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Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tiotropium über Respimat bei erwachsenen Patienten mit leichtem anhaltendem Asthma

25. März 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der über den Respimat®-Inhalator verabreichten Tiotropium-Inhalationslösung (2,5 ug und 5 ug einmal täglich) im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei milder persistierender Erkrankung Asthma

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 und 5 µg Tiotropium im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen zu bewerten. Die Tiotropium-Inhalationslösung wird über einen Respimat-Inhalator verabreicht und zusätzlich zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit leichtem anhaltendem Asthma untersucht. Wirksamkeit und Sicherheit werden durch Messung der Auswirkungen auf die Lungenfunktion, der Auswirkungen auf Lungenexazerbationen, der Auswirkungen auf die Asthmakontrolle und der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentinien
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere, Estland
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I, Guatemala
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Indien
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti (BA), Italien
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Italien
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italien
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Kroatien
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Kroatien
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Baldone, Lettland
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gizycko, Polen
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slowakei
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakei
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slowakei
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany, Slowakei
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Ungarn
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Ungarn
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Österreich
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Österreich
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie (d. h. vor allen Studienverfahren, einschließlich etwaiger Auswaschungen von Medikamenten vor der Studie und Medikamenteneinschränkungen für Lungenfunktionstests bei Besuch 1).

  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter bei Besuch 0 und 75 Jahren oder weniger bei Besuch 0.

    Alle Patienten müssen haben

  3. mindestens 3 Monate Asthma in der Vorgeschichte zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Die Erstdiagnose Asthma muss vor dem 40. Lebensjahr des Patienten gestellt worden sein;
  4. ein forciertes Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) = 60 % des vorhergesagten Werts und = 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1. Variation der absoluten FEV1-Werte von Besuch 1 (vor der Bronchodilatation) im Vergleich zu Besuch 2 (vor der Dosis). ) muss innerhalb von ± 30 % liegen.
  5. Die Asthmadiagnose des Patienten muss bei Besuch 1 mit einer Bronchodilatator-Reversibilität (innerhalb von 10 Minuten vor und 15–30 Minuten nach 400 µg Salbutamol/Albuterol) bestätigt werden, was zu einem FEV1-Anstieg von = 12 % und = 200 ml führt. Wird dies nicht erreicht, kann der Reversibilitätstest innerhalb von zwei Wochen einmal wiederholt werden.
  6. Alle Patienten müssen trotz ihrer aktuellen Erhaltungstherapie mit niedrigen Dosen inhalativer Kortikosteroide symptomatisch sein.
  7. Alle Patienten müssen bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 symptomatisch sein, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ) mit einem Durchschnittswert von = 1,5 definiert.
  8. Alle Patienten müssen vor dem ersten Besuch mindestens vier Wochen lang eine Erhaltungstherapie mit einer niedrigen, stabilen Dosis inhalativer Kortikosteroide erhalten haben.
  9. Bei den Patienten muss es sich um Nie-Raucher oder ehemalige Raucher handeln, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört haben und eine Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren haben (Berechnung siehe Anhang 10.3).
  10. Der Patient muss in der Lage sein, den Respimat®-Inhalator korrekt zu verwenden.
  11. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests und der Verwendung des e-Diary/Peak-Flow-Meters (eine e-Diary-Konformität von mindestens 80 % ist erforderlich; Anweisungen finden Sie in Abschnitt 6.2.1). .
  12. Patienten, die eine im Studienprotokoll erlaubte chronische Lungenmedikation einnehmen, müssen bereit sein, diese Therapie über die gesamte Studiendauer fortzusetzen (Ausnahme: Zeiten akuter Krankheitsverschlechterung).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als Asthma. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder (ii) Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen kann.
  2. Patienten mit einer klinisch relevanten Anomalie im Screening (Besuch 1) der Hämatologie oder Blutchemie, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit im Sinne von Ausschlusskriterium Nr. 1 definiert.
  3. Patienten, die während des Screening-Zeitraums an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 10 Sprühstöße Notfallmedikation (Salbutamol/Albuterol MDI) pro 24 Stunden benötigen.
  4. Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (STEMI, Nicht-STEMI und instabile Angina pectoris) in der jüngsten Vorgeschichte (d. h. sechs Monate oder weniger).
  5. Patienten, die im vergangenen Jahr wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  6. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die innerhalb des letzten Jahres einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  7. Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma (z. B. COPD).
  8. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  9. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, bei denen sich der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
  10. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 beurteilt werden.
  11. Patienten mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb der letzten zwei Jahre.
  12. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder in den 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
  13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, BAC, EDTA oder andere Bestandteile der Tiotropium-Inhalationslösung.
  14. Schwangere oder stillende Frauen, einschließlich Patientinnen mit positivem Beta-HCG-Test bei Besuch 1.
  15. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß ICH (M3) anwenden.
  16. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit Betablockern behandelt wurden. Topische kardioselektive Betablocker-Augenmedikamente gegen Nicht-Engwinkelglaukom sind erlaubt.
  17. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit oralen oder Pflaster-Beta-Adrenergika, systemischen, d. h. oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, langwirksamem anticholinergen Tiotropium (Spiriva®) behandelt wurden.
  18. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1 und/oder während des Screeningzeitraums mit Depotkortikosteroiden behandelt wurden.
  19. Patienten, die jemals mit Anti-IgE-Antikörpern behandelt wurden.
  20. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit Leukotrien-Modifikatoren, systemischen Anticholinergika, Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium und Methylxanthinen oder Phosphodiesterase-4-Hemmern behandelt wurden.
  21. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 0 und/oder während des Screening-Zeitraums mit inhalativen langwirksamen Beta-Adrenergika und langwirksamen Beta-Adrenergika-Kombinationsprodukten behandelt wurden.
  22. Patienten, die innerhalb von vier Wochen oder sechs Halbwertszeiten vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist.
  23. Patienten, die mit anderen nicht zugelassenen und nach internationalen Leitlinien nicht empfohlenen, experimentellen Arzneimitteln zur routinemäßigen Asthmatherapie (z. B. TNFalpha-Blocker, Methotrexat, Cyclosporin) innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums (Zeitraum zwischen Besuch 1 und Besuch 2).
  24. Patienten mit einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums (Zeitraum zwischen Besuch 1 und Besuch 2).
  25. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium 5 µg
einmal täglich über einen Respimat-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Tiotropium 5 µg
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 und 5 µg Tiotropium im Vergleich zu Placebo, verabreicht über einen Respimat-Inhalator
Experimental: Tiotropium 2,5 µg
einmal täglich über einen Respimat-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Tiotropium 2,5 µg
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 und 5 µg Tiotropium im Vergleich zu Placebo, verabreicht über einen Respimat-Inhalator
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich über einen Respimat-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 und 5 µg Tiotropium im Vergleich zu Placebo, verabreicht über einen Respimat-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenreaktion des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) innerhalb von 3 Stunden nach der Dosierung (0–3 Stunden) nach einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die maximale FEV1-0-3-Stunden-Reaktion wurde als Differenz zwischen dem maximalen FEV1, gemessen innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosierung nach einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen, und der FEV1-Basismessung (10 Minuten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) definiert. MMRM-Ergebnisse (Mixed Model Repeated Measure). Die Mittelwerte werden für Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch, Ausgangswert, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmte minimale FEV1-Reaktion nach einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Tal-FEV1 ist definiert als der FEV1 vor der Dosis, gemessen 10 Minuten vor der letzten Verabreichung einer randomisierten Behandlung. Die Tal-FEV1-Reaktion wurde als Differenz zwischen dem nach einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen gemessenen Tal-FEV1 und der Basislinienmessung des Tal-FEV1 definiert. MMRM-Ergebnisse. Die Mittelwerte werden für Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch, Ausgangswert, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Spitzenreaktion (innerhalb von 3 Stunden nach der Dosierung) der forcierten Vitalkapazität (FVC) am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die maximale FVC-0-3-Stunden-Reaktion wurde als Differenz zwischen der maximalen FVC, die innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosierung nach einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen gemessen wurde, und der FVC-Basismessung (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation) definiert. MMRM-Ergebnisse (Mixed Model Repeated Measure). Die Mittelwerte werden für Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch, Ausgangswert, Behandlung*Besuch und Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
FEV1-Bereich unter der Kurve (AUC0-3h) Reaktion am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die AUC0-3h wurde als Fläche unter der Kurve von null bis 3 Stunden unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet und in Litern angegeben. Der Tiefstwert wurde dem Zeitpunkt Null zugeordnet. Das Ansprechen wurde als Veränderung der FEV1 AUC0-3h gegenüber dem Ausgangswert nach einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen definiert. MMRM-Ergebnisse. Die Mittelwerte werden an Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch, Ausgangswert, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
FVC (AUC0-3h)-Reaktion am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die AUC0-3h wurde als Fläche unter der Kurve von null bis 3 Stunden unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet und in Litern angegeben. Der Tiefstwert wurde dem Zeitpunkt Null zugeordnet. Das Ansprechen wurde als Veränderung der FVC AUC0-3h gegenüber dem Ausgangswert nach einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen definiert. MMRM-Ergebnisse. Die Mittelwerte werden an Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch, Ausgangswert, Behandlung*Besuch, Ausgangswert*Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Befragter des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Für den ACQ wurde die Gesamtpunktzahl als Mittelwert der Antworten auf sechs selbst gestellte Fragen und eine vom klinischen Personal ausgefüllte Frage auf der Grundlage des FEV1 vor der Bronchodilatatortherapie berechnet. Der Score reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung). Das Ansprechen wurde in folgende Kategorien eingeteilt: Responder (Änderung gegenüber dem Ausgangswert <= -0,5), keine Veränderung (-0,5 <Änderung gegenüber dem Ausgangswert < 0,5) und Verschlechterung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert >= 0,5).
12 Wochen
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während der 12-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Als schwere Asthma-Exazerbationen gelten alle Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen (einschließlich oralen) Kortikosteroiden über mindestens 3 Tage erforderten.
12 Wochen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation während der 12-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Asthma-Exazerbation wurde als Episode einer fortschreitenden Zunahme eines oder mehrerer Asthmasymptome definiert, die außerhalb des üblichen Bereichs der alltäglichen Asthmasymptome des Patienten lagen und mindestens zwei aufeinanderfolgende Tage anhielt, oder als Abnahme des besten morgendlichen PEF eines Patienten von 30 % oder mehr des durchschnittlichen morgendlichen PEF eines Patienten an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die möglicherweise von Symptomen begleitet waren oder auch nicht.
12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten während eines 24-Stunden-Zeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Verwendung von PRN (pro re nata oder nach Bedarf) Salbutamol/Albuterol-Rettungsmedikamenten (Hübe über einen Zeitraum von 24 Stunden), bestimmt als wöchentliche mittlere Reaktion gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche während des Behandlungszeitraums sowie für die letzten 7 Tage vor der Behandlung Halt/Besuch 5.

Der Mittelwert wurde für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung*Woche und Ausgangswert*Woche angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten tagsüber
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Verwendung von PRN (pro re nata oder nach Bedarf) Salbutamol/Albuterol-Rettungsmedikamenten (Hübe tagsüber), bestimmt als wöchentliche mittlere Reaktion vom Ausgangswert für jede Woche während des Behandlungszeitraums sowie für die letzten 7 Tage vor Behandlungsende/ Besuchen Sie 5.

Der Mittelwert wurde für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung*Woche und Ausgangswert*Woche angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten während der Nacht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Verwendung von PRN (pro re nata oder nach Bedarf) Salbutamol/Albuterol-Rettungsmedikamenten (Hübe in der Nacht), bestimmt als wöchentliche mittlere Reaktion gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche während des Behandlungszeitraums sowie für die letzten 7 Tage vor Behandlungsende/ Besuchen Sie 5.

Der Mittelwert wurde für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung*Woche und Ausgangswert*Woche angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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