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Studio della dopamina rispetto alla vasopressina per il trattamento della bassa pressione sanguigna nei neonati con basso peso alla nascita

31 gennaio 2019 aggiornato da: Danielle Rios, Baylor College of Medicine

Dopamina contro vasopressina per il supporto cardiovascolare nei neonati con peso alla nascita estremamente basso: uno studio pilota randomizzato in cieco

La bassa pressione sanguigna o ipotensione è un problema molto importante che si riscontra spesso nei bambini prematuri, specialmente quelli con basso peso alla nascita. L'ipotensione grave porta a problemi significativi tra cui emorragie cerebrali, ritardi nello sviluppo, problemi ai reni e al fegato e altri problemi che possono influenzare i bambini per il resto della loro vita. Un aspetto importante nella gestione dei neonati con ipotensione è la decisione di quando trattare e con quale agente. Sono in corso ricerche per cercare di trovare il miglior farmaco da utilizzare in queste situazioni. La dopamina viene spesso utilizzata per prima, ma non sempre si dimostra efficace e ha diversi effetti collaterali preoccupanti. Questo studio esaminerà la vasopressina, che ha meno effetti collaterali, come farmaco di prima linea per la pressione bassa nei neonati con peso alla nascita estremamente basso.

Ipotesi e obiettivi specifici: questo studio dimostrerà la superiorità della vasopressina rispetto alla dopamina nei neonati pretermine, con peso alla nascita estremamente basso, che presentano ipotensione entro le prime 24 ore di vita. Esamineremo in particolare la sua capacità di aumentare i valori della pressione sanguigna, migliorare i sintomi clinici osservati, eventuali effetti avversi e gli esiti clinici dei bambini in trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipotensione nei neonati con basso peso alla nascita (LBW) ed estremamente basso alla nascita (ELBW) si riscontra spesso nella fase di adattamento postnatale. L'ipotensione grave e prolungata contribuisce alla disfunzione cellulare e alla morte cellulare. L'ipotensione sistemica colpisce quasi la metà di tutti i neonati ELBW e una parte significativa dei neonati LBW. La vera definizione di ipotensione rimane una domanda. Esiste un'associazione lineare tra peso alla nascita, età gestazionale e pressione arteriosa media, ma la pressione arteriosa può variare in modo significativo nel primo giorno di vita. Il periodo critico tende ad essere le prime 24-36 ore di vita poiché la pressione arteriosa tende ad aumentare significativamente nelle prime 72 ore di vita indipendentemente dall'età gestazionale. I neonati pretermine che soffrono di ipotensione hanno una maggiore incidenza e una maggiore gravità di emorragia intraventricolare (IVH), leucomalacia periventricolare (PVL) e sequele dello sviluppo neurologico a lungo termine rispetto ai neonati prematuri normotesi. Gli effetti su altri sistemi di organi possono provocare danno renale, danno epatico e lo sviluppo di enterocolite necrotizzante tra le altre complicazioni. Un aspetto importante nella gestione dei neonati con ipotensione è la decisione di quando trattare e con quale agente. La dopamina è comunemente usata come terapia di prima linea, ma i problemi di efficacia e il suo profilo di effetti collaterali ne hanno ridotto la preferenza nel corso degli anni. Pochi studi confrontano la dopamina con altri agenti come trattamento di prima linea. Questo studio spera di contribuire alle informazioni della letteratura sulla vasopressina come potenziale agente di prima linea per il trattamento dell'ipotensione neonatale nei neonati con basso peso alla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a 24 ore
  • Neonati con peso alla nascita <1001 grammi e/o età gestazionale <29 settimane
  • Non iniziato su alcuna terapia pressoria continua prima dell'arruolamento
  • Linea endovenosa in posizione
  • Neonati nati che soddisfano i criteri di ammissibilità

Criteri di esclusione:

  • Neonati che non soddisfano i criteri di ammissibilità
  • Neonati con difetti congeniti potenzialmente letali
  • Neonati con idrope congenita
  • Neonati con ipovolemia franca (storia perinatale consistente con diminuzione del volume ematico circolante più segni clinici di ipovolemia)
  • Neonati con altre cause irrisolte di ipotensione (perdite d'aria, sovradistensione polmonare o anomalie metaboliche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento della dopamina
Trattamento con dopamina a partire da 5 mcg/kg/min e titolato di 5 mcg/kg/min per raggiungere un massimo di 20 mcg/kg/min
dopamina a dosi basse/medie/alte (5, 10, 15 e 20 mcg/kg/min) somministrata EV come infusione continua, aumentata per efficacia
Altri nomi:
  • Dopamina cloridrato
Comparatore attivo: Trattamento con vasopressina
Trattamento con Arginina Vasopressina che inizia a 0,01 unità/kg/ora e aumenta di 0,01 unità/kg/ora fino a raggiungere un massimo di 0,04 unità/kg/ora
vasopressina a basso/medio/alto dosaggio (0,01, 0,02, 0,03 o 0,04 unità/kg/h) somministrata EV come infusione continua, aumentata per efficacia
Altri nomi:
  • Vasopressina
  • Ormone antidiuretico (ADH)
  • Pitressin (marchio statunitense)
  • Pressyn;Pressyn AR (marchi canadesi)
  • Argipressina
Nessun intervento: Braccio di confronto
Neonati che non necessitavano di supporto vasopressore per ipotensione durante le prime 24 ore di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti in ciascun gruppo che hanno raggiunto un valore pressorio medio ottimale a 24 ore di vita
Lasso di tempo: 24 ore di vita
La pressione arteriosa media ottimale (OMBP) sarà definita come un aumento del 10% del valore della pressione arteriosa media o un aumento di 2-3 mmHg del valore della pressione arteriosa media E un miglioramento della perfusione tissutale come dimostrato dalla risoluzione del sintomo clinico specificato ( designato all'atto dell'immatricolazione) entro 4-6 ore dal raggiungimento dell'OMBP
24 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 96 ore o fino a quando l'ipotensione si è completamente risolta e i farmaci sono stati interrotti
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
96 ore o fino a quando l'ipotensione si è completamente risolta e i farmaci sono stati interrotti
Stato acido-base
Lasso di tempo: 96 ore o fino a quando l'ipotensione si è risolta e il farmaco è stato completamente interrotto
96 ore o fino a quando l'ipotensione si è risolta e il farmaco è stato completamente interrotto
Iponatremia
Lasso di tempo: 96 ore o fino all'interruzione completa del trattamento
96 ore o fino all'interruzione completa del trattamento
Produzione di urina
Lasso di tempo: 96 ore o fino a quando l'ipotensione si è risolta e il farmaco è stato completamente interrotto
96 ore o fino a quando l'ipotensione si è risolta e il farmaco è stato completamente interrotto
Evidenza di alterazioni ischemiche
Lasso di tempo: 96 ore o fino all'interruzione completa del trattamento
Gli esami fisici sono stati eseguiti almeno due volte al giorno per valutare eventuali lesioni ischemiche (soprattutto sugli arti) di tutti i soggetti. In questi dati sarebbe stata riportata la presenza di qualsiasi lesione ritenuta dovuta ad ischemia.
96 ore o fino all'interruzione completa del trattamento
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
Presenza di Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Emorragia intraventricolare di grado 3 o peggiore all'ecografia della testa
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
Retinopatia del prematuro stadio 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi

Tutti i soggetti sono stati seguiti da un oftalmologo con esame iniziale a 4-6 settimane di età. Gli stadi descrivono i reperti oftalmoscopici alla giunzione tra la retina vascolarizzata e quella avascolare. Ogni soggetto viene seguito fino all'autorizzazione dell'oculista. Per questa misura di esito, nell'analisi è stata utilizzata la fase più grave della malattia.

La fase 1 è una debole linea di demarcazione. La fase 2 è una cresta elevata. Lo stadio 3 è la proliferazione fibrovascolare extraretinica (neovascolarizzazione). Lo stadio 4 è il distacco di retina subtotale. Lo stadio 5 è il distacco totale della retina. Le fasi 1 e 2 non portano alla cecità. Tuttavia, possono progredire verso le fasi più gravi.

Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 15 mesi
Presenza di displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
I neonati sono stati valutati per il bisogno di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale. Se avevano bisogno di ossigeno supplementare, gli veniva diagnosticata la BPD
36 settimane di età postmestruale
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera, fino a 15 mesi
ricovero alla dimissione ospedaliera, fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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