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Studie von Dopamin versus Vasopressin zur Behandlung von niedrigem Blutdruck bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

31. Januar 2019 aktualisiert von: Danielle Rios, Baylor College of Medicine

Dopamin versus Vasopressin zur kardiovaskulären Unterstützung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte, verblindete Pilotstudie

Niedriger Blutdruck oder Hypotonie ist ein sehr wichtiges Problem, das häufig bei Frühgeborenen auftritt, insbesondere bei solchen mit niedrigem Geburtsgewicht. Eine schwere Hypotonie führt zu erheblichen Problemen wie Gehirnblutungen, Entwicklungsverzögerungen, Nieren- und Leberproblemen und anderen Problemen, die Babys für den Rest ihres Lebens betreffen können. Ein wichtiger Aspekt bei der Behandlung von Säuglingen mit Hypotonie ist die Entscheidung, wann und mit welchem ​​Mittel behandelt werden soll. Es werden Untersuchungen durchgeführt, um zu versuchen, das beste Medikament für diese Situationen zu finden. Dopamin wird oft zuerst verwendet, aber es erweist sich nicht immer als wirksam und hat mehrere besorgniserregende Nebenwirkungen. Diese Studie befasst sich mit Vasopressin, das weniger Nebenwirkungen hat, als Medikament der ersten Wahl für niedrigen Blutdruck bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.

Hypothesen und spezifische Ziele: Diese Studie wird die Überlegenheit von Vasopressin gegenüber Dopamin bei Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht und Hypotonie innerhalb der ersten 24 Stunden ihres Lebens zeigen. Wir werden uns insbesondere mit seiner Fähigkeit befassen, die Blutdruckwerte zu erhöhen, die beobachteten klinischen Symptome, Nebenwirkungen und klinischen Ergebnisse der behandelten Babys zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) und extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) tritt häufig in der postnatalen Anpassungsphase auf. Schwere, anhaltende Hypotonie trägt zu zellulärer Dysfunktion und Zelltod bei. Systemische Hypotonie betrifft fast die Hälfte aller ELBW-Säuglinge und einen erheblichen Teil der LBW-Säuglinge. Die wahre Definition von Hypotonie bleibt eine Frage. Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen Geburtsgewicht, Gestationsalter und mittlerem Blutdruck, aber der Blutdruck kann am ersten Lebenstag erheblich schwanken. Die kritische Phase sind in der Regel die ersten 24-36 Lebensstunden, da der Blutdruck in den ersten 72 Lebensstunden unabhängig vom Gestationsalter tendenziell signifikant ansteigt. Frühgeborene, die an Hypotonie leiden, haben eine höhere Inzidenz und einen erhöhten Schweregrad von intraventrikulären Blutungen (IVH), periventrikulärer Leukomalazie (PVL) und langfristigen neurologischen Entwicklungsfolgen im Vergleich zu normotensiven Frühgeborenen. Auswirkungen auf andere Organsysteme können neben anderen Komplikationen zu Nierenschäden, Leberschäden und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis führen. Ein wichtiger Aspekt bei der Behandlung von Säuglingen mit Hypotonie ist die Entscheidung, wann und mit welchem ​​Mittel behandelt werden soll. Dopamin wird üblicherweise als Erstlinientherapie verwendet, aber Probleme mit der Wirksamkeit und seinem Nebenwirkungsprofil haben seine Günstigkeit im Laufe der Jahre verringert. Nur wenige Studien vergleichen Dopamin mit anderen Wirkstoffen als Erstlinienbehandlung. Diese Studie hofft, einen Beitrag zur Literaturinformation über Vasopressin als potenzielles Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von neonataler Hypotonie bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht zu leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 24 Stunden
  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von < 1001 Gramm und/oder einem Gestationsalter von < 29 Wochen
  • Vor der Aufnahme wurde keine kontinuierliche Pressortherapie eingeleitet
  • Infusionsleitung vorhanden
  • Outborn-Säuglinge, die die Zulassungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen
  • Säuglinge mit lebensbedrohlichen angeborenen Defekten
  • Säuglinge mit angeborenem Hydrops
  • Säuglinge mit offensichtlicher Hypovolämie (perinatale Vorgeschichte im Einklang mit einem verringerten zirkulierenden Blutvolumen plus klinischen Anzeichen einer Hypovolämie)
  • Säuglinge mit anderen ungelösten Ursachen für Hypotonie (Luftlecks, Lungenüberdehnung oder Stoffwechselanomalien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Dopamin
Die Dopaminbehandlung beginnt mit 5 mcg/kg/min und wird um 5 mcg/kg/min titriert, um bis zu einem Maximum von 20 mcg/kg/min zu wirken
Arzneimittel: Dopamin
Dopamin in niedriger/mittlerer/und hoher Dosis (5, 10, 15 und 20 mcg/kg/min) intravenös als Dauerinfusion verabreicht, zur Wirksamkeit hochtitriert
Andere Namen:
  • Dopaminhydrochlorid
Aktiver Komparator: Vasopressin-Behandlung
Die Behandlung mit Arginin-Vasopressin beginnt bei 0,01 Einheiten/kg/h und wird um 0,01 Einheiten/kg/h erhöht, um eine maximale Wirkung von 0,04 Einheiten/kg/h zu erzielen
Arzneimittel: Arginin-Vasopressin
Vasopressin in niedriger/mittlerer/und hoher Dosis (0,01, 0,02, 0,03 oder 0,04 Einheiten/kg/h) intravenös als Dauerinfusion verabreicht, zur Wirksamkeit hochtitriert
Andere Namen:
  • Vasopressin
  • Antidiuretisches Hormon (ADH)
  • Pitressin (US-Markenname)
  • Pressyn; Pressyn AR (kanadische Markennamen)
  • Argipressin
Kein Eingriff: Vergleichsarm
Säuglinge, die in den ersten 24 Lebensstunden keine vasopressorische Unterstützung bei Hypotonie benötigten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die einen optimalen mittleren Blutdruckwert nach 24 Stunden des Lebens erreicht haben
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
Der optimale mittlere Blutdruck (OMBP) wird definiert als entweder ein Anstieg des mittleren Blutdruckwerts um 10 % oder ein Anstieg des mittleren Blutdruckwerts um 2–3 mmHg UND eine Verbesserung der Gewebedurchblutung, die durch das Abklingen des spezifizierten klinischen Symptoms nachgewiesen wird ( bei der Anmeldung angegeben) innerhalb von 4-6 Stunden nach Erreichen des OMBP
24 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 96 Stunden oder bis die Hypotonie vollständig abgeklungen ist und die Medikamente abgesetzt wurden
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während der Verabreichung des Studienmedikaments
96 Stunden oder bis die Hypotonie vollständig abgeklungen ist und die Medikamente abgesetzt wurden
Säure-Basen-Status
Zeitfenster: 96 Stunden oder bis die Hypotonie abgeklungen ist und die Medikation vollständig abgesetzt wurde
96 Stunden oder bis die Hypotonie abgeklungen ist und die Medikation vollständig abgesetzt wurde
Hyponatriämie
Zeitfenster: 96 Stunden oder bis zum vollständigen Absetzen der Medikation
96 Stunden oder bis zum vollständigen Absetzen der Medikation
Urinausscheidung
Zeitfenster: 96 Stunden oder bis die Hypotonie abgeklungen ist und die Medikation vollständig abgesetzt wurde
96 Stunden oder bis die Hypotonie abgeklungen ist und die Medikation vollständig abgesetzt wurde
Nachweis ischämischer Veränderungen
Zeitfenster: 96 Stunden oder bis zum vollständigen Absetzen der Medikation
Körperliche Untersuchungen wurden mindestens zweimal täglich durchgeführt, um alle Personen auf ischämische Läsionen (insbesondere an den Gliedmaßen) zu untersuchen. Das Vorhandensein einer Läsion, die als Folge einer Ischämie angesehen wird, wäre in diesen Daten angegeben worden.
96 Stunden oder bis zum vollständigen Absetzen der Medikation
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Monate
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Monate
Vorhandensein eines persistierenden Ductus Arteriosus (PDA)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Intraventrikuläre Blutung 3. Grades oder schlimmer bei Kopfultraschall
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Monate
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Monate
Frühgeborenen-Retinopathie Stadium 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Monate

Alle Probanden wurden von einem Augenarzt mit einer ersten Untersuchung im Alter von 4–6 Wochen untersucht. Die Stadien beschreiben den ophthalmoskopischen Befund am Übergang zwischen vaskularisierter und avaskulärer Netzhaut. Jedes Subjekt wird verfolgt, bis es von der Augenheilkunde geklärt wird. Für diese Ergebnismessung wurde das schwerste Krankheitsstadium in der Analyse verwendet.

Stufe 1 ist eine schwache Demarkationslinie. Stufe 2 ist ein erhöhter Grat. Stufe 3 ist die extraretinale fibrovaskuläre Proliferation (Neovaskularisation). Stufe 4 ist eine subtotale Netzhautablösung. Stufe 5 ist die totale Netzhautablösung. Stufe 1 und 2 führen nicht zur Erblindung. Sie können jedoch zu den schwereren Stadien fortschreiten.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Monate
Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Säuglinge wurden im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation auf ihren Sauerstoffbedarf untersucht. Wenn sie zusätzlichen Sauerstoff benötigten, wurde bei ihnen BPD diagnostiziert
36 Wochen postmenstruelles Alter
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Monate
Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27661

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