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경미한 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 Respimat을 통한 티오트로피움 2회 투여의 효능 및 안전성

2015년 3월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Respimat® 흡입기를 통해 전달된 티오트로피움 흡입 솔루션(매일 1회 2.5 ug 및 5 ug)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상시험 천식

이 시험의 목적은 12주 치료 기간 동안 위약과 비교하여 2.5 및 5mcg 티오트로피움의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. Tiotropium 흡입 용액은 Respimat 흡입기를 통해 전달되며 경미한 지속성 천식 환자의 유지 흡입 코르티코스테로이드 치료와 함께 검사됩니다. 효능 및 안전성은 폐 기능에 대한 영향, 폐 악화에 대한 영향, 천식 조절에 대한 영향 및 부작용의 수를 측정함으로써 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
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  • 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
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  • 라트비아
      • Baldone, 라트비아
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      • Daugavpils, 라트비아
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        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Humenne, 슬로바키아
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      • Kosice, 슬로바키아
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      • Nitra, 슬로바키아
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, 슬로바키아
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      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 아르헨티나
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  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
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  • 이탈리아
      • Acquaviva delle Fonti (BA), 이탈리아
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, 이탈리아
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      • Coimbatore, 인도
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      • Coimbatore, 인도
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, 인도
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, 인도
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      • Jaipur, 인도
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, 인도
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, 인도
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  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아
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      • Split, 크로아티아
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, 크로아티아
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Gizycko, 폴란드
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, 폴란드
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, 폴란드
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, 헝가리
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, 헝가리
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, 헝가리
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, 헝가리
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, 헝가리
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, 헝가리
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization -Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(예: 방문 1에서 폐 기능 시험을 위한 약물 제한 및 약물의 시험 전 세척을 포함하는 임의의 시험 절차 전).

  2. 방문 0에서 18세 이상이고 방문 0에서 75세 이하인 남성 또는 여성 환자.

    모든 환자는 가지고 있어야 합니다.

  3. 시험에 등록할 때 최소 3개월의 천식 병력. 천식의 초기 진단은 환자의 나이 40세 이전에 이루어져야 합니다.
  4. 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1) = 방문 1에서 예측된 60% 및 = 예측된 정상의 90%. 방문 2(투약 전)와 비교한 방문 1(기관지확장제 전)의 절대 FEV1 값의 변화 ) ± 30% 이내여야 합니다.
  5. 환자의 천식 진단은 기관지확장제 가역성(400μg 살부타몰/알부테롤 투여 전 10분 이내 및 투여 후 15-30분 이내)으로 방문 1에서 확인되어 FEV1이 = 12% 및 = 200mL 증가해야 합니다. 이것이 달성되지 않으면 가역성 테스트는 2주 이내에 한 번 반복될 수 있습니다.
  6. 모든 환자는 저용량 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 현재의 유지 치료에도 불구하고 증상이 있어야 합니다.
  7. 모든 환자는 천식 조절 설문지(ACQ) 평균 점수 = 1.5에 의해 정의된 방문 1(선별) 및 방문 2에서 증상이 있어야 합니다.
  8. 모든 환자는 방문 1 이전에 적어도 4주 동안 안정적이고 낮은 용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 유지 치료를 받아야 합니다.
  9. 환자는 비흡연자이거나 등록 최소 1년 전에 흡연을 중단하고 10갑년 미만의 흡연 이력이 있는 과거 흡연자여야 합니다(계산을 위해 부록 10.3 참조).
  10. 환자는 Respimat® 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
  11. 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트 및 e-Diary/최대 유량계 사용을 포함하여 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다(최소 80%의 e-Diary 준수가 필요합니다. 지침은 섹션 6.2.1 참조). .
  12. 연구 프로토콜에서 허용하는 만성 폐 약물을 복용하는 환자는 전체 연구 기간 동안 이 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다(예외: 급성 질환 악화 시기).

제외 기준:

  1. 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 환자의 시험 참여 능력에 대한 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다.
  2. 제외 기준 번호 1에 정의된 바와 같이 이상이 중요한 질병을 정의하는 경우 임상적으로 관련된 비정상 스크리닝(방문 1) 혈액학 또는 혈액 화학을 가진 환자.
  3. 스크리닝 기간 동안 연속 2일 동안 24시간당 구조 약물(salbutamol/albuterol MDI)을 10회 이상 흡입해야 하는 환자.
  4. 급성 관상동맥 증후군(STEMI, 비STEMI 및 불안정 협심증)의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자.
  5. 지난 1년 동안 심부전으로 입원한 환자.
  6. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 개입이 필요하거나 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경이 필요한 심장 부정맥이 있는 환자.
  7. 천식 이외의 폐 질환이 있는 환자(예: COPD).
  8. 알려진 활동성 결핵 환자.
  9. 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자. 기저 세포 암종 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
  10. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 합니다.
  11. 지난 2년 이내에 조사관의 평가에서 상당한 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자.
  12. 현재 폐 재활 프로그램에 있거나 방문 1(스크리닝) 이전 6주 동안 폐 재활 프로그램을 완료한 환자.
  13. 항콜린성 약물, BAC, EDTA 또는 티오트로피움 흡입액의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  14. 방문 1에서 양성 베타-HCG 테스트를 받은 여성 환자를 포함한 임산부 또는 수유부.
  15. 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자 ICH(M3)에 정의된 바와 같음.
  16. 방문 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 베타-차단제로 치료를 받은 환자. 비협각 녹내장에 대한 국소 심장 선택적 베타-차단 안약이 허용됩니다.
  17. 1차 방문 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 경구 또는 패치 베타-아드레날린제 전신, 즉 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, 지속성 항콜린성 티오트로피움(Spiriva®)으로 치료받은 환자.
  18. 방문 1 전 6개월 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 데포 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
  19. 항 IgE 항체로 치료받은 적이 있는 환자.
  20. 1차 방문 전 2주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 류코트리엔 조절제, 전신 항콜린제, 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨 및 메틸크산틴 또는 포스포디에스테라아제 4 억제제로 치료받은 환자.
  21. 방문 0 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 흡입형 지속형 베타 아드레날린제 및 지속형 베타 아드레날린제 조합 제품으로 치료받은 환자.
  22. 방문 1 이전에 4주 또는 6회 반감기 중 더 큰 기간 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
  23. 기타 승인되지 않았으며 권장되지 않는 국제 지침에 따라 일상적인 천식 치료를 위한 실험적 약물(예: 방문 1 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간(방문 1과 방문 2 사이의 기간) 동안 TNF알파 차단제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린).
  24. 방문 1 전 4주 및/또는 스크리닝 기간(방문 1과 방문 2 사이의 기간) 동안 임의의 천식 악화 또는 임의의 기도 감염이 있는 환자.
  25. 현재 다른 시험에 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 5mcg
Respimat 흡입기를 통해 매일 한 번 전달
의약품: 티오트로피움 5mcg
Respimat 흡입기를 통해 전달되는 2.5 및 5mcg 티오트로피움 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
실험적: 티오트로피움 2.5mcg
Respimat 흡입기를 통해 매일 한 번 전달
의약품: 티오트로피움 2.5mcg
Respimat 흡입기를 통해 전달되는 2.5 및 5mcg 티오트로피움 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
위약 비교기: 위약
Respimat 흡입기를 통해 매일 한 번 전달
의약품: 위약
Respimat 흡입기를 통해 전달되는 2.5 및 5mcg 티오트로피움 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주의 치료 기간 후 투약 후(0-3h) 3시간 이내에 1초 내 최대 강제 호기량(FEV1) 반응.
기간: 기준선 및 12주
피크 FEV1 0-3h 반응은 12주의 치료 기간 후 투여 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FEV1과 FEV1 기준선 측정(시험 약물의 첫 번째 투여 10분 전) 사이의 차이로 정의되었습니다. 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 결과. 평균은 치료, 통합 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주의 치료 기간 후에 결정된 최저 FEV1 반응.
기간: 기준선 및 12주
최저 FEV1은 무작위 치료의 마지막 투여 10분 전에 측정된 투여 전 FEV1로 정의됩니다. 최저 FEV1 반응은 12주의 치료 기간 후에 측정된 최저 FEV1과 최저 FEV1 기준선 측정 사이의 차이로 정의되었습니다. MMRM 결과. 평균은 치료, 통합 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
기준선 및 12주
12주 치료 기간 종료 시 피크(투약 후 3시간 이내) 강제 폐활량(FVC) 반응.
기간: 기준선 및 12주
피크 FVC 0-3h 반응은 12주의 치료 기간 후 투여 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FVC와 FVC 기준선 측정(시험 약물의 첫 번째 투여 10분 전) 사이의 차이로 정의되었습니다. 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 결과. 평균은 치료, 통합 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
기준선 및 12주
12주 치료 기간 종료 시 FEV1 곡선 아래 면적(AUC0-3h) 반응.
기간: 기준선 및 12주
AUC0-3h는 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(3시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0에서 3시간까지 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다. 저점 값은 0 시간으로 지정되었습니다. 반응은 12주의 치료 기간 후 FEV1 AUC0-3h의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. MMRM 결과. 평균은 치료, 통합 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
기준선 및 12주
12주 치료 기간 종료 시 FVC(AUC0-3h) 반응.
기간: 기준선 및 12주
AUC0-3h는 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(3시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0에서 3시간까지 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다. 저점 값은 0 시간으로 지정되었습니다. 반응은 12주의 치료 기간 후 FVC AUC0-3h의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. MMRM 결과. 평균은 치료, 통합 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
기준선 및 12주
12주 치료 후 천식 조절 설문지(ACQ) 응답자
기간: 12주
ACQ의 경우 총점은 사전 기관지확장제 FEV1을 기반으로 임상 직원이 작성한 6개의 자가 관리 질문과 1개의 질문에 대한 응답의 평균으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지입니다. 반응은 반응자(기준선에서 변화 <= -0.5), 변화 없음(-0.5 < 기준선에서 변화 < 0.5) 및 악화(기준선에서 변화 >= 0.5)로 분류되었습니다.
12주
12주 치료 중 최초 중증 천식 악화까지의 시간.
기간: 12주
중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신(경구 포함) 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 천식 악화로 정의됩니다.
12주
12주 치료 중 첫 번째 천식 악화까지의 시간.
기간: 12주
천식 악화는 환자의 일상적인 천식 증상 범위를 벗어나고 최소 연속 2일 동안 지속되는 1개 이상의 천식 증상이 점진적으로 증가하거나 환자의 최상의 아침 PEF가 감소하는 에피소드로 정의되었습니다. 증상이 동반되거나 동반되지 않을 수 있는 최소 연속 2일 동안 환자의 평균 아침 PEF에서 30% 이상.
12주
24시간 동안 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 12주

PRN(pro re nata, 또는 필요에 따라) 살부타몰/알부테롤 구조 약물(24시간 동안 퍼프) 사용, 치료 기간 동안 및 치료 전 마지막 7일 동안 기준선으로부터 매주 평균 반응으로 결정됨 중지/방문 5.

평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 치료*주 및 기준선*주에 대해 조정되었습니다.
기준선 및 12주
주간 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 12주

PRN(pro re nata, 또는 필요에 따라) 살부타몰/알부테롤 구제 약물(낮 동안 퍼프)의 사용, 치료 기간 동안 및 치료 중단 전 마지막 7일 동안 기준선으로부터 매주 평균 반응으로 결정됨/ 5를 방문하십시오.

평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 치료*주 및 기준선*주에 대해 조정되었습니다.
기준선 및 12주
야간 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 12주

PRN(pro re nata, 또는 필요에 따라) 살부타몰/알부테롤 구제 약물(야간 퍼프)의 사용, 치료 기간 동안 및 치료 중단 전 마지막 7일 동안 기준선으로부터 매주 평균 반응으로 결정됨/ 5를 방문하십시오.

평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 치료*주 및 기준선*주에 대해 조정되었습니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (EudraCT 번호: EudraCT)

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