Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopamiini versus vasopressiini -tutkimus matalan verenpaineen hoitoon pienipainoisilla vauvoilla

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Danielle Rios, Baylor College of Medicine

Dopamiini versus vasopressiini sydän- ja verisuonitukeen äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla: satunnaistettu, sokeutunut pilottitutkimus

Matala verenpaine tai hypotensio on erittäin tärkeä ongelma, jota nähdään usein keskosilla, erityisesti niillä, joilla on alhainen syntymäpaino. Vakava hypotensio johtaa merkittäviin ongelmiin, kuten aivoverenvuodoihin, kehitysviiveisiin, munuais- ja maksaongelmiin ja muihin ongelmiin, jotka voivat vaikuttaa vauvoihin heidän loppuelämänsä ajan. Tärkeä näkökohta hypotensiota sairastavien imeväisten hoidossa on päätös siitä, milloin hoidetaan ja millä aineella. Tutkimuksia tehdään parhaiden lääkkeiden löytämiseksi näissä tilanteissa. Dopamiinia käytetään usein ensin, mutta se ei aina osoittautunut tehokkaaksi, ja sillä on useita sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vasopressiiniä, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, ensilinjan lääkkeenä matalan verenpaineen hoitoon äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla.

Hypoteesit ja erityiset tavoitteet: Tämä tutkimus osoittaa vasopressiinin paremmuuden dopamiiniin verrattuna keskosilla, erittäin pienipainoisilla vauvoilla, joilla on hypotensio ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tarkastelemme erityisesti sen kykyä nostaa verenpainearvoja, parantaa havaittuja kliinisiä oireita, haittavaikutuksia ja hoidettavien vauvojen kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alhaisen syntymäpainon (LBW) ja erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) lapsen hypotensiota kohdataan usein postnataalisessa sopeutumisvaiheessa. Vaikea, pitkittynyt hypotensio edistää solujen toimintahäiriöitä ja solukuolemaa. Systeeminen hypotensio vaikuttaa lähes puoleen kaikista ELBW-lapsista ja merkittävästä osasta LBW-lapsesta. Hypotension todellinen määritelmä on edelleen kysymys. Syntymäpainon, raskausiän ja keskimääräisen verenpaineen välillä on lineaarinen yhteys, mutta verenpaine voi vaihdella merkittävästi ensimmäisenä elinpäivänä. Kriittinen ajanjakso on yleensä elämän ensimmäiset 24–36 tuntia, sillä verenpaineella on taipumus nousta merkittävästi ensimmäisten 72 tunnin aikana raskausiästä riippumatta. Hypotensiosta kärsivillä keskosilla on korkeampi suonensisäisten verenvuotojen (IVH), periventrikulaarisen leukomalasian (PVL) ja pitkäaikaisten hermoston kehityksen jälkitautojen ilmaantuvuus ja vakavuusaste suurempi kuin normotensiivisillä keskosilla. Vaikutukset muihin elinjärjestelmiin voivat aiheuttaa munuaisvaurioita, maksavaurioita ja nekrotisoivan enterokoliitin kehittymistä muiden komplikaatioiden ohella. Tärkeä näkökohta hypotensiota sairastavien imeväisten hoidossa on päätös siitä, milloin hoidetaan ja millä aineella. Dopamiinia käytetään yleisesti ensilinjan hoitona, mutta tehoon ja sen sivuvaikutusprofiiliin liittyvät ongelmat ovat vähentäneet sen suosiota vuosien mittaan. Harvat tutkimukset vertaavat dopamiinia muihin aineisiin ensilinjan hoitona. Tämä tutkimus toivoo myötävaikuttavan kirjallisuuden tietoihin vasopressiinistä mahdollisena ensilinjan aineena vastasyntyneen hypotension hoidossa pienipainoisilla vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 24 tunnin ikäiset vauvat
  • Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1001 grammaa ja/tai raskausikä alle 29 viikkoa
  • Ei aloitettu millään jatkuvalla paineensietohoidolla ennen ilmoittautumista
  • Suonensisäinen linja paikallaan
  • Kelpoisuusvaatimukset täyttävät synnynnäiset lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia
  • Vauvat, joilla on hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Imeväiset, joilla on synnynnäinen hydrops
  • Vauvat, joilla on avoin hypovolemia (perinataalinen historia, joka vastaa verenkierron vähenemistä sekä hypovolemian kliinisiä oireita)
  • Pikkulapset, joilla on muita ratkaisemattomia hypotension syitä (ilmavuotoja, keuhkojen liiallista turvotusta tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dopamiinihoito
Dopamiinihoito alkaen 5 mcg/kg/min ja titrattu 5 mcg/kg/min tehoon 20 mikrog/kg/min asti
Lääke: Dopamiini
dopamiinia pienellä/keskisuurella/suurella annoksella (5, 10, 15 ja 20 mikrog/kg/min) annettuna IV jatkuvana infuusiona, tehoa titrataan
Muut nimet:
  • Dopamiinihydrokloridi
Active Comparator: Vasopressiinihoito
Arginiini Vasopressiinihoito alkaen 0,01 yksikköä/kg/h ja titrattu 0,01 yksikköä/kg/tunti tehokkuuden maksimiarvoon 0,04 yksikköä/kg/h asti
Lääke: Arginiini vasopressiini
vasopressiini pienellä/keskisuurella/suurella annoksella (0,01, 0,02, 0,03 tai 0,04 yksikköä/kg/tunti) annettuna IV jatkuvana infuusiona, teho titrattu
Muut nimet:
  • Vasopressiini
  • Antidiureettinen hormoni (ADH)
  • Pitressin (yhdysvaltalainen tuotenimi)
  • Pressyn;Pressyn AR (kanadalaiset tuotemerkit)
  • Argipressiini
Ei väliintuloa: Vertailuvarsi
Pikkulapset, jotka eivät tarvinneet vasopressoritukea hypotensioon ensimmäisten 24 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka ovat saavuttaneet optimaalisen keskimääräisen verenpainearvon 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
Optimaalinen keskiverenpaine (OMBP) määritellään joko 10 %:n nousuksi keskimääräisessä verenpainearvossa tai 2–3 mmHg:n nousuksi keskimääräisessä verenpainearvossa JA kudosten perfuusion parantumiseen, mikä näkyy määritetyn kliinisen oireen häviämisenä ( nimetty ilmoittautumisen yhteydessä) 4-6 tunnin kuluessa OMBP:n saavuttamisesta
24 tuntia elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykemuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 tuntia tai kunnes hypotensio hävisi kokonaan ja lääkitys lopetettiin
Sykemuutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon aikana
96 tuntia tai kunnes hypotensio hävisi kokonaan ja lääkitys lopetettiin
Happo-emästila
Aikaikkuna: 96 tuntia tai kunnes hypotensio hävisi ja lääkitys lopetettiin kokonaan
96 tuntia tai kunnes hypotensio hävisi ja lääkitys lopetettiin kokonaan
Hyponatremia
Aikaikkuna: 96 tuntia tai kunnes lääkitys loppuu kokonaan
96 tuntia tai kunnes lääkitys loppuu kokonaan
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 96 tuntia tai kunnes hypotensio hävisi ja lääkitys lopetettiin kokonaan
96 tuntia tai kunnes hypotensio hävisi ja lääkitys lopetettiin kokonaan
Todisteet iskeemisistä muutoksista
Aikaikkuna: 96 tuntia tai kunnes lääkitys loppuu kokonaan
Fyysisiä tutkimuksia tehtiin vähintään kahdesti päivässä kaikkien koehenkilöiden iskeemisten leesioiden (erityisesti raajoissa) arvioimiseksi. Näissä tiedoissa olisi raportoitu kaikkien iskemiasta johtuvan leesioiden esiintyminen.
96 tuntia tai kunnes lääkitys loppuu kokonaan
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 12 viikkoa
sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 12 viikkoa
Ventilaattoripäivät
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 15 kuukautta
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 15 kuukautta
Patentti Ductus Arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 12 viikkoa
sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 12 viikkoa
Asteen 3 kammionsisäinen verenvuoto tai pahempi pään ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 15 kuukautta
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 15 kuukautta
Keskosten retinopatia, vaihe 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 15 kuukautta

Silmälääkäri seurasi kaikkia koehenkilöitä alkututkimuksella 4-6 viikon iässä. Vaiheet kuvaavat oftalmoskooppisia löydöksiä verisuonituneen ja avaskulaarisen verkkokalvon risteyksessä. Jokaista koehenkilöä seurataan, kunnes silmätauti on selvinnyt. Tässä tulosmittauksessa analyysissä käytettiin taudin vakavinta vaihetta.

Vaihe 1 on heikko rajaviiva. Vaihe 2 on koholla oleva harju. Vaihe 3 on ekstraretinaalinen fibrovaskulaarinen proliferaatio (neovaskularisaatio). Vaihe 4 on verkkokalvon kokonaisirtauma. Vaihe 5 on verkkokalvon täydellinen irtoaminen. Vaiheet 1 ja 2 eivät johda sokeuteen. Ne voivat kuitenkin edetä vakavampiin vaiheisiin.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 15 kuukautta
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) esiintyminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Vauvojen hapentarve arvioitiin 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen. Jos he tarvitsivat lisähappea, heille diagnosoitiin BPD
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: sairaalahoitoon pääsy, enintään 15 kuukautta
sairaalahoitoon pääsy, enintään 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-27661

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa