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Eficácia e Segurança de 2 Doses de Tiotrópio Via Respimat em Pacientes Adultos com Asma Persistente Leve

25 de março de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução de inalação de tiotrópio administrada por meio do inalador Respimat® (2,5 ug e 5 ug uma vez ao dia) em comparação com placebo durante 12 semanas em leve persistente Asma

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 2,5 e 5 mcg de tiotrópio em comparação com placebo durante um período de tratamento de 12 semanas. A solução para inalação de tiotrópio será administrada por meio do inalador Respimat e será examinada além do tratamento de manutenção com corticosteroides inalatórios em pacientes com asma persistente leve. A eficácia e a segurança serão avaliadas medindo os efeitos nas funções pulmonares, efeitos nas exacerbações pulmonares, efeitos no controle da asma e número de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Croácia
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Croácia
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croácia
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Eslováquia
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany, Eslováquia
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estônia
      • Kohtla-Järve, Estônia
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere, Estônia
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estônia
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I, Guatemala
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Hungria
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Hungria
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Hungria
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungria
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hungria
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hungria
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti (BA), Itália
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Itália
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Itália
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letônia
      • Baldone, Letônia
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letônia
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letônia
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letônia
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Gizycko, Polônia
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polônia
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polônia
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Áustria
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Áustria
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Índia
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da participação no estudo (ou seja, antes de quaisquer procedimentos do estudo, incluindo qualquer lavagem pré-teste de medicamentos e restrições de medicamentos para teste de função pulmonar na Visita 1).

  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na Visita 0 e 75 anos ou menos na Visita 0.

    Todos os pacientes devem ter

  3. pelo menos 3 meses de história de asma no momento da inscrição no estudo. O diagnóstico inicial de asma deve ter sido feito antes dos 40 anos de idade do paciente;
  4. um Volume Expiratório Forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) = 60% previsto e = 90% do normal previsto na Visita 1. Variação dos valores absolutos de VEF1 da Visita 1 (pré-broncodilatador) em comparação com a Visita 2 (pré-dose ) deve estar dentro de ± 30%.
  5. O diagnóstico de asma do paciente deve ser confirmado na Visita 1 com uma reversibilidade do broncodilatador (dentro de 10 minutos antes e 15-30 minutos após 400 µg de salbutamol/albuterol) resultando em um aumento de VEF1 de = 12% e = 200mL. Se isso não for alcançado, o teste de reversibilidade pode ser repetido uma vez dentro de duas semanas.
  6. Todos os pacientes devem ser sintomáticos, apesar do tratamento de manutenção atual com baixas doses de corticosteroides inalatórios.
  7. Todos os pacientes devem ser sintomáticos na Visita 1 (triagem) e na Visita 2, conforme definido por uma pontuação média do Questionário de Controle da Asma (ACQ) de = 1,5.
  8. Todos os pacientes devem estar em tratamento de manutenção com uma dose baixa e estável de corticosteroides inalatórios por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  9. Os pacientes devem ser nunca fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos um ano antes da inscrição e que têm um histórico de tabagismo inferior a 10 anos-maço ((consulte o Apêndice 10.3 para cálculo).
  10. Os pacientes devem ser capazes de usar o inalador Respimat® corretamente.
  11. Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​e uso do e-Diary/medidor de pico de fluxo (é necessária a adesão ao e-Diary de pelo menos 80%; consulte a Seção 6.2.1 para obter instruções) .
  12. Os pacientes que tomam uma medicação pulmonar crônica permitida pelo protocolo do estudo devem estar dispostos a continuar esta terapia durante toda a duração do estudo (exceção: momentos de deterioração aguda da doença).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma doença significativa diferente da asma. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do Investigador, pode (i) colocar o paciente em risco por causa da participação no estudo, ou (ii) causar preocupação em relação à capacidade do paciente de participar do estudo.
  2. Pacientes com triagem anormal clinicamente relevante (consulta 1) hematologia ou química do sangue se a anormalidade definir uma doença significativa conforme definido no critério de exclusão número 1.
  3. Pacientes que necessitam de mais de 10 puffs de medicação de resgate (salbutamol/albuterol MDI) por 24 horas em 2 dias consecutivos durante o período de triagem.
  4. Pacientes com histórico recente (ou seja, seis meses ou menos) de Síndrome Coronariana Aguda (STEMI, Non-STEMI e Angina Pectoris Instável).
  5. Pacientes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca durante o último ano.
  6. Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requeira intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano.
  7. Doentes com outras doenças pulmonares que não a asma (por ex. DPOC).
  8. Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
  9. Pacientes com malignidade para os quais o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos.
  10. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão nº1.
  11. Pacientes com abuso significativo de álcool ou drogas na avaliação do investigador nos últimos dois anos.
  12. Pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar ou que concluíram um programa de reabilitação pulmonar nas 6 semanas anteriores à Visita 1 (triagem).
  13. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, BAC, EDTA ou qualquer outro componente da solução de inalação de tiotrópio.
  14. Mulher grávida ou amamentando, incluindo pacientes do sexo feminino com teste beta-HCG positivo na Visita 1.
  15. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não usam método anticoncepcional altamente eficaz Conforme definido no ICH (M3).
  16. Pacientes que foram tratados com medicação beta-bloqueadora dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem. Medicações oculares beta-bloqueadoras cardiosseletivas tópicas para glaucoma de ângulo não estreito são permitidas.
  17. Pacientes que foram tratados com beta-adrenérgicos orais ou adesivos, sistêmicos, ou seja, corticosteróides orais ou intravenosos, tiotrópio anticolinérgico de ação prolongada (Spiriva®) dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  18. Pacientes que foram tratados com corticosteroides de depósito seis meses antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  19. Pacientes que já foram tratados com anticorpos anti-IgE.
  20. Pacientes que foram tratados com modificadores de leucotrienos, anticolinérgicos sistêmicos, cromolina sódica ou nedocromil sódica e metilxantinas ou inibidores da fosfodiesterase 4 dentro de duas semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  21. Pacientes que foram tratados com beta-adrenérgicos de ação prolongada inalados e produtos de combinação de beta-adrenérgicos de ação prolongada dentro de quatro semanas antes da Visita 0 e/ou durante o período de triagem.
  22. Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de quatro semanas ou seis meias-vidas, o que for maior antes da Visita 1.
  23. Pacientes que foram tratados com outros medicamentos experimentais não aprovados e não recomendados de acordo com as diretrizes internacionais para o tratamento de rotina da asma (por exemplo, Bloqueadores de TNFalfa, metotrexato, ciclosporina) dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem (período entre a Visita 1 e a Visita 2).
  24. Pacientes com qualquer exacerbação de asma ou qualquer infecção do trato respiratório nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem (período entre a Visita 1 e a Visita 2).
  25. Participação atual em outro ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tiotrópio 5 mcg
uma vez ao dia administrado via inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio 5 mcg
Avaliar a eficácia e segurança de 2,5 e 5 mcg de tiotrópio versus placebo administrado por meio do inalador Respimat
Experimental: tiotrópio 2,5 mcg
uma vez ao dia administrado via inalador Respimat
Medicamento: tiotrópio 2,5 mcg
Avaliar a eficácia e segurança de 2,5 e 5 mcg de tiotrópio versus placebo administrado por meio do inalador Respimat
Comparador de Placebo: placebo
uma vez ao dia administrado via inalador Respimat
Medicamento: placebo
Avaliar a eficácia e segurança de 2,5 e 5 mcg de tiotrópio versus placebo administrado por meio do inalador Respimat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado máximo em resposta de 1 segundo (FEV1) dentro de 3 horas após a dosagem (0-3h) após um período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A resposta máxima do VEF1 0-3h foi definida como a diferença entre o VEF1 máximo medido nas primeiras 3 horas após a administração após um período de tratamento de 12 semanas e a medição inicial do VEF1 (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental). Resultados de medidas repetidas de modelo misto (MMRM). Os meios são ajustados para tratamento, centro agrupado, visita, linha de base, tratamento*visita e consulta de linha de base*.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta mínima do VEF1 determinada após um período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O VEF1 mínimo é definido como o VEF1 pré-dose medido 10 minutos antes da última administração do tratamento randomizado. A resposta mínima do VEF1 foi definida como a diferença entre o mínimo do VEF1 medido após um período de tratamento de 12 semanas e a medição inicial do VEF1 mínimo. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro agrupado, visita, linha de base, tratamento*visita e consulta de linha de base*.
Linha de base e 12 semanas
Pico (dentro de 3 horas após a administração) Resposta da capacidade vital forçada (FVC) no final do período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A resposta máxima de CVF 0-3h foi definida como a diferença entre o máximo de CVF medido nas primeiras 3 horas após a dosagem após um período de tratamento de 12 semanas e a medição inicial de CVF (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental). Resultados de medidas repetidas de modelo misto (MMRM). Os meios são ajustados para tratamento, centro agrupado, visita, linha de base, tratamento*visita e consulta de linha de base*.
Linha de base e 12 semanas
Área sob a curva FEV1 (AUC0-3h) Resposta no final do período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A AUC0-3h foi calculada como a área sob a curva de zero a 3 horas usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3 horas) para relatar em litros. O valor mínimo foi atribuído ao tempo zero. A resposta foi definida como alteração desde a linha de base em FEV1 AUC0-3h após um período de tratamento de 12 semanas. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro agrupado, visita, consulta inicial, tratamento*consulta consulta inicial*consulta.
Linha de base e 12 semanas
FVC (AUC0-3h) Resposta no final do período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A AUC0-3h foi calculada como a área sob a curva de zero a 3 horas usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3 horas) para relatar em litros. O valor mínimo foi atribuído ao tempo zero. A resposta foi definida como alteração da linha de base em FVC AUC0-3h após um período de tratamento de 12 semanas. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro agrupado, visita, consulta inicial, tratamento*consulta consulta inicial*consulta.
Linha de base e 12 semanas
Respondente do Questionário de Controle da Asma (ACQ) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Para o ACQ, o escore total foi calculado como a média das respostas a 6 questões autoaplicáveis ​​e uma questão respondida pelo corpo clínico com base no VEF1 pré-broncodilatador. A pontuação varia de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). A resposta foi categorizada como: respondedora (alteração desde a linha de base <= -0,5), sem alteração (-0,5 <alteração da linha de base < 0,5) e piora (alteração desde a linha de base >= 0,5).
12 semanas
Tempo para a Primeira Exacerbação de Asma Grave Durante o Tratamento de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
As exacerbações graves da asma são definidas como todas as exacerbações da asma que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo orais) por pelo menos 3 dias.
12 semanas
Tempo até a primeira exacerbação da asma durante o tratamento de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Uma exacerbação da asma foi definida como um episódio de aumento progressivo de 1 ou mais sintomas de asma que estavam fora da faixa habitual de sintomas de asma do dia-a-dia do paciente e duraram pelo menos 2 dias consecutivos ou como uma diminuição no melhor PFE matinal do paciente de 30% ou mais do PFE matinal médio de um paciente por pelo menos 2 dias consecutivos que pode ou não ter sido acompanhado por sintomas.
12 semanas
Uso de Medicação de Resgate Durante o Período de 24h
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Uso de medicação de resgate PRN (pro re nata, ou conforme necessário) salbutamol/albuterol (puffs durante o período de 24 h), determinado como uma resposta média semanal a partir da linha de base para cada semana durante o período de tratamento, bem como nos últimos 7 dias antes do tratamento parar/visitar 5.

A média foi ajustada para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento*semana e linha de base*semana.
Linha de base e 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate Durante o Dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Uso de PRN (pro re nata, ou conforme necessário) salbutamol/medicação de resgate de albuterol (puffs durante o dia), determinado como uma resposta média semanal a partir da linha de base para cada semana durante o período de tratamento, bem como nos últimos 7 dias antes da interrupção do tratamento/ Visite 5.

A média foi ajustada para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento*semana e linha de base*semana.
Linha de base e 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate Durante a Noite
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Uso de PRN (pro re nata, ou conforme necessário) salbutamol/medicação de resgate de albuterol (puffs durante a noite), determinado como uma resposta média semanal a partir da linha de base para cada semana durante o período de tratamento, bem como nos últimos 7 dias antes da interrupção do tratamento/ Visite 5.

A média foi ajustada para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento*semana e linha de base*semana.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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