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Eficacia y seguridad de 2 dosis de tiotropio vía Respimat en pacientes adultos con asma persistente leve

25 de marzo de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de inhalación de tiotropio administrada a través del inhalador Respimat® (2,5 ug y 5 ug una vez al día) en comparación con el placebo durante 12 semanas en pacientes persistentes leves. Asma

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de 2,5 y 5 mcg de tiotropio en comparación con el placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas. La solución para inhalación de tiotropio se administrará a través del inhalador Respimat y se examinará además del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente leve. La eficacia y la seguridad se evaluarán midiendo los efectos sobre las funciones pulmonares, los efectos sobre las exacerbaciones pulmonares, los efectos sobre el control del asma y el número de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Austria
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, república de
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Croacia
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Croacia
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croacia
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Eslovaquia
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany, Eslovaquia
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere, Estonia
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I, Guatemala
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Hungría
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Hungría
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Hungría
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hungría
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hungría
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hungría
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, India
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti (BA), Italia
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italia
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letonia
      • Baldone, Letonia
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letonia
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letonia
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letonia
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gizycko, Polonia
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polonia
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de participar en el ensayo (es decir, antes de cualquier procedimiento de prueba, incluido cualquier lavado previo a la prueba de medicamentos y restricciones de medicamentos para la prueba de función pulmonar en la Visita 1).

  2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más en la Visita 0 y 75 años o menos en la Visita 0.

    Todos los pacientes deben tener

  3. al menos un historial de asma de 3 meses en el momento de la inscripción en el ensayo. El diagnóstico inicial de asma debe haberse realizado antes de los 40 años de edad del paciente;
  4. a Volumen espiratorio forzado en 1 segundo antes del broncodilatador (FEV1) = 60 % predicho y = 90 % del normal predicho en la visita 1. Variación de los valores absolutos de FEV1 de la visita 1 (antes del broncodilatador) en comparación con la visita 2 (antes de la dosis ) debe estar dentro de ± 30%.
  5. El diagnóstico de asma del paciente debe confirmarse en la Visita 1 con una reversibilidad broncodilatadora (dentro de los 10 minutos previos y 15-30 minutos después de 400 µg de salbutamol/albuterol) que resulta en un aumento del FEV1 de = 12 % y = 200 ml. Si esto no se logra, la prueba de reversibilidad puede repetirse una vez dentro de dos semanas.
  6. Todos los pacientes deben estar sintomáticos a pesar de su tratamiento de mantenimiento actual con dosis bajas de corticoides inhalados.
  7. Todos los pacientes deben ser sintomáticos en la Visita 1 (detección) y la Visita 2 según lo definido por una puntuación media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) de = 1,5.
  8. Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con una dosis baja y estable de corticosteroides inhalados durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  9. Los pacientes deben ser nunca fumadores o exfumadores que dejaron de fumar al menos un año antes de la inscripción y que tengan un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes por año (consulte el Apéndice 10.3 para el cálculo).
  10. Los pacientes deben poder usar el inhalador Respimat® correctamente.
  11. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y el uso del diario electrónico/medidor de flujo máximo (se requiere un cumplimiento del diario electrónico de al menos el 80 %; consulte la Sección 6.2.1 para obtener instrucciones) .
  12. Los pacientes que toman un medicamento pulmonar crónico permitido por el protocolo del estudio deben estar dispuestos a continuar con esta terapia durante todo el estudio (excepción: momentos de deterioro agudo de la enfermedad).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del Investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a su participación en el ensayo, o (ii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  2. Pacientes con una prueba de detección anormal clínicamente relevante (Visita 1) hematología o química sanguínea si la anormalidad define una enfermedad significativa como se define en el criterio de exclusión número 1.
  3. Pacientes que requieren más de 10 inhalaciones de medicamento de rescate (salbutamol/albuterol MDI) por 24 horas en 2 días consecutivos durante el período de selección.
  4. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de síndrome coronario agudo (IAMCEST, no IAMCEST y angina de pecho inestable).
  5. Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el último año.
  6. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
  7. Pacientes con enfermedades pulmonares distintas del asma (p. EPOC).
  8. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  9. Pacientes con malignidad por los cuales el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
  10. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión n.º 1.
  11. Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas según la evaluación del investigador en los últimos dos años.
  12. Pacientes que se encuentran actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (detección).
  13. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente de la solución para inhalación de tiotropio.
  14. Mujer embarazada o en período de lactancia, incluidas las pacientes femeninas con prueba beta-HCG positiva en la Visita 1.
  15. Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz Según lo definido en ICH (M3).
  16. Pacientes que han sido tratados con medicamentos betabloqueantes dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección. Se permiten medicamentos oculares betabloqueantes tópicos cardioselectivos para el glaucoma de ángulo no estrecho.
  17. Pacientes que han sido tratados con beta-adrenérgicos orales o parches, sistémicos, es decir, corticosteroides orales o intravenosos, tiotropio anticolinérgico de acción prolongada (Spiriva®) dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  18. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides depot dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  19. Pacientes que alguna vez hayan sido tratados con anticuerpos anti-IgE.
  20. Pacientes que hayan sido tratados con modificadores de leucotrienos, anticolinérgicos sistémicos, cromoglicato sódico o nedocromilo sódico y metilxantinas o inhibidores de la fosfodiesterasa 4 en las dos semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  21. Pacientes que han sido tratados con beta adrenérgicos de acción prolongada inhalados y productos combinados de beta adrenérgicos de acción prolongada dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 0 y/o durante el período de selección.
  22. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas o seis vidas medias, lo que sea mayor, antes de la Visita 1.
  23. Pacientes que han sido tratados con otros medicamentos experimentales no aprobados y no recomendados según las directrices internacionales para el tratamiento rutinario del asma (p. bloqueadores de TNFalfa, metotrexato, ciclosporina) dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección (período entre la Visita 1 y la Visita 2).
  24. Pacientes con cualquier exacerbación del asma o cualquier infección del tracto respiratorio en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección (período entre la Visita 1 y la Visita 2).
  25. Participación actual en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tiotropio 5 mcg
una vez al día administrado a través del inhalador Respimat
Droga: tiotropio 5 mcg
Evaluar la eficacia y la seguridad de 2,5 y 5 mcg de tiotropio versus placebo administrado a través del inhalador Respimat
Experimental: tiotropio 2.5 mcg
una vez al día administrado a través del inhalador Respimat
Droga: tiotropio 2.5 mcg
Evaluar la eficacia y la seguridad de 2,5 y 5 mcg de tiotropio versus placebo administrado a través del inhalador Respimat
Comparador de placebos: placebo
una vez al día administrado a través del inhalador Respimat
Droga: placebo
Evaluar la eficacia y la seguridad de 2,5 y 5 mcg de tiotropio versus placebo administrado a través del inhalador Respimat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) Respuesta dentro de las 3 horas posteriores a la dosificación (0-3 h) después de un período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La respuesta pico de FEV1 0-3 h se definió como la diferencia entre el FEV1 máximo medido dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosificación después de un período de tratamiento de 12 semanas y la medición inicial de FEV1 (10 minutos antes de la primera dosis de la medicación de prueba). Resultados de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM). Las medias se ajustan por tratamiento, centro agrupado, visita, línea base, tratamiento*visita y línea base*visita.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de FEV1 determinada después de un período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El FEV1 mínimo se define como el FEV1 anterior a la dosis medido 10 minutos antes de la última administración del tratamiento aleatorizado. La respuesta del FEV1 mínimo se definió como la diferencia entre el FEV1 mínimo medido después de un período de tratamiento de 12 semanas y la medición basal del FEV1 mínimo. resultados de MMMR. Las medias se ajustan por tratamiento, centro agrupado, visita, línea base, tratamiento*visita y línea base*visita.
Línea de base y 12 semanas
Respuesta máxima (dentro de las 3 horas posteriores a la dosificación) de la capacidad vital forzada (FVC) al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La respuesta pico de FVC 0-3 h se definió como la diferencia entre la FVC máxima medida dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosificación después de un período de tratamiento de 12 semanas y la medición inicial de FVC (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba). Resultados de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM). Las medias se ajustan por tratamiento, centro agrupado, visita, línea base, tratamiento*visita y línea base*visita.
Línea de base y 12 semanas
Respuesta del área bajo la curva (AUC0-3h) del FEV1 al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El AUC0-3h se calculó como el área bajo la curva de cero a 3 horas usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3 horas) para informar en litros. El valor mínimo se asignó al tiempo cero. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-3h después de un período de tratamiento de 12 semanas. resultados de MMMR. Las medias se ajustan por tratamiento, centro agrupado, visita, línea base, tratamiento*visita línea base*visita.
Línea de base y 12 semanas
Respuesta de FVC (AUC0-3h) al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El AUC0-3h se calculó como el área bajo la curva de cero a 3 horas usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3 horas) para informar en litros. El valor mínimo se asignó al tiempo cero. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio en la FVC AUC0-3h después de un período de tratamiento de 12 semanas. resultados de MMMR. Las medias se ajustan por tratamiento, centro agrupado, visita, línea base, tratamiento*visita línea base*visita.
Línea de base y 12 semanas
Respondedor del Cuestionario de control del asma (ACQ) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para el ACQ, la puntuación total se calculó como la media de las respuestas a 6 preguntas autoadministradas y una pregunta que completó el personal clínico según el FEV1 previo al broncodilatador. La puntuación va de 0 (sin deterioro) a 6 (máximo deterioro). La respuesta se clasificó como: respondedor (cambio desde el inicio <= -0,5), sin cambios (-0,5 <cambio desde el inicio < 0,5) y empeoramiento (cambio desde el inicio >= 0,5).
12 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma durante el tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las exacerbaciones graves del asma se definen como todas las exacerbaciones del asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos los orales) durante al menos 3 días.
12 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma durante el tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una exacerbación del asma se definió como un episodio de aumento progresivo de 1 o más síntomas de asma que estaban fuera del rango habitual de síntomas de asma del día a día del paciente y duró al menos 2 días consecutivos o como una disminución en el mejor PEF matutino del paciente. del 30 % o más del PEF matutino medio de un paciente durante al menos 2 días consecutivos que puede o no haber estado acompañado de síntomas.
12 semanas
Uso de medicación de rescate durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Uso de medicación de rescate de salbutamol/albuterol PRN (pro re nata, o según sea necesario) (inyecciones durante un período de 24 h), determinado como una respuesta media semanal desde el inicio para cada semana durante el período de tratamiento, así como durante los últimos 7 días antes del tratamiento parada/visita 5.

La media se ajustó por tratamiento, centro, semana, basal, tratamiento*semana y basal*semana.
Línea de base y 12 semanas
Uso de medicación de rescate durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Uso de medicación de rescate de salbutamol/albuterol PRN (pro re nata, o según sea necesario) (inyecciones durante el día), determinada como una respuesta media semanal desde el inicio para cada semana durante el período de tratamiento, así como durante los últimos 7 días antes de la finalización del tratamiento/ Visita 5.

La media se ajustó por tratamiento, centro, semana, basal, tratamiento*semana y basal*semana.
Línea de base y 12 semanas
Uso de medicamentos de rescate durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Uso de medicación de rescate de salbutamol/albuterol PRN (pro re nata, o según sea necesario) (inyecciones durante la noche), determinada como una respuesta media semanal desde el inicio para cada semana durante el período de tratamiento, así como durante los últimos 7 días antes de la finalización del tratamiento/ Visita 5.

La media se ajustó por tratamiento, centro, semana, basal, tratamiento*semana y basal*semana.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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