Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di 2 dosi di tiotropio via Respimat in pazienti adulti con asma lieve persistente

25 marzo 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio erogata tramite l'inalatore Respimat® (2,5 ug e 5 ug una volta al giorno) rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane nel paziente lieve persistente Asma

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2,5 e 5 mcg di tiotropio rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane. La soluzione per inalazione di tiotropio verrà somministrata tramite l'inalatore Respimat e sarà esaminata in aggiunta al trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti con asma lieve persistente. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate misurando gli effetti sulle funzioni polmonari, gli effetti sulle riacutizzazioni polmonari, gli effetti sul controllo dell'asma e il numero di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Austria
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Croazia
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Croazia
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croazia
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere, Estonia
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I, Guatemala
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, India
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti (BA), Italia
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italia
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Baldone, Lettonia
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonia
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonia
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettonia
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gizycko, Polonia
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polonia
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slovacchia
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany, Slovacchia
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Ungheria
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungheria
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungheria
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungheria
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare e datare un modulo di consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio (ad es. prima di qualsiasi procedura di prova, inclusa qualsiasi interruzione pre-trial di farmaci e restrizioni terapeutiche per il test di funzionalità polmonare alla Visita 1).

  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni alla Visita 0 e di età pari o inferiore a 75 anni alla Visita 0.

    Tutti i pazienti devono avere

  3. almeno 3 mesi di storia di asma al momento dell'arruolamento nello studio. La diagnosi iniziale di asma deve essere stata fatta prima dei 40 anni di età del paziente;
  4. un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)= 60% del previsto e = 90% del normale previsto alla Visita 1. Variazione dei valori assoluti del FEV1 della Visita 1 (pre-broncodilatatore) rispetto alla Visita 2 (pre-dose) ) deve essere compreso tra ± 30%.
  5. La diagnosi di asma del paziente deve essere confermata alla Visita 1 con una reversibilità del broncodilatatore (entro 10 minuti prima e 15-30 minuti dopo 400 µg di salbutamolo/albuterolo) con conseguente aumento del FEV1 di = 12% e = 200 ml. Se questo non viene raggiunto, il test di reversibilità può essere ripetuto una volta entro due settimane.
  6. Tutti i pazienti devono essere sintomatici nonostante il loro attuale trattamento di mantenimento con basse dosi di corticosteroidi per via inalatoria.
  7. Tutti i pazienti devono essere sintomatici alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 come definito da un punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) = 1,5.
  8. Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con una dose bassa e stabile di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  9. I pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno un anno prima dell'arruolamento e che hanno una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti anno ((vedere Appendice 10.3 per il calcolo).
  10. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat®.
  11. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure correlate allo studio, compresi i test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e l'uso dell'e-Diary/misuratore di picco di flusso (è richiesta una conformità all'e-Diary di almeno l'80%; fare riferimento alla Sezione 6.2.1 per le istruzioni) .
  12. I pazienti che assumono un farmaco polmonare cronico consentito dal protocollo di studio devono essere disposti a continuare questa terapia per l'intera durata dello studio (eccezione: tempi di deterioramento acuto della malattia).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o (ii) causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare allo studio.
  2. Pazienti con uno screening anomalo clinicamente rilevante (Visita 1) ematologico o ematochimico se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione numero 1.
  3. Pazienti che necessitano di più di 10 spruzzi di farmaci al bisogno (salbutamolo/albuterolo MDI) ogni 24 ore per 2 giorni consecutivi durante il periodo di screening.
  4. Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di sindrome coronarica acuta (STEMI, non STEMI e angina pectoris instabile).
  5. Pazienti che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  6. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno.
  7. Pazienti con malattie polmonari diverse dall'asma (ad es. BPCO).
  8. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  9. Pazienti con tumore maligno per i quali il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
  10. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n.1.
  11. Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe secondo la valutazione dell'investigatore negli ultimi due anni.
  12. Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 (screening).
  13. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, BAC, EDTA o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione di tiotropio.
  14. Donna incinta o che allatta, comprese le pazienti di sesso femminile con test beta-HCG positivo alla Visita 1.
  15. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci Come definito in ICH (M3).
  16. Pazienti che sono stati trattati con farmaci beta-bloccanti nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening. Sono consentiti farmaci topici beta-bloccanti cardio-selettivi per il glaucoma ad angolo chiuso.
  17. Pazienti che sono stati trattati con beta-adrenergici orali o cerotti, sistemici, ovvero corticosteroidi orali o endovenosi, tiotropio anticolinergico a lunga durata d'azione (Spiriva®) entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  18. Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi depot nei sei mesi precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  19. Pazienti che sono mai stati trattati con anticorpi anti-IgE.
  20. Pazienti che sono stati trattati con modificatori dei leucotrieni, anticolinergici sistemici, sodio cromoglicato o nedocromile sodico e metilxantine o inibitori della fosfodiesterasi 4 nelle due settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  21. Pazienti che sono stati trattati con beta adrenergici a lunga durata d'azione per via inalatoria e prodotti combinati con beta adrenergici a lunga durata d'azione nelle quattro settimane precedenti la Visita 0 e/o durante il periodo di screening.
  22. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro quattro settimane o sei emivite, a seconda di quale sia maggiore prima della Visita 1.
  23. Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci sperimentali non approvati e secondo le linee guida internazionali non raccomandati per la terapia di routine dell'asma (ad es. Antagonisti del TNFalfa, metotrexato, ciclosporina) entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening (periodo compreso tra la Visita 1 e la Visita 2).
  24. Pazienti con qualsiasi riacutizzazione dell'asma o qualsiasi infezione del tratto respiratorio nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening (periodo tra la Visita 1 e la Visita 2).
  25. Attuale partecipazione ad un altro processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tiotropio 5 mcg
somministrato una volta al giorno tramite l'inalatore Respimat
Droga: tiotropio 5 mcg
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2,5 e 5 mcg di tiotropio rispetto al placebo somministrato tramite l'inalatore Respimat
Sperimentale: tiotropio 2,5 mcg
somministrato una volta al giorno tramite l'inalatore Respimat
Droga: tiotropio 2,5 mcg
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2,5 e 5 mcg di tiotropio rispetto al placebo somministrato tramite l'inalatore Respimat
Comparatore placebo: placebo
somministrato una volta al giorno tramite l'inalatore Respimat
Droga: placebo
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2,5 e 5 mcg di tiotropio rispetto al placebo somministrato tramite l'inalatore Respimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) entro 3 ore dalla somministrazione (0-3 ore) dopo un periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La risposta di picco del FEV1 0-3 ore è stata definita come la differenza tra il FEV1 massimo misurato entro le prime 3 ore dopo la somministrazione dopo un periodo di trattamento di 12 settimane e la misurazione del FEV1 al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova). Risultati della misura ripetuta del modello misto (MMRM). Le medie sono aggiustate per il trattamento, il centro raggruppato, la visita, il basale, il trattamento*visita e il basale*visita.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 determinata dopo un periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 pre-dose misurato 10 minuti prima dell'ultima somministrazione del trattamento randomizzato. La risposta del FEV1 minimo è stata definita come la differenza tra il FEV1 minimo misurato dopo un periodo di trattamento di 12 settimane e la misurazione del FEV1 minimo al basale. Risultati MMRM. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il centro raggruppato, la visita, il basale, il trattamento*visita e il basale*visita.
Basale e 12 settimane
Risposta di capacità vitale forzata (FVC) di picco (entro 3 ore dopo la somministrazione) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La risposta di picco di FVC 0-3 ore è stata definita come la differenza tra la FVC massima misurata entro le prime 3 ore dopo la somministrazione dopo un periodo di trattamento di 12 settimane e la misurazione della FVC al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova). Risultati della misura ripetuta del modello misto (MMRM). Le medie sono aggiustate per il trattamento, il centro raggruppato, la visita, il basale, il trattamento*visita e il basale*visita.
Basale e 12 settimane
FEV1 Area sotto la curva (AUC0-3h) Risposta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'AUC0-3h è stata calcolata come area sotto la curva da zero a 3 ore utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3 ore) da riportare in litri. Il valore minimo è stato assegnato al tempo zero. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-3h dopo un periodo di trattamento di 12 settimane. Risultati MMRM. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro raggruppato, visita, basale, trattamento*visita basale*visita.
Basale e 12 settimane
Risposta FVC (AUC0-3h) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'AUC0-3h è stata calcolata come area sotto la curva da zero a 3 ore utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3 ore) da riportare in litri. Il valore minimo è stato assegnato al tempo zero. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale di FVC AUC0-3h dopo un periodo di trattamento di 12 settimane. Risultati MMRM. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro raggruppato, visita, basale, trattamento*visita basale*visita.
Basale e 12 settimane
Risponditore al questionario per il controllo dell'asma (ACQ) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Per l'ACQ, il punteggio totale è stato calcolato come media delle risposte a 6 domande autosomministrate e a una domanda che è stata completata dal personale clinico sulla base del FEV1 pre-broncodilatatore. Il punteggio va da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). La risposta è stata classificata come: responder (variazione rispetto al basale <= -0,5), nessuna variazione (-0,5 <variazione rispetto al basale <0,5) e peggioramento (variazione rispetto al basale >= 0,5).
12 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave durante il trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Le riacutizzazioni asmatiche gravi sono definite come tutte le riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (compresi quelli orali) per almeno 3 giorni.
12 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma durante il trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un episodio di aumento progressivo di 1 o più sintomi di asma che erano al di fuori del range usuale di sintomi di asma giornalieri del paziente e durato per almeno 2 giorni consecutivi o come una diminuzione del miglior PEF mattutino di un paziente del 30% o più rispetto al PEF mattutino medio di un paziente per almeno 2 giorni consecutivi che possono o meno essere stati accompagnati da sintomi.
12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio durante il periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Uso di farmaci di salvataggio PRN (pro re nata o secondo necessità) salbutamolo/albuterolo (spruzzi durante il periodo di 24 ore), determinato come risposta media settimanale dal basale per ogni settimana durante il periodo di trattamento e per gli ultimi 7 giorni prima del trattamento sosta/visita 5.

La media è stata aggiustata per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento*settimana e basale*settimana.
Basale e 12 settimane
Uso di farmaci di soccorso durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Uso di farmaci di salvataggio PRN (pro re nata o secondo necessità) salbutamolo/albuterolo (spruzzi durante il giorno), determinata come risposta media settimanale dal basale per ogni settimana durante il periodo di trattamento e per gli ultimi 7 giorni prima dell'interruzione del trattamento/ Visita 5.

La media è stata aggiustata per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento*settimana e basale*settimana.
Basale e 12 settimane
Uso di farmaci di soccorso durante la notte
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Uso di farmaci di salvataggio PRN (pro re nata o secondo necessità) salbutamolo/albuterolo (sbuffate durante la notte), determinato come risposta media settimanale rispetto al basale per ogni settimana durante il periodo di trattamento e per gli ultimi 7 giorni prima dell'interruzione del trattamento/ Visita 5.

La media è stata aggiustata per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento*settimana e basale*settimana.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi