Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 2 dávek tiotropia přes Respimat u dospělých pacientů s mírným přetrvávajícím astmatem

25. března 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku tiotropia dodávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat® (2,5 ug a 5 ug jednou denně) ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů v mírné perzistenci Astma

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2,5 a 5 mcg tiotropia ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů léčby. Inhalační roztok tiotropia bude podáván prostřednictvím inhalátoru Respimat a bude vyšetřován jako doplněk k udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy u pacientů s mírným perzistujícím astmatem. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena měřením účinků na funkce plic, účinků na exacerbace plic, účinků na kontrolu astmatu a počtu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 205.442.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florencio Varela, Argentina
        • 205.442.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • 205.442.38502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Chorvatsko
        • 205.442.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Split, Chorvatsko
        • 205.442.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • 205.442.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko
        • 205.442.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakvere, Estonsko
        • 205.442.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonsko
        • 205.442.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nivel Guatemala, Guatemala
        • 205.442.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila hermosa I, Guatemala
        • 205.442.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 205.442.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 205.442.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Indie
        • 205.442.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.442.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.442.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.442.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 205.442.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 205.442.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 205.442.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 205.442.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti (BA), Itálie
        • 205.442.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagliari, Itálie
        • 205.442.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Itálie
        • 205.442.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 205.442.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • 205.442.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-do, Korejská republika
        • 205.442.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.442.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.442.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.442.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.442.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Baldone, Lotyšsko
        • 205.442.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 205.442.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 205.442.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko
        • 205.442.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 205.442.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cegled, Maďarsko
        • 205.442.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gödöllö, Maďarsko
        • 205.442.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Maďarsko
        • 205.442.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko
        • 205.442.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Maďarsko
        • 205.442.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • 205.442.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gizycko, Polsko
        • 205.442.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko
        • 205.442.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 205.442.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polsko
        • 205.442.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 205.442.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 205.442.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Rakousko
        • 205.442.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Rakousko
        • 205.442.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • 205.442.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Humenne, Slovensko
        • 205.442.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovensko
        • 205.442.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 205.442.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko
        • 205.442.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poprad, Slovensko
        • 205.442.42108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • 205.442.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topolcany, Slovensko
        • 205.442.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou (tj. před jakýmikoli zkušebními postupy, včetně jakéhokoli vymývání léků před zkouškou a omezení medikace pro test funkce plic při návštěvě 1).

  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo více při návštěvě 0 a 75 let nebo méně při návštěvě 0.

    Všichni pacienti musí mít

  3. alespoň 3měsíční anamnézu astmatu v době zařazení do studie. Počáteční diagnóza astmatu musí být stanovena před 40. rokem věku pacienta;
  4. nucený exspirační objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) = 60 % předpokládané hodnoty a = 90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1. Variace absolutních hodnot FEV1 při návštěvě 1 (před bronchodilatací) ve srovnání s návštěvou 2 (před podáním dávky ) musí být v rozmezí ± 30 %.
  5. Pacientova diagnóza astmatu musí být potvrzena při návštěvě 1 s bronchodilatační reverzibilitou (do 10 minut před a 15-30 minut po 400 µg salbutamolu/albuterolu), což vede ke zvýšení FEV1 = 12 % a = 200 ml. Pokud toho není dosaženo, lze test reverzibility opakovat jednou za dva týdny.
  6. Všichni pacienti musí být symptomatickí i přes současnou udržovací léčbu nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů.
  7. Všichni pacienti musí být symptomatickí při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2, jak je definováno průměrným skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) = 1,5.
  8. Všichni pacienti museli být na udržovací léčbě nízkou stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  9. Pacienti musí být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie a kteří mají kuřáckou anamnézu kratší než 10 let v balení ((výpočet viz Příloha 10.3).
  10. Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat®.
  11. Pacienti musí být schopni provádět všechny procedury související se studiem, včetně technicky přijatelných testů funkce plic a používání e-Diary/špičkového průtokoměru (je vyžadována shoda s e-Diary alespoň 80 %; pokyny naleznete v části 6.2.1) .
  12. Pacienti užívající chronickou plicní medikaci povolenou protokolem studie musí být ochotni pokračovat v této terapii po celou dobu trvání studie (výjimka: doby akutního zhoršení onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii nebo (ii) způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
  2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologií nebo biochemickým vyšetřením krve (návštěva 1), pokud abnormalita definuje závažné onemocnění, jak je definováno ve vylučovacím kritériu číslo 1.
  3. Pacienti vyžadující více než 10 vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol MDI) za 24 hodin ve 2 po sobě jdoucích dnech během období screeningu.
  4. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. šest měsíců nebo méně) akutního koronárního syndromu (STEMI, non-STEMI a nestabilní angina pectoris).
  5. Pacienti, kteří byli během posledního roku hospitalizováni pro srdeční selhání.
  6. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
  7. Pacienti s plicními chorobami jinými než astma (např. CHOPN).
  8. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  9. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
  10. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1.
  11. Pacienti se závažným zneužíváním alkoholu nebo drog podle hodnocení zkoušejícího během posledních dvou let.
  12. Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening).
  13. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, BAC, EDTA nebo jakoukoli jinou složku inhalačního roztoku tiotropia.
  14. Těhotné nebo kojící ženy, včetně pacientek s pozitivním testem beta-HCG při návštěvě 1.
  15. Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definováno v ICH (M3).
  16. Pacienti, kteří byli léčeni betablokátory během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu. Topické kardioselektivní oční betablokátory pro glaukom s neúzkým úhlem jsou povoleny.
  17. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními nebo náplastovými beta-adrenergními, systémovými, tj. perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy, dlouhodobě působícím anticholinergním tiotropiem (Spiriva®) během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  18. Pacienti, kteří byli léčeni depotními kortikosteroidy během šesti měsíců před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  19. Pacienti, kteří byli někdy léčeni anti-IgE protilátkami.
  20. Pacienti, kteří byli léčeni modifikátory leukotrienů, systémovými anticholinergiky, kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným a methylxantiny nebo inhibitory fosfodiesterázy 4 během dvou týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  21. Pacienti, kteří byli léčeni inhalačními dlouhodobě působícími kombinovanými přípravky beta adrenergních látek a dlouhodobě působících beta adrenergních látek během čtyř týdnů před návštěvou 0 a/nebo během období screeningu.
  22. Pacienti, kteří před návštěvou 1 užili testovaný lék během čtyř týdnů nebo šesti poločasů, podle toho, co je delší.
  23. Pacienti, kteří byli léčeni jinými neschválenými a podle mezinárodních doporučení nedoporučovanými experimentálními léky pro rutinní léčbu astmatu (např. TNFalfa blokátory, metotrexát, cyklosporin) během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu (období mezi návštěvou 1 a návštěvou 2).
  24. Pacienti s jakoukoli exacerbací astmatu nebo jakoukoli infekcí dýchacích cest během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu (období mezi návštěvou 1 a návštěvou 2).
  25. Aktuální účast v jiném pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tiotropium 5 mcg
jednou denně podávané prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: tiotropium 5 mcg
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2,5 a 5 mcg tiotropia oproti placebu podávanému prostřednictvím inhalátoru Respimat
Experimentální: tiotropium 2,5 mcg
jednou denně podávané prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: tiotropium 2,5 mcg
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2,5 a 5 mcg tiotropia oproti placebu podávanému prostřednictvím inhalátoru Respimat
Komparátor placeba: placebo
jednou denně podávané prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: placebo
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2,5 a 5 mcg tiotropia oproti placebu podávanému prostřednictvím inhalátoru Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) odezva do 3 hodin po podání dávky (0-3 h) po léčebném období 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Maximální FEV1 0-3h odpověď byla definována jako rozdíl mezi maximální FEV1 naměřenou během prvních 3 hodin po podání dávky po léčebném období 12 týdnů a základním měřením FEV1 (10 minut před první dávkou zkušební medikace). Výsledky opakovaného měření smíšeného modelu (MMRM). Prostředky jsou upraveny pro léčbu, sdružené centrum, návštěvu, základní stav, léčba*návštěva a základní*návštěva.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odpověď FEV1 stanovená po léčebném období 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Minimální FEV1 je definováno jako FEV1 před podáním dávky měřené 10 minut před posledním podáním randomizované léčby. Odpověď na nejnižší hodnotu FEV1 byla definována jako rozdíl mezi minimální hodnotou FEV1 naměřenou po období léčby 12 týdnů a základním měřením minimální hodnoty FEV1. Výsledky MMRM. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, sdružené centrum, návštěvu, základní stav, léčba*návštěva a základní*návštěva.
Výchozí stav a 12 týdnů
Maximální (do 3 hodin po podání dávky) odezva vynucené vitální kapacity (FVC) na konci 12týdenního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Maximální FVC 0-3h odpověď byla definována jako rozdíl mezi maximální FVC naměřenou během prvních 3 hodin po dávkování po léčebném období 12 týdnů a základním měřením FVC (10 minut před první dávkou zkušebního léku). Výsledky opakovaného měření smíšeného modelu (MMRM). Prostředky jsou upraveny pro léčbu, sdružené centrum, návštěvu, základní stav, léčba*návštěva a základní*návštěva.
Výchozí stav a 12 týdnů
FEV1 plocha pod křivkou (AUC0-3h) odezva na konci 12týdenního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
AUC0-3h byla vypočtena jako plocha pod křivkou od nuly do 3 hodin za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (3 hodiny) v litrech. Minimální hodnota byla přiřazena k nulovému času. Odpověď byla definována jako změna FEV1 AUC0-3h od výchozí hodnoty po léčebném období 12 týdnů. Výsledky MMRM. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, sdružené centrum, návštěva, základní linie, léčba*základní návštěva*návštěva.
Výchozí stav a 12 týdnů
FVC (AUC0-3h) Odpověď na konci 12týdenního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
AUC0-3h byla vypočtena jako plocha pod křivkou od nuly do 3 hodin za použití lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (3 hodiny) v litrech. Minimální hodnota byla přiřazena k nulovému času. Odpověď byla definována jako změna FVC AUC0-3h od výchozí hodnoty po léčebném období 12 týdnů. Výsledky MMRM. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, sdružené centrum, návštěva, základní linie, léčba*základní návštěva*návštěva.
Výchozí stav a 12 týdnů
Odpovídající dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Pro ACQ bylo celkové skóre vypočítáno jako průměr odpovědí na 6 samostatně podaných otázek a na jednu otázku, kterou vyplnil klinický personál na základě FEV1 před bronchodilatací. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Odpověď byla kategorizována jako: respondér (změna od výchozí hodnoty <= -0,5), žádná změna (-0,5 <změna od výchozí hodnoty < 0,5) a zhoršení (změna od výchozí hodnoty >= 0,5).
12 týdnů
Čas do první těžké exacerbace astmatu během 12týdenní léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Těžké exacerbace astmatu jsou definovány jako všechny exacerbace astmatu, které vyžadovaly léčbu systémovými (včetně perorálních) kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů.
12 týdnů
Doba do první exacerbace astmatu během 12týdenní léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Exacerbace astmatu byla definována jako epizoda progresivního nárůstu 1 nebo více příznaků astmatu, které byly mimo obvyklý rozsah každodenních příznaků astmatu a trvaly alespoň 2 po sobě jdoucí dny, nebo jako pokles nejlepší ranní PEF pacienta. 30 % nebo více z průměrné ranní PEF pacienta po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů, které mohly nebo nemusely být doprovázeny příznaky.
12 týdnů
Použití záchranné medikace během 24h období
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Použití PRN (pro re nata nebo podle potřeby) salbutamol/albuterol záchranné medikace (vstřiky během 24 hodin), stanovené jako týdenní průměrná odpověď od výchozí hodnoty pro každý týden během období léčby a také za posledních 7 dní před léčbou zastávka/návštěva 5.

Průměr byl upraven pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčba*týden a výchozí stav*týden.
Výchozí stav a 12 týdnů
Použití záchranné medikace během dne
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Použití PRN (pro re nata nebo podle potřeby) salbutamol/albuterol záchranné medikace (vstřiky během dne), stanovené jako týdenní průměrná odpověď od výchozí hodnoty pro každý týden během období léčby a také za posledních 7 dní před ukončením léčby/ Návštěva 5.

Průměr byl upraven pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčba*týden a výchozí stav*týden.
Výchozí stav a 12 týdnů
Použití záchranné medikace během noci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Použití PRN (pro re nata nebo podle potřeby) salbutamol/albuterol záchranné medikace (vstřiky během noci), stanovené jako týdenní průměrná odpověď od výchozí hodnoty pro každý týden během období léčby a také za posledních 7 dní před ukončením léčby/ Návštěva 5.

Průměr byl upraven pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčba*týden a výchozí stav*týden.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.442
  • 2010-023112-14 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit