Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek tiotropium Via Respimat u dorosłych pacjentów z łagodną przewlekłą astmą

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat® (2,5 μg i 5 μg raz dziennie) w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni w łagodnym uporczywym Astma

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tiotropium w dawce 2,5 i 5 mcg w porównaniu z placebo w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Roztwór tiotropium do inhalacji będzie podawany za pomocą inhalatora Respimat i będzie badany jako dodatek do podtrzymującego leczenia kortykosteroidami wziewnymi u pacjentów z łagodną przewlekłą astmą. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione poprzez pomiar wpływu na funkcje płuc, wpływ na zaostrzenia płuc, wpływ na kontrolę astmy i liczbę zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentyna
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Austria
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Chorwacja
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Chorwacja
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere, Estonia
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Gwatemala
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Gwatemala
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I, Gwatemala
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Indie
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Gizycko, Polska
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polska
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polska
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do, Republika Korei
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Słowacja
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Słowacja
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Słowacja
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany, Słowacja
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Węgry
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Węgry
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Węgry
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Węgry
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Węgry
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti (BA), Włochy
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Włochy
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Włochy
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Baldone, Łotwa
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Łotwa
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Łotwa
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Łotwa
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zgodny z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu (tj. przed jakimkolwiek zabiegiem próbnym, w tym przed próbnym wypłukiwaniem leków i ograniczeniami lekowymi w badaniu czynnościowym płuc podczas Wizyty 1).

  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej podczas wizyty 0 i 75 lat lub mniej podczas wizyty 0.

    Wszyscy pacjenci muszą mieć

  3. co najmniej 3-miesięczna historia astmy w momencie włączenia do badania. Początkowe rozpoznanie astmy musiało zostać postawione przed ukończeniem przez pacjenta 40. roku życia;
  4. natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) = 60% wartości należnej i = 90% wartości należnej podczas wizyty 1. Zmienność bezwzględnych wartości FEV1 podczas wizyty 1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) w porównaniu z wizytą 2 (przed podaniem dawki ) musi mieścić się w zakresie ± 30%.
  5. Rozpoznanie astmy u pacjenta musi zostać potwierdzone podczas wizyty 1 z odwracalnością działania leku rozszerzającego oskrzela (w ciągu 10 minut przed i 15-30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu/albuterolu), co skutkuje wzrostem FEV1 o = 12% i = 200 ml. Jeżeli nie zostanie to osiągnięte, badanie odwracalności można powtórzyć raz w ciągu dwóch tygodni.
  6. U wszystkich pacjentów muszą występować objawy pomimo aktualnego leczenia podtrzymującego małymi dawkami wziewnych kortykosteroidów.
  7. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i Wizyty 2, zgodnie z definicją średniego wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) wynoszącego = 1,5.
  8. Wszyscy pacjenci muszą być poddani leczeniu podtrzymującemu niską, stabilną dawką kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  9. Pacjenci muszą być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami, które rzuciły palenie co najmniej rok przed włączeniem do badania i których historia palenia wynosi mniej niż 10 paczkolat ((patrz Załącznik 10.3 w celu obliczenia).
  10. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat®.
  11. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc i korzystać z e-Dzienniczka/przepływomierza szczytowego (wymagana jest zgodność e-Dziennika na poziomie co najmniej 80%; instrukcje znajdują się w Rozdziale 6.2.1) .
  12. Pacjenci przyjmujący przewlekle leki płucne dozwolone w protokole badania muszą być chętni do kontynuowania tej terapii przez cały czas trwania badania (wyjątek: okresy ostrego pogorszenia choroby).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma. Istotna choroba jest zdefiniowana jako choroba, która w opinii Badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub (ii) wzbudzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych (wizyta 1) hematologicznymi lub biochemicznymi krwi, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę, jak zdefiniowano w kryterium wykluczenia nr 1.
  3. Pacjenci wymagający więcej niż 10 wdechów leku doraźnego (salbutamol/albuterol MDI) w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni w okresie przesiewowym.
  4. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) ostrym zespołem wieńcowym (STEMI, nie-STEMI i niestabilna dusznica bolesna).
  5. Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany terapii lekowej w ciągu ostatniego roku.
  7. Pacjenci z chorobami płuc innymi niż astma (np. POChP).
  8. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których w ciągu ostatnich pięciu lat wykonano resekcję, radioterapię lub chemioterapię. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
  10. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1.
  11. Pacjenci ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ocenie badacza w ciągu ostatnich dwóch lat.
  12. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
  13. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, BAC, EDTA lub inne składniki roztworu do inhalacji tiotropium.
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, w tym pacjentki z dodatnim wynikiem testu beta-HCG podczas Wizyty 1.
  15. Pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji Zgodnie z definicją ICH (M3).
  16. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami beta-adrenolitycznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym. Dozwolone jest miejscowe kardioselektywne beta-blokery do oczu stosowane w leczeniu jaskry bez wąskiego kąta przesączania.
  17. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lub plastrami beta-adrenergicznymi, ogólnoustrojowymi, tj. doustnymi lub dożylnymi kortykosteroidami, długo działającym antycholinergicznym tiotropium (Spiriva®) w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  18. Pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami depot w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  19. Pacjenci, którzy kiedykolwiek byli leczeni przeciwciałami anty-IgE.
  20. Pacjenci, którzy byli leczeni modyfikatorami leukotrienów, ogólnoustrojowymi lekami przeciwcholinergicznymi, kromoglikanem sodowym lub nedokromilem sodowym oraz metyloksantynami lub inhibitorami fosfodiesterazy 4 w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym.
  21. Pacjenci, którzy byli leczeni wziewnymi długo działającymi lekami beta-adrenergicznymi i długo działającymi produktami złożonymi beta-adrenergicznymi w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 0 i/lub w okresie badań przesiewowych.
  22. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu czterech tygodni lub sześciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 1.
  23. Pacjenci, którzy byli leczeni innymi niezatwierdzonymi i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi niezalecanymi, eksperymentalnymi lekami do rutynowego leczenia astmy (np. blokery TNFalfa, metotreksat, cyklosporyna) w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym (okres między Wizytą 1 a Wizytą 2).
  24. Pacjenci z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy lub jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 i/lub w okresie przesiewowym (okres między Wizytą 1 a Wizytą 2).
  25. Obecny udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tiotropium 5 mcg
raz dziennie dostarczany przez inhalator Respimat
Lek: tiotropium 5 mcg
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2,5 i 5 mcg tiotropium w porównaniu z placebo dostarczanym przez inhalator Respimat
Eksperymentalny: tiotropium 2,5 mcg
raz dziennie dostarczany przez inhalator Respimat
Lek: tiotropium 2,5 mcg
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2,5 i 5 mcg tiotropium w porównaniu z placebo dostarczanym przez inhalator Respimat
Komparator placebo: placebo
raz dziennie dostarczany przez inhalator Respimat
Lek: placebo
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2,5 i 5 mcg tiotropium w porównaniu z placebo dostarczanym przez inhalator Respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) odpowiedź w ciągu 3 godzin po podaniu (0-3h) po okresie leczenia trwającym 12 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Szczytową odpowiedź FEV1 0-3h zdefiniowano jako różnicę między maksymalnym FEV1 zmierzonym w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu dawki po okresie leczenia trwającym 12 tygodni a wyjściowym pomiarem FEV1 (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku). Wyniki powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM). Średnie są dostosowane do leczenia, połączonego ośrodka, wizyty, linii bazowej, leczenia*wizyty i wizyty wyjściowej*.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 określona po okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną 10 minut przed ostatnim podaniem randomizowanego leczenia. Minimalną odpowiedź FEV1 zdefiniowano jako różnicę między minimalną wartością FEV1 zmierzoną po okresie leczenia trwającym 12 tygodni a minimalną wartością wyjściową FEV1. Wyniki MRM. Średnie są dostosowane do leczenia, połączonego ośrodka, wizyty, linii bazowej, leczenia*wizyty i wizyty wyjściowej*.
Linia bazowa i 12 tygodni
Szczytowa (w ciągu 3 godzin po podaniu) odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Szczytową odpowiedź FVC 0-3h zdefiniowano jako różnicę między maksymalnym FVC zmierzonym w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu dawki po okresie leczenia trwającym 12 tygodni a pomiarem wyjściowym FVC (10 minut przed pierwszą dawką badanego leku). Wyniki powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM). Średnie są dostosowane do leczenia, połączonego ośrodka, wizyty, linii bazowej, leczenia*wizyty i wizyty wyjściowej*.
Linia bazowa i 12 tygodni
Pole pod krzywą FEV1 (AUC0-3h) Odpowiedź na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
AUC0-3h obliczono jako pole pod krzywą od zera do 3 godzin stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3 godziny) w celu podania w litrach. Wartość minimalna została przypisana do czasu zerowego. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę AUC0-3h FEV1 w stosunku do wartości początkowej po okresie leczenia trwającym 12 tygodni. Wyniki MRM. Średnie są dostosowane do leczenia, połączonego ośrodka, wizyty, poziomu wyjściowego, leczenia*wizyty wyjściowej*wizyty.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odpowiedź FVC (AUC0-3h) na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
AUC0-3h obliczono jako pole pod krzywą od zera do 3 godzin stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3 godziny) w celu podania w litrach. Wartość minimalna została przypisana do czasu zerowego. Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę AUC0-3h FVC w stosunku do wartości początkowej po okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni. Wyniki MRM. Średnie są dostosowane do leczenia, połączonego ośrodka, wizyty, poziomu wyjściowego, leczenia*wizyty wyjściowej*wizyty.
Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) Osoba reagująca po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku ACQ całkowity wynik obliczono jako średnią odpowiedzi na 6 samodzielnie zadawanych pytań i jedno pytanie, które zostało wypełnione przez personel kliniczny w oparciu o FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Wynik waha się od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie). Odpowiedź została sklasyfikowana jako: odpowiedź (zmiana od wartości wyjściowej <= -0,5), brak zmiany (-0,5 <zmiana od wartości wyjściowej < 0,5) i pogorszenie (zmiana od wartości wyjściowej >= 0,5).
12 tygodni
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy podczas 12-tygodniowego leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciężkie zaostrzenia astmy definiuje się jako wszystkie zaostrzenia astmy, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi (w tym doustnymi) kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni.
12 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy w trakcie 12-tygodniowego leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako epizod postępującego nasilenia 1 lub więcej objawów astmy, które wykraczały poza zwykły zakres codziennych objawów astmy pacjenta i trwały przez co najmniej 2 kolejne dni lub jako zmniejszenie najlepszego porannego PEF pacjenta o 30% lub więcej od średniego porannego PEF pacjenta przez co najmniej 2 kolejne dni, któremu mogą towarzyszyć objawy lub nie.
12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych w okresie 24h
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zastosowanie PRN (prore nata lub w razie potrzeby) salbutamolu/albuterolu jako leku doraźnego (wdechy w ciągu 24 godzin), określone jako tygodniowa średnia odpowiedź od wartości wyjściowych dla każdego tygodnia w okresie leczenia, jak również w ciągu ostatnich 7 dni przed leczeniem przystanek/wizyta 5.

Średnia została dostosowana do leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, tygodnia leczenia* i tygodnia linii podstawowej*.
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zastosowanie PRN (prore nata lub w razie potrzeby) salbutamolu/albuterolu jako leku doraźnego (zaciągnięć w ciągu dnia), określane jako tygodniowa średnia odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego tygodnia w okresie leczenia, jak również w ciągu ostatnich 7 dni przed zakończeniem leczenia/ Wizyta 5.

Średnia została dostosowana do leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, tygodnia leczenia* i tygodnia linii podstawowej*.
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Stosowanie PRN (pro re nata lub w razie potrzeby) salbutamolu/albuterolu jako leku doraźnego (zaciąganie się w nocy), określane jako tygodniowa średnia odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego tygodnia w okresie leczenia, jak również w ciągu ostatnich 7 dni przed zakończeniem leczenia/ Wizyta 5.

Średnia została dostosowana do leczenia, ośrodka, tygodnia, linii podstawowej, tygodnia leczenia* i tygodnia linii podstawowej*.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj