen-PEF på 30 % eller mere fra en patients gennemsnitlige PEF om morgenen i mindst 2 på hinanden følgende dage, som måske eller måske ikke har været ledsaget af symptomer.
12 uger
Brug af redningsmedicin i løbet af 24 timer
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Brug af PRN (pro re nata eller efter behov) salbutamol/albuterol redningsmedicin (pust i 24 timers periode), bestemt som en ugentlig gennemsnitlig respons fra baseline for hver uge i behandlingsperioden såvel som for de sidste 7 dage før behandling stop/besøg 5.

Gennemsnittet blev justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling*uge og baseline*uge.
Baseline og 12 uger
Brug af redningsmedicin i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Brug af PRN (pro re nata, eller efter behov) salbutamol/albuterol redningsmedicin (pust i dagtimerne), bestemt som en ugentlig gennemsnitlig respons fra baseline for hver uge i behandlingsperioden samt for de sidste 7 dage før behandlingsstop/ Besøg 5.

Gennemsnittet blev justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling*uge og baseline*uge.
Baseline og 12 uger
Brug af redningsmedicin om natten
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Brug af PRN (pro re nata eller efter behov) salbutamol/albuterol redningsmedicin (pust om natten), bestemt som en ugentlig gennemsnitlig respons fra baseline for hver uge i behandlingsperioden samt for de sidste 7 dage før behandlingsstop/ Besøg 5.

Gennemsnittet blev justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling*uge og baseline*uge.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner