저체중아의 저혈압 치료를 위한 도파민 대 바소프레신의 연구
극소 저체중아의 심혈관 지원을 위한 도파민 대 바소프레신: 무작위, 맹검 파일럿 연구
저혈압 또는 저혈압은 미숙아, 특히 저체중아에서 흔히 볼 수 있는 매우 중요한 문제입니다. 심한 저혈압은 뇌출혈, 발달 지연, 신장 및 간 문제, 그리고 아기의 남은 생애 동안 영향을 미칠 수 있는 기타 문제를 포함하여 심각한 문제를 초래합니다. 저혈압이 있는 영아 관리에서 중요한 측면은 치료 시기와 약제를 결정하는 것입니다. 이러한 상황에서 사용할 수 있는 최상의 약물을 찾기 위한 연구가 진행되고 있습니다. 도파민이 먼저 사용되는 경우가 많지만 항상 효과적인 것은 아니며 몇 가지 부작용이 있습니다. 이 연구는 극소 저체중 출생아의 저혈압에 대한 1차 약물로서 부작용이 적은 바소프레신을 살펴볼 것입니다.
가설 및 구체적인 목표: 이 연구는 생후 24시간 이내에 저혈압이 있는 미숙아, 초저체중 출생아에서 바소프레신이 도파민보다 우월함을 보여줄 것입니다. 우리는 특히 혈압 수치를 높이는 능력, 보이는 임상 증상 개선, 부작용, 치료받는 아기의 임상 결과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 24시간 미만의 유아
- 출생 체중이 1001g 미만이거나 재태 연령이 29주 미만인 영아
- 등록 전에 지속적인 압박 요법을 시작하지 않음
- 정맥주사
- 자격 기준을 충족하는 출생아
제외 기준:
- 자격 기준을 충족하지 않는 유아
- 생명을 위협하는 선천적 결함이 있는 영아
- 선천성 수종을 가진 영아
- 명백한 저혈량증이 있는 영아(순환 혈액량 감소와 저혈량증의 임상 징후와 일치하는 주산기 병력)
- 해결되지 않은 다른 저혈압 원인(공기 누출, 폐 과팽창 또는 대사 이상)이 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도파민 치료
도파민 치료는 5 mcg/kg/min에서 시작하여 5 mcg/kg/min으로 적정하여 최대 20 mcg/kg/min에 도달합니다.
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저/중/고 용량(5, 10, 15 및 20mcg/kg/min)의 도파민을 IV로 연속 주입으로 투여하고 효능을 위해 적정
다른 이름들:
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활성 비교기: 바소프레신 치료
아르기닌 바소프레신 처리는 0.01units/kg/hr에서 시작하여 0.01units/kg/hr씩 증가하여 최대 0.04units/kg/hr에 영향을 미칩니다.
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저/중/고 용량(0.01, 0.02, 0.03 또는 0.04 단위/kg/시간)의 바소프레신 IV 연속 주입으로 효능을 위해 적정
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교군
생후 첫 24시간 동안 저혈압에 대한 승압제 지원이 필요하지 않은 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간의 삶에서 최적의 평균 혈압 값을 달성한 각 그룹의 피험자 수
기간: 24시간의 삶
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최적 평균 혈압(OMBP)은 평균 혈압 값의 10% 증가 또는 평균 혈압 값의 2-3mmHg 상승 및 지정된 임상 증상의 해결로 입증된 조직 관류의 개선으로 정의됩니다. 등록 시 지정) OMBP 도달 후 4~6시간 이내
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24시간의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 심박수 변화
기간: 96시간 또는 저혈압이 완전히 해결되고 약물 투여가 중단될 때까지
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연구 약물 투여 동안 기준선으로부터의 심박수 변화
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96시간 또는 저혈압이 완전히 해결되고 약물 투여가 중단될 때까지
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산-염기 상태
기간: 96시간 또는 저혈압이 해소되고 투약이 완전히 중단될 때까지
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96시간 또는 저혈압이 해소되고 투약이 완전히 중단될 때까지
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저나트륨혈증
기간: 96시간 또는 투약이 완전히 중단될 때까지
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96시간 또는 투약이 완전히 중단될 때까지
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소변 배출
기간: 96시간 또는 저혈압이 해소되고 투약이 완전히 중단될 때까지
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96시간 또는 저혈압이 해소되고 투약이 완전히 중단될 때까지
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허혈성 변화의 증거
기간: 96시간 또는 투약이 완전히 중단될 때까지
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모든 피험자의 모든 허혈성 병변(특히 사지)을 평가하기 위해 적어도 하루에 두 번 신체 검사를 실시했습니다.
허혈로 인한 것으로 간주되는 모든 병변의 존재는 이 데이터에서 보고되었을 것입니다.
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96시간 또는 투약이 완전히 중단될 때까지
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괴사성 장염
기간: 퇴원까지 최대 12주
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퇴원까지 최대 12주
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인공호흡기 일수
기간: 퇴원까지 최대 15개월
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퇴원까지 최대 15개월
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동맥관 개존증(PDA)의 존재
기간: 퇴원까지 최대 12주
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퇴원까지 최대 12주
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등급 3 뇌실내 출혈 또는 두부 초음파 악화
기간: 퇴원까지 최대 15개월
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퇴원까지 최대 15개월
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미숙아 3기 이상의 망막병증
기간: 퇴원까지 최대 15개월
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모든 피험자는 생후 4-6주에 초기 검사를 받은 안과의사가 뒤따랐습니다. 단계는 혈관화 망막과 무혈성 망막 사이의 접합부에서 검안경 소견을 설명합니다. 안과에서 소명할 때까지 각 과목을 추적합니다. 이 결과 측정을 위해 질병의 가장 심각한 단계가 분석에 사용되었습니다. 1단계는 희미한 경계선이다. 2단계는 높은 능선입니다. 3단계는 망막외 섬유혈관 증식(신생혈관 형성)입니다. 4단계는 부분 망막 박리입니다. 5단계는 전체 망막 박리입니다. 1단계와 2단계는 실명으로 이어지지 않습니다. 그러나 더 심각한 단계로 진행할 수 있습니다. |
퇴원까지 최대 15개월
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기관지폐 이형성증(BPD)의 존재
기간: 월경 후 36주
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유아는 월경 후 36주에 산소 요구량에 대해 평가되었습니다.
보충 산소가 필요한 경우 BPD 진단을 받았습니다.
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월경 후 36주
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모든 원인 사망
기간: 퇴원 입원, 최대 15개월
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퇴원 입원, 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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