Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tiotropium-annoksen Respimatin kautta teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on lievä jatkuva astma

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Respimat®-inhalaattorin kautta toimitetun tiotropiuminhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (2,5 ug ja 5 ug kerran päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen yli 12 viikon ajan lievässä jatkuvassa Astma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2,5 ja 5 mikrogramman tiotropiumin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoitojakson aikana. Tiotropium-inhalaatioliuos toimitetaan Respimat-inhalaattorin kautta, ja se tutkitaan inhaloitavien kortikosteroidien ylläpitohoidon lisäksi potilailla, joilla on lievä jatkuva astma. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan mittaamalla vaikutuksia keuhkojen toimintaan, vaikutuksia keuhkojen pahenemiseen, vaikutuksia astman hallintaan ja haittatapahtumien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentiina
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I, Guatemala
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Intia
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Intia
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Intia
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Intia
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Intia
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Intia
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti (BA), Italia
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italia
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Itävalta
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Itävalta
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do, Korean tasavalta
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Kroatia
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Kroatia
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Baldone, Latvia
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Gizycko, Puola
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Puola
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Puola
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Puola
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slovakia
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovakia
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany, Slovakia
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Unkari
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Unkari
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Unkari
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Unkari
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Unkari
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Unkari
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Viro
      • Kohtla-Järve, Viro
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere, Viro
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Viro
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen osallistumista (ts. ennen koetoimenpiteitä, mukaan lukien lääkkeiden ennen tutkimusta huuhtoutuminen ja lääkitysrajoitukset keuhkojen toimintakokeisiin käynnillä 1).

  2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vierailulla 0 ja 75-vuotiaat tai sitä nuoremmat käynnillä 0.

    Kaikilla potilailla tulee olla

  3. vähintään 3 kuukauden astmahistoria tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Alkuperäisen astmadiagnoosin on oltava tehty ennen potilaan 40 vuoden ikää;
  4. ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) = 60 % ennustetusta ja = 90 % ennustetusta normaalista käynnillä 1. Käynnin 1 absoluuttisten FEV1-arvojen vaihtelu (ennen keuhkoputkia laajentava lääke) käyntiin 2 (ennen annosta) verrattuna ) on oltava ± 30 %:n sisällä.
  5. Potilaan astmadiagnoosi on vahvistettava käynnillä 1 keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä (10 minuutin sisällä ennen 400 µg salbutamoli/albuterolia 15-30 minuuttia), mikä johtaa FEV1:n nousuun = 12 % ja = 200 ml. Jos tätä ei saavuteta, palautustesti voidaan toistaa kerran kahden viikon kuluessa.
  6. Kaikkien potilaiden tulee olla oireettomia huolimatta nykyisestä ylläpitohoidosta pienillä inhaloitavina kortikosteroidiannoksilla.
  7. Kaikkien potilaiden on oltava oireellisia käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ) keskimääräinen pistemäärä on = 1,5.
  8. Kaikkien potilaiden on täytynyt saada ylläpitohoitoa pienellä, vakaalla annoksella inhaloitavia kortikosteroideja vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  9. Potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuosi ennen ilmoittautumista ja joiden tupakointihistoria on alle 10 pakkausvuotta ((ks. liite 10.3 laskelma).
  10. Potilaiden on osattava käyttää Respimat®-inhalaattoria oikein.
  11. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit ja e-Diaryn/huippuvirtausmittarin käyttö (vähintään 80 % e-Diary-yhteensopivuus vaaditaan; katso ohjeet kohdasta 6.2.1). .
  12. Tutkimusprotokollan sallimaa kroonista keuhkolääkitystä käyttävien potilaiden on oltava valmiita jatkamaan tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan (poikkeuksena: taudin akuutin pahenemisen ajat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai (ii) aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava seulonta (käynti 1) hematologiassa tai veren kemiassa, jos poikkeavuus määrittelee merkittävän sairauden poissulkemiskriteerin numero 1 mukaisesti.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat yli 10 imua pelastuslääkitystä (salbutamoli/albuteroli MDI) 24 tunnin aikana 2 peräkkäisenä päivänä seulontajakson aikana.
  4. Potilaat, joilla on äskettäin (eli kuusi kuukautta tai vähemmän) ollut akuuttia koronaarioireyhtymää (STEMI, ei-STEMI ja epästabiili angina pectoris).
  5. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  6. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
  7. Potilaat, joilla on jokin muu keuhkosairaus kuin astma (esim. COPD).
  8. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  9. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
  10. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti.
  11. Potilaat, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkijan arvion mukaan viimeisen kahden vuoden aikana.
  12. Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman 6 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai muille tiotropiuminhalaatioliuoksen aineosille.
  14. Raskaana oleva tai imettävä nainen, mukaan lukien naispotilaat, joilla on positiivinen beeta-HCG-testi vierailulla 1.
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICH:n määritelmän mukaisesti (M3).
  16. Potilaat, joita on hoidettu beetasalpaajalla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana. Paikalliset kardioselektiiviset beetasalpaajat silmän lääkitys ei-kapeakulmaglaukooman hoitoon ovat sallittuja.
  17. Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai laastareilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä, systeemisillä, eli suun kautta tai suonensisäisillä kortikosteroideilla, pitkävaikutteisella antikolinergisellä tiotropiumilla (Spiriva®) neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  18. Potilaat, joita on hoidettu depotkortikosteroideilla kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  19. Potilaat, joita on koskaan hoidettu anti-IgE-vasta-aineilla.
  20. Potilaat, joita on hoidettu leukotrieenimodifioijalla, systeemisillä antikolinergisilla lääkkeillä, kromolyninatriumilla tai nedokromilinatriumilla ja metyyliksantiineilla tai fosfodiesteraasi 4:n estäjillä kahden viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  21. Potilaat, joita on hoidettu inhaloitavilla pitkävaikutteisilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä ja pitkävaikutteisilla beeta-adrenergisten yhdistelmävalmisteilla neljän viikon aikana ennen käyntiä 0 ja/tai seulontajakson aikana.
  22. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä neljän viikon tai kuuden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi ennen käyntiä 1.
  23. Potilaat, joita on hoidettu muilla ei-hyväksytyillä ja kansainvälisten ohjeiden mukaan ei suositella kokeellisilla lääkkeillä astman rutiininomaiseen hoitoon (esim. TNFalfa-salpaajat, metotreksaatti, siklosporiini) neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana (käynti 1. ja 2. käynnin välillä).
  24. Potilaat, joilla on astman paheneminen tai mikä tahansa hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana (käynti 1. ja 2. käynnin välillä).
  25. Nykyinen osallistuminen toiseen kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tiotropium 5 mcg
kerran päivässä toimitettuna Respimat-inhalaattorin kautta
Lääke: tiotropium 5 mcg
Arvioida 2,5 ja 5 mikrogramman tiotropiumin tehoa ja turvallisuutta Respimat-inhalaattorin kautta annettuun lumelääkkeeseen verrattuna
Kokeellinen: tiotropium 2,5 mcg
kerran päivässä toimitettuna Respimat-inhalaattorin kautta
Lääke: tiotropium 2,5 mcg
Arvioida 2,5 ja 5 mikrogramman tiotropiumin tehoa ja turvallisuutta Respimat-inhalaattorin kautta annettuun lumelääkkeeseen verrattuna
Placebo Comparator: plasebo
kerran päivässä toimitettuna Respimat-inhalaattorin kautta
Lääke: plasebo
Arvioida 2,5 ja 5 mikrogramman tiotropiumin tehoa ja turvallisuutta Respimat-inhalaattorin kautta annettuun lumelääkkeeseen verrattuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -vaste 3 tunnin sisällä annostelusta (0-3 h) 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
FEV1:n huippuvaste 0–3 tuntia määriteltiin erona 12 viikon hoitojakson jälkeen 3 ensimmäisen tunnin aikana mitatun maksimi-FEV1:n ja FEV1-perustason mittauksen (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta) välillä. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -tulokset. Keskiarvot mukautetaan hoitoon, yhdistettyyn keskukseen, käyntiin, lähtötilanteeseen, hoito*käyntiin ja lähtötilanteeseen*käyntiin.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin FEV1-vaste määritetty 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Alin FEV1 määritellään annosta edeltäväksi FEV1:ksi, joka mitataan 10 minuuttia ennen viimeistä satunnaistetun hoidon antoa. Alin FEV1-vaste määriteltiin erona 12 viikon hoitojakson jälkeen mitatun alimman FEV1-arvon ja alimman FEV1-perustason mittauksen välillä. MMRM tulokset. Keskiarvot mukautetaan hoitoon, yhdistettyyn keskukseen, käyntiin, lähtötilanteeseen, hoito*käyntiin ja lähtötilanteeseen*käyntiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
Huippu (3 tunnin sisällä annostelun jälkeen) FVC (Forced Vital Capacity) -vaste 12 viikon hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Huippu-FVC-vaste 0–3 tuntia määriteltiin erona 12 viikon hoitojakson jälkeen ensimmäisen 3 tunnin aikana mitatun maksimi-FVC:n ja FVC-perustason mittauksen (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta) välillä. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -tulokset. Keskiarvot mukautetaan hoitoon, yhdistettyyn keskukseen, käyntiin, lähtötilanteeseen, hoito*käyntiin ja lähtötilanteeseen*käyntiin.
Perustaso ja 12 viikkoa
FEV1-käyrän alla oleva alue (AUC0-3h) -vaste 12 viikon hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
AUC0-3h laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana nollasta 3 tuntiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 tuntia) raportoidakseen litroina. Alimmalle arvolle määritettiin nolla-aika. Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta FEV1 AUC0-3h -arvossa 12 viikon hoitojakson jälkeen. MMRM tulokset. Keskiarvot on säädetty hoidon, yhdistetyn keskuksen, käynnin, lähtötilanteen, hoidon*käynnin lähtötilanteen*käynnin mukaan.
Perustaso ja 12 viikkoa
FVC (AUC0-3h) -vaste 12 viikon hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
AUC0-3h laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana nollasta 3 tuntiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 tuntia) raportoidakseen litroina. Alimmalle arvolle määritettiin nolla-aika. Vaste määritettiin FVC AUC0-3h:n muutokseksi lähtötasosta 12 viikon hoitojakson jälkeen. MMRM tulokset. Keskiarvot on säädetty hoidon, yhdistetyn keskuksen, käynnin, lähtötilanteen, hoidon*käynnin lähtötilanteen*käynnin mukaan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Astma Control Questionnaire (ACQ) -vastaaja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ACQ:n osalta kokonaispistemäärä laskettiin vastausten keskiarvona 6 itse annettuun kysymykseen ja yhteen kysymykseen, jonka kliininen henkilökunta vastasi keuhkolaajennuksen edeltävän FEV1:n perusteella. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen). Vaste luokiteltiin seuraavasti: vaste (muutos lähtötasosta <= -0,5), ei muutosta (-0,5 <muutos lähtötasosta < 0,5) ja paheneminen (muutos lähtötasosta >= 0,5).
12 viikkoa
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen 12 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaikeaksi astman pahenemisvaiheeksi määritellään kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat systeemistä (mukaan lukien oraalista) kortikosteroidihoitoa vähintään 3 päivän ajan.
12 viikkoa
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen 12 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Astman paheneminen määriteltiin jaksoksi, jossa vähintään yksi astmaoireyhtymä lisääntyi progressiivisesti ja jotka olivat potilaan tavanomaisten päivittäisten astmaoireiden ulkopuolella ja kestivät vähintään 2 peräkkäistä päivää tai potilaan parhaan aamun PEF:n laskuna. 30 % tai enemmän potilaan keskimääräisestä aamun PEF:stä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä, joihin on voinut liittyä oireita tai ei.
12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

PRN (pro renata, tai tarpeen mukaan) salbutamoli/albuteroli-pelastuslääkityksen käyttö (piskuttelee 24 tunnin aikana), joka määritellään viikoittaisena keskimääräisenä vasteena lähtötasosta kullekin viikolle hoitojakson aikana sekä viimeisten 7 päivää ennen hoitoa pysähdys/vierailu 5.

Keskiarvo säädettiin hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoito*viikon ja lähtötason*viikon mukaan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

PRN (pro re nata, tai tarpeen mukaan) salbutamoli/albuteroli-pelastuslääkityksen käyttö (haikuttelee päiväsaikaan), joka määritellään viikoittaisena keskimääräisenä vasteena lähtötasosta jokaiselta viikolta hoitojakson aikana sekä viimeisten 7 päivän ajalta ennen hoidon lopettamista/ Vieraile 5.

Keskiarvo säädettiin hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoito*viikon ja lähtötason*viikon mukaan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö yöaikaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

PRN (pro re nata, tai tarpeen mukaan) salbutamoli/albuteroli-pelastuslääkityksen käyttö (piskuttelee yöllä), joka määritetään viikoittaisena keskimääräisenä vasteena lähtötasosta jokaiselta viikolta hoitojakson aikana sekä viimeisten 7 päivän ajalta ennen hoidon lopettamista/ Vieraile 5.

Keskiarvo säädettiin hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoito*viikon ja lähtötason*viikon mukaan.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa