Исследование допамина по сравнению с вазопрессином для лечения низкого кровяного давления у детей с низкой массой тела при рождении
31 января 2019 г. обновлено: Danielle Rios, Baylor College of Medicine
Дофамин в сравнении с вазопрессином для поддержки сердечно-сосудистой системы у детей с экстремально низкой массой тела при рождении: рандомизированное слепое пилотное исследование
Низкое кровяное давление или гипотония — очень важная проблема, которая часто наблюдается у недоношенных детей, особенно у детей с низким весом при рождении. Тяжелая гипотония приводит к серьезным проблемам, включая кровоизлияния в мозг, задержки развития, проблемы с почками и печенью и другие проблемы, которые могут повлиять на детей на всю оставшуюся жизнь. Важным аспектом ведения детей раннего возраста с гипотонией является решение о том, когда лечить и каким препаратом. В настоящее время проводятся исследования, чтобы попытаться найти лучшее лекарство для использования в таких ситуациях. Дофамин часто используется в первую очередь, но он не всегда оказывается эффективным, и у него есть несколько побочных эффектов. В этом исследовании будет рассмотрен вазопрессин, который имеет меньше побочных эффектов, в качестве препарата первой линии для лечения низкого кровяного давления у детей с экстремально низкой массой тела при рождении.
Гипотезы и конкретные цели. Это исследование покажет превосходство вазопрессина над дофамином у недоношенных детей с экстремально низкой массой тела при рождении, у которых в первые 24 часа жизни развилась гипотензия. Мы специально рассмотрим его способность повышать значения артериального давления, улучшать наблюдаемые клинические симптомы, любые побочные эффекты и клинические результаты лечения детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотензия у детей с низкой массой тела при рождении (НМТ) и с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) часто встречается в фазе постнатальной адаптации.
Тяжелая длительная гипотензия способствует клеточной дисфункции и гибели клеток.
Системная гипотензия поражает почти половину всех детей с ELBW и значительную часть детей с LBW.
Истинное определение гипотонии остается под вопросом.
Существует линейная связь между массой тела при рождении, гестационным возрастом и средним артериальным давлением, но артериальное давление может значительно варьироваться в первый день жизни.
Критический период, как правило, приходится на первые 24-36 часов жизни, поскольку артериальное давление имеет тенденцию значительно повышаться в первые 72 часа жизни независимо от гестационного возраста.
У недоношенных детей, страдающих гипотонией, выше частота и повышенная тяжесть внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК), перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ) и отдаленных последствий неврологического развития по сравнению с нормотензивными недоношенными детьми.
Воздействие на другие системы органов может привести к повреждению почек, печени и развитию некротизирующего энтероколита среди других осложнений.
Важным аспектом ведения детей раннего возраста с гипотонией является решение о том, когда лечить и каким препаратом.
Дофамин обычно используется в качестве терапии первой линии, но проблемы с эффективностью и профилем его побочных эффектов с годами уменьшили его пользу.
Несколько исследований сравнивают дофамин с другими агентами в качестве лечения первой линии.
Это исследование надеется внести свой вклад в информацию литературы о вазопрессине как потенциальном препарате первой линии для лечения неонатальной гипотензии у детей с низкой массой тела при рождении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 24 часов
- Младенцы с массой тела при рождении <1001 г и/или гестационным возрастом <29 недель
- Не начата какая-либо непрерывная прессорная терапия до включения в исследование
- Внутривенная линия на месте
- Нерожденные дети, отвечающие критериям приемлемости
Критерий исключения:
- Младенцы, не соответствующие критериям приемлемости
- Младенцы с опасными для жизни врожденными дефектами
- Младенцы с врожденной водянкой
- Младенцы с выраженной гиповолемией (перинатальный анамнез соответствует уменьшению объема циркулирующей крови плюс клинические признаки гиповолемии)
- Младенцы с другими неустраненными причинами гипотензии (утечка воздуха, перерастяжение легких или метаболические нарушения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение дофамином
Лечение дофамином начинается с 5 мкг/кг/мин и титруется на 5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин.
|
допамин в низкой/средней/высокой дозе (5, 10, 15 и 20 мкг/кг/мин), вводимый внутривенно в виде непрерывной инфузии, с повышением эффективности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение вазопрессином
Лечение аргинином и вазопрессином начинается с 0,01 ЕД/кг/ч и титруется на 0,01 ЕД/кг/ч до максимальной дозы 0,04 ЕД/кг/ч.
|
вазопрессин в низких/средних/высоких дозах (0,01, 0,02, 0,03 или 0,04 ЕД/кг/ч) внутривенно в виде непрерывной инфузии с повышением эффективности
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука сравнения
Младенцы, которым не требовалась вазопрессорная поддержка при гипотензии в течение первых 24 часов жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в каждой группе, достигших оптимального среднего значения артериального давления через 24 часа жизни
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
Оптимальное среднее артериальное давление (OMBP) будет определяться либо как увеличение среднего значения артериального давления на 10%, либо как повышение среднего значения артериального давления на 2-3 мм рт. ст. И улучшение перфузии тканей, о чем свидетельствует разрешение определенного клинического симптома ( назначенный при зачислении) в течение 4-6 часов после достижения OMBP
|
24 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 96 часов или до полного исчезновения гипотензии и прекращения приема лекарств
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем во время введения исследуемого препарата
|
96 часов или до полного исчезновения гипотензии и прекращения приема лекарств
|
|
Кислотно-щелочное состояние
Временное ограничение: 96 часов или до исчезновения гипотензии и полного прекращения приема лекарств
|
96 часов или до исчезновения гипотензии и полного прекращения приема лекарств
|
|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: 96 часов или до полного прекращения приема лекарств
|
96 часов или до полного прекращения приема лекарств
|
|
|
Вывод мочи
Временное ограничение: 96 часов или до исчезновения гипотензии и полного прекращения приема лекарств
|
96 часов или до исчезновения гипотензии и полного прекращения приема лекарств
|
|
|
Доказательства ишемических изменений
Временное ограничение: 96 часов или до полного прекращения приема лекарств
|
Физические осмотры проводились по крайней мере два раза в день для оценки любых ишемических поражений (особенно на конечностях) всех субъектов.
В этих данных сообщалось бы о наличии любого поражения, которое считается вызванным ишемией.
|
96 часов или до полного прекращения приема лекарств
|
|
Некротический энтероколит
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 12 недель
|
до выписки из стационара, до 12 недель
|
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 15 месяцев
|
До выписки из стационара, до 15 месяцев
|
|
|
Наличие открытого артериального протока (ОАП)
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 12 недель
|
до выписки из стационара, до 12 недель
|
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени или хуже на УЗИ головы
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 15 месяцев
|
До выписки из стационара, до 15 месяцев
|
|
|
Ретинопатия недоношенных 3 стадии и выше
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 15 месяцев
|
Все испытуемые наблюдались у офтальмолога с первоначальным осмотром в возрасте 4-6 недель. Стадии описывают офтальмоскопические данные на стыке васкуляризированной и аваскулярной сетчатки. За каждым субъектом наблюдают до тех пор, пока он не будет одобрен офтальмологом. Для этого критерия исхода в анализе использовалась наиболее тяжелая стадия заболевания. Стадия 1 представляет собой слабую демаркационную линию. 2 стадия – приподнятый гребень. Стадия 3 — внеретинальная фиброваскулярная пролиферация (неоваскуляризация). 4 стадия – субтотальная отслойка сетчатки. 5 стадия – полная отслойка сетчатки. Стадии 1 и 2 не приводят к слепоте. Однако они могут прогрессировать до более тяжелых стадий. |
До выписки из стационара, до 15 месяцев
|
|
Наличие бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
У младенцев оценивали потребность в кислороде в возрасте 36 недель после менструации.
Если им требовался дополнительный кислород, им ставили диагноз ПРЛ.
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: госпитализация до выписки из стационара, до 15 мес.
|
госпитализация до выписки из стационара, до 15 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Масса тела
- Вес при рождении
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Дофамин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- H-27661
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .