Werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Tiotropium via Respimat bij volwassen patiënten met licht aanhoudend astma

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan enige proefprocedures, inclusief eventuele pre-trial wash-out van medicijnen en medicatiebeperkingen voor longfunctietest bij bezoek 1).

2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder bij bezoek 0 en 75 jaar of jonger bij bezoek 0.

   Alle patiënten moeten hebben

3. ten minste 3 maanden voorgeschiedenis van astma op het moment van inschrijving voor het onderzoek. De eerste diagnose van astma moet zijn gesteld vóór de leeftijd van 40 jaar;
4. een pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)= 60% voorspeld en = 90% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1. Variatie van absolute FEV1-waarden van bezoek 1 (pre-bronchodilatator) in vergelijking met bezoek 2 (pre-dosis ) moet binnen ± 30% liggen.
5. De diagnose astma van de patiënt moet bij bezoek 1 worden bevestigd met reversibiliteit van de bronchodilatator (binnen 10 minuten vóór en 15-30 minuten na 400 µg salbutamol/albuterol), resulterend in een FEV1-toename van = 12% en = 200 ml. Als dit niet wordt bereikt, kan de reversibiliteitstest één keer binnen twee weken worden herhaald.
6. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn ondanks hun huidige onderhoudsbehandeling met lage doses inhalatiecorticosteroïden.
7. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn bij Bezoek 1 (screening) en Bezoek 2 zoals gedefinieerd door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ) gemiddelde score van = 1,5.
8. Alle patiënten moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een onderhoudsbehandeling hebben gehad met een lage, stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden.
9. Patiënten moeten nooit-rokers zijn of ex-rokers zijn die ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving zijn gestopt met roken en die een rookgeschiedenis van minder dan 10 pakjaren hebben (zie bijlage 10.3 voor berekening).
10. Patiënten moeten de Respimat®-inhalator correct kunnen gebruiken.
11. Patiënten moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietests en het gebruik van de e-Diary/peakflowmeter (e-Diary-conformiteit van ten minste 80% is vereist; zie paragraaf 6.2.1 voor instructies). .
12. Patiënten die chronische longmedicatie gebruiken die is toegestaan ​​door het studieprotocol, moeten bereid zijn om deze therapie voort te zetten gedurende de gehele duur van de studie (uitzondering: tijden van acute verslechtering van de ziekte).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of (ii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Patiënten met een klinisch relevante abnormale screening (Bezoek 1) hematologie of bloedchemie als de afwijking een significante ziekte definieert zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium nummer 1.
3. Patiënten die meer dan 10 pufjes noodmedicatie (salbutamol/albuterol MDI) per 24 uur nodig hebben op 2 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode.
4. Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. zes maanden of minder) van acuut coronair syndroom (STEMI, niet-STEMI en instabiele angina pectoris).
5. Patiënten die het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen.
6. Patiënten met een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist.
7. Patiënten met andere longaandoeningen dan astma (bijv. COPD).
8. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
9. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten.
10. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1.
11. Patiënten met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik volgens de beoordeling van de onderzoeker in de afgelopen twee jaar.
12. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
13. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, BAC, EDTA of andere componenten van de tiotropium-inhalatieoplossing.
14. Zwangere of zogende vrouw, inclusief vrouwelijke patiënten met een positieve bèta-HCG-test bij bezoek 1.
15. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken Zoals gedefinieerd in ICH (M3).
16. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met bètablokkers. Topische cardioselectieve bètablokkerende oogmedicatie voor niet-nauwe-kamerhoekglaucoom is toegestaan.
17. Patiënten die zijn behandeld met orale of patch-bèta-adrenergica, systemische, d.w.z. orale of intraveneuze corticosteroïden, langwerkende anticholinergica tiotropium (Spiriva®) binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode.
18. Patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode zijn behandeld met depotcorticosteroïden.
19. Patiënten die ooit zijn behandeld met anti-IgE-antistoffen.
20. Patiënten die zijn behandeld met leukotrieenmodificatoren, systemische anticholinergica, cromolynnatrium of nedocromilnatrium en methylxanthines of fosfodiësterase 4-remmers binnen twee weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode.
21. Patiënten die zijn behandeld met langwerkende bèta-adrenerge inhalatieproducten en langwerkende bèta-adrenerge combinatieproducten binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 0 en/of tijdens de screeningperiode.
22. Patiënten die vóór bezoek 1 binnen vier weken of zes halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen.
23. Patiënten die zijn behandeld met andere niet-goedgekeurde en volgens internationale richtlijnen niet aanbevolen, experimentele geneesmiddelen voor routinematige astmatherapie (bijv. TNFalfablokkers, methotrexaat, ciclosporine) binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode (periode tussen bezoek 1 en bezoek 2).
24. Patiënten met een astma-exacerbatie of een luchtweginfectie in de vier weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningperiode (periode tussen bezoek 1 en bezoek 2).
25. Huidige deelname aan een ander onderzoek.