Estudio de dopamina versus vasopresina para el tratamiento de la presión arterial baja en lactantes con bajo peso al nacer
31 de enero de 2019 actualizado por: Danielle Rios, Baylor College of Medicine
Dopamina versus vasopresina para el apoyo cardiovascular en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer: un estudio piloto ciego y aleatorizado
La presión arterial baja o hipotensión es un problema muy importante que se presenta con frecuencia en los bebés prematuros, especialmente en aquellos con bajo peso al nacer. La hipotensión severa conduce a problemas significativos que incluyen hemorragias cerebrales, retrasos en el desarrollo, problemas renales y hepáticos y otros problemas que pueden afectar a los bebés por el resto de sus vidas. Un aspecto importante en el manejo de lactantes con hipotensión es la decisión de cuándo tratar y con qué agente. Se están realizando investigaciones para tratar de encontrar el mejor medicamento para usar en estas situaciones. La dopamina a menudo se usa primero, pero no siempre resulta efectiva y tiene varios efectos secundarios preocupantes. Este estudio analizará la vasopresina, que tiene menos efectos secundarios, como medicamento de primera línea para la presión arterial baja en bebés con peso extremadamente bajo al nacer.
Hipótesis y Objetivos Específicos: Este estudio demostrará la superioridad de la vasopresina sobre la dopamina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer que presentan hipotensión en las primeras 24 horas de vida. Examinaremos específicamente su capacidad para elevar los valores de la presión arterial, mejorar los síntomas clínicos observados, cualquier efecto adverso y los resultados clínicos de los bebés que reciben tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión en el recién nacido de bajo peso al nacer (LBW) y extremadamente bajo peso al nacer (ELBW) se encuentra a menudo en la fase de adaptación posnatal.
La hipotensión grave y prolongada contribuye a la disfunción celular y la muerte celular.
La hipotensión sistémica afecta a cerca de la mitad de todos los lactantes ELBW y una parte significativa de los lactantes LBW.
La verdadera definición de hipotensión sigue siendo una pregunta.
Existe una asociación lineal entre el peso al nacer, la edad gestacional y la presión arterial media, pero la presión arterial puede variar significativamente en el primer día de vida.
El período crítico tiende a ser las primeras 24-36 horas de vida ya que la presión arterial tiende a elevarse significativamente en las primeras 72 horas de vida independientemente de la edad gestacional.
Los recién nacidos prematuros que padecen hipotensión tienen una mayor incidencia y una mayor gravedad de hemorragia intraventricular (HIV), leucomalacia periventricular (PVL) y secuelas del desarrollo neurológico a largo plazo en comparación con los recién nacidos prematuros normotensos.
Los efectos sobre otros sistemas de órganos pueden provocar daño renal, daño hepático y el desarrollo de enterocolitis necrosante, entre otras complicaciones.
Un aspecto importante en el manejo de lactantes con hipotensión es la decisión de cuándo tratar y con qué agente.
La dopamina se usa comúnmente como terapia de primera línea, pero los problemas con la eficacia y su perfil de efectos secundarios han disminuido su preferencia a lo largo de los años.
Pocos estudios comparan la dopamina con otros agentes como tratamiento de primera línea.
Este estudio espera contribuir a la información de la literatura sobre la vasopresina como posible agente de primera línea para el tratamiento de la hipotensión neonatal en recién nacidos de bajo peso al nacer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 24 horas de edad
- Lactantes con peso al nacer de <1001 gramos y/o edad gestacional de <29 semanas
- No iniciado en ninguna terapia presora continua antes de la inscripción
- Línea intravenosa en su lugar
- Recién nacidos que cumplen con los criterios de elegibilidad
Criterio de exclusión:
- Bebés que no cumplen con los criterios de elegibilidad
- Bebés con defectos congénitos que amenazan la vida
- Lactantes con hidropesía congénita
- Lactantes con hipovolemia franca (antecedentes perinatales consistentes con disminución del volumen de sangre circulante más signos clínicos de hipovolemia)
- Lactantes con otras causas no resueltas de hipotensión (fugas de aire, sobredistensión pulmonar o anomalías metabólicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de dopamina
Tratamiento con dopamina a partir de 5 mcg/kg/min y titulado en 5 mcg/kg/min para lograr un efecto máximo de 20 mcg/kg/min
|
dopamina en dosis baja/media/alta (5, 10, 15 y 20 mcg/kg/min) administrada por vía intravenosa como una infusión continua, ajustada según la eficacia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento con vasopresina
Tratamiento con arginina vasopresina a partir de 0,01 unidades/kg/hora y titulado hasta 0,01 unidades/kg/hora para lograr un efecto hasta un máximo de 0,04 unidades/kg/hora
|
vasopresina en dosis baja/media/alta (0,01, 0,02, 0,03 o 0,04 unidades/kg/h) administrada por vía intravenosa como una infusión continua, ajustada según la eficacia
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo de comparación
Lactantes que no requirieron soporte vasopresor por hipotensión durante las primeras 24 horas de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos en cada grupo que han alcanzado un valor óptimo de presión arterial media a las 24 horas de vida
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
|
La presión arterial media óptima (OMBP) se definirá como un aumento del 10% en el valor de la presión arterial media o un aumento de 2-3 mmHg en el valor de la presión arterial media Y una mejora en la perfusión tisular demostrada por una resolución en el síntoma clínico especificado ( designado al momento de la inscripción) dentro de las 4 a 6 horas de haber llegado a OMBP
|
24 horas de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de frecuencia cardíaca desde la línea de base
Periodo de tiempo: 96 horas o hasta que la hipotensión se resuelva por completo y se suspendan los medicamentos
|
Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio durante la administración del fármaco del estudio
|
96 horas o hasta que la hipotensión se resuelva por completo y se suspendan los medicamentos
|
|
Estado ácido-base
Periodo de tiempo: 96 horas o hasta que se resuelva la hipotensión y se suspenda por completo la medicación
|
96 horas o hasta que se resuelva la hipotensión y se suspenda por completo la medicación
|
|
|
Hiponatremia
Periodo de tiempo: 96 horas o hasta que el medicamento se detenga por completo
|
96 horas o hasta que el medicamento se detenga por completo
|
|
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: 96 horas o hasta que se resuelva la hipotensión y se suspenda por completo la medicación
|
96 horas o hasta que se resuelva la hipotensión y se suspenda por completo la medicación
|
|
|
Evidencia de cambios isquémicos
Periodo de tiempo: 96 horas o hasta que el medicamento se detenga por completo
|
Se realizaron exámenes físicos al menos dos veces al día para evaluar cualquier lesión isquémica (especialmente en las extremidades) de todos los sujetos.
En estos datos se habría informado la presencia de cualquier lesión que se considerara debida a isquemia.
|
96 horas o hasta que el medicamento se detenga por completo
|
|
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, hasta 12 semanas
|
hasta el alta hospitalaria, hasta 12 semanas
|
|
|
Días de ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 15 meses
|
Hasta el alta hospitalaria, hasta 15 meses
|
|
|
Presencia de Conducto Arterioso Persistente (PDA)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, hasta 12 semanas
|
hasta el alta hospitalaria, hasta 12 semanas
|
|
|
Hemorragia intraventricular de grado 3 o peor en la ecografía de la cabeza
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 15 meses
|
Hasta el alta hospitalaria, hasta 15 meses
|
|
|
Retinopatía del prematuro Etapa 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 15 meses
|
Todos los sujetos fueron seguidos por un oftalmólogo con un examen inicial a las 4-6 semanas de edad. Las Etapas describen los hallazgos oftalmoscópicos en la unión entre la retina vascularizada y la avascular. Se sigue a cada sujeto hasta que el oftalmólogo lo autorice. Para esta medida de resultado, se utilizó en el análisis la etapa más grave de la enfermedad. La etapa 1 es una línea de demarcación tenue. La etapa 2 es una cresta elevada. El estadio 3 es la proliferación fibrovascular extrarretiniana (neovascularización). La etapa 4 es un desprendimiento de retina subtotal. La etapa 5 es el desprendimiento total de retina. Las etapas 1 y 2 no conducen a la ceguera. Sin embargo, pueden progresar a las etapas más severas. |
Hasta el alta hospitalaria, hasta 15 meses
|
|
Presencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
|
Se evaluó la necesidad de oxígeno de los lactantes a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Si requerían oxígeno suplementario, se les diagnosticaba DBP
|
36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: ingreso al alta hospitalaria, hasta 15 meses
|
ingreso al alta hospitalaria, hasta 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Peso corporal
- Peso de nacimiento
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Dopamina
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- H-27661
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .