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低出生体重児の低血圧治療のためのドーパミン対バソプレシンの研究

2019年1月31日 更新者:Danielle Rios、Baylor College of Medicine

超低出生体重児の心血管サポートに対するドーパミンとバソプレシンの比較:ランダム化盲検パイロット研究

低血圧または低血圧は、未熟児、特に低出生体重児によく見られる非常に重要な問題です。 重度の低血圧は、脳出血、発育遅延、腎臓や肝臓の問題、および赤ちゃんの残りの人生に影響を与える可能性のあるその他の問題を含む重大な問題につながります. 低血圧の乳児の管理における重要な側面は、いつ、どの薬剤で治療するかを決定することです。 このような状況で使用するのに最適な薬を見つけようとする研究が行われています. ドーパミンはしばしば最初に使用されますが、常に効果があるとは限らず、いくつかの副作用があります. この研究では、副作用の少ないバソプレシンを、極低出生体重児の低血圧に対する第一選択薬として検討します。

仮説と特定の目的: この研究は、生後 24 時間以内に低血圧を示す早産児、極低出生体重児において、ドーパミンに対するバソプレシンの優位性を示します。 血圧値を上げ、見られる臨床症状を改善し、副作用、および治療を受けている赤ちゃんの臨床転帰を改善する能力を具体的に見ていきます.

調査の概要

詳細な説明

低出生体重児 (LBW) および超低出生体重児 (ELBW) の低血圧は、出生後の適応段階でしばしば発生します。 重度の長期にわたる低血圧は、細胞機能障害および細胞死の一因となります。 全身性低血圧は、全 ELBW 乳児の半数近く、LBW 乳児のかなりの部分に影響を及ぼします。 低血圧の本当の定義は疑問のままです。 出生時体重、在胎週数、平均血圧の間には直線的な関係がありますが、生後 1 日目の血圧は大きく変動する可能性があります。 妊娠期間に関係なく、人生の最初の 72 時間で血圧が大幅に上昇する傾向があるため、臨界期は人生の最初の 24 ~ 36 時間になる傾向があります。 低血圧に苦しむ早産児は、正常血圧の早産児と比較して、脳室内出血 (IVH)、脳室周囲白質軟化症 (PVL)、および長期の神経発達後遺症の発生率が高く、重症度が高くなります。 他の臓器系への影響は、腎障害、肝障害、壊死性腸炎の発症などの合併症を引き起こす可能性があります。 低血圧の乳児の管理における重要な側面は、いつ、どの薬剤で治療するかを決定することです。 ドーパミンは一次治療として一般的に使用されていますが、有効性とその副作用プロファイルの問題により、長年にわたってその好感度が低下しています. 第一選択治療としてドーパミンを他の薬剤と比較した研究はほとんどありません。 この研究は、低出生体重児の新生児低血圧の治療のための潜在的な第一選択薬としてのバソプレシンに関する文献情報に貢献することを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後24時間未満の幼児
  • 出生時体重が 1001 グラム未満および/または妊娠期間が 29 週未満の乳児
  • 登録前に継続的な昇圧療法を開始していない
  • 静脈ラインが配置されている
  • 適格基準を満たす出生児

除外基準:

  • 対象基準を満たしていない幼児
  • 生命を脅かす先天性欠損症の乳児
  • 先天性水腫のある乳児
  • 明らかな循環血液量減少症の乳児(循環血液量の減少と循環血液量減少症の臨床的徴候と一致する周産期の病歴)
  • 低血圧の他の未解決の原因(空気漏れ、肺の過膨張、または代謝異常)がある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドーパミン治療
ドーパミン治療は 5 mcg/kg/min から開始し、最大 20 mcg/kg/min まで効果があるように 5 mcg/kg/min ずつ漸増
低/中/および高用量 (5、10、15、および 20 mcg/kg/分) のドーパミンを持続注入として IV 投与し、有効性を滴定
他の名前:
  • ドパミン塩酸塩
アクティブコンパレータ:バソプレシン治療
アルギニン バソプレシン治療は、0.01 単位/kg/時から開始し、最大 0.04 単位/kg/時まで効果を発揮するように 0.01 単位/kg/時ずつ漸増します。
低/中/高用量 (0.01、0.02、0.03、または 0.04 単位/kg/時間) のバソプレシンを持続注入として IV 投与し、有効性を漸増
他の名前:
  • バソプレシン
  • 抗利尿ホルモン(ADH)
  • ピトレッシン(米国ブランド名)
  • Pressyn;Pressyn AR (カナダのブランド名)
  • アルギプレシン
介入なし:比較アーム
生後24時間以内に低血圧に対して昇圧剤のサポートを必要としなかった乳児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の24時間で最適な平均血圧値を達成した各グループの被験者の数
時間枠:人生の24時間
最適平均血圧 (OMBP) は、平均血圧値が 10% 上昇するか、平均血圧値が 2 ~ 3 mmHg 上昇し、かつ特定の臨床症状の解消によって示される組織灌流の改善として定義されます (登録時に指定された)OMBPに到達してから4〜6時間以内
人生の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの心拍数の変化
時間枠:96時間または低血圧が完全に解消し、投薬が中止されるまで
治験薬投与中のベースラインからの心拍数変化
96時間または低血圧が完全に解消し、投薬が中止されるまで
酸塩基状態
時間枠:96時間または低血圧が解消し、投薬が完全に中止されるまで
96時間または低血圧が解消し、投薬が完全に中止されるまで
低ナトリウム血症
時間枠:96時間または投薬が完全に中止されるまで
96時間または投薬が完全に中止されるまで
尿量
時間枠:96時間または低血圧が解消し、投薬が完全に中止されるまで
96時間または低血圧が解消し、投薬が完全に中止されるまで
虚血性変化の証拠
時間枠:96時間または投薬が完全に中止されるまで
すべての被験者の虚血性病変(特に四肢)を評価するために、身体検査を少なくとも1日2回行った。 虚血によると考えられる病変の存在は、このデータで報告されていたはずです。
96時間または投薬が完全に中止されるまで
壊死性腸炎
時間枠:退院まで、最長12週間
退院まで、最長12週間
人工呼吸器の日
時間枠:退院まで最長15ヶ月
退院まで最長15ヶ月
動脈管開存症(PDA)の存在
時間枠:退院まで、最長12週間
退院まで、最長12週間
グレード3の脳室内出血または頭部超音波検査で悪化
時間枠:退院まで最長15ヶ月
退院まで最長15ヶ月
ステージ3以上の未熟児網膜症
時間枠:退院まで最長15ヶ月

すべての被験者は、眼科医によって追跡され、4〜6週齢で最初の検査が行われました。 病期は、血管新生網膜と無血管網膜の間の接合部における検眼所見を表します。 各被験者は、眼科でクリアされるまで追跡されます。 このアウトカム指標では、疾患の最も重篤な段階が分析に使用されました。

ステージ 1 はかすかな境界線です。 ステージ 2 は高架尾根です。 ステージ 3 は、網膜外線維血管増殖 (血管新生) です。ステージ 4 は、亜全網膜剥離です。 ステージ5は完全網膜剥離です。 ステージ 1 と 2 は失明には至りません。 ただし、より深刻な段階に進む可能性があります。

退院まで最長15ヶ月
気管支肺異形成(BPD)の存在
時間枠:月経後36週
乳児は、月経後 36 週齢で酸素必要量を評価されました。 彼らが酸素補給を必要とした場合、彼らはBPDと診断されました
月経後36週
すべての原因の死亡率
時間枠:退院までの入院、最大15か月
退院までの入院、最大15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Danielle R Rios, M.D.、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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