Studie van dopamine versus vasopressine voor de behandeling van lage bloeddruk bij zuigelingen met een laag geboortegewicht
31 januari 2019 bijgewerkt door: Danielle Rios, Baylor College of Medicine
Dopamine versus vasopressine voor cardiovasculaire ondersteuning bij baby's met een extreem laag geboortegewicht: een gerandomiseerde, geblindeerde pilotstudie
Lage bloeddruk of hypotensie is een zeer belangrijk probleem dat vaak voorkomt bij te vroeg geboren baby's, vooral bij baby's met een laag geboortegewicht. Ernstige hypotensie leidt tot aanzienlijke problemen, waaronder hersenbloedingen, ontwikkelingsachterstanden, nier- en leverproblemen en andere problemen waar baby's de rest van hun leven last van kunnen hebben. Een belangrijk aspect bij de behandeling van zuigelingen met hypotensie is de beslissing wanneer te behandelen en met welk middel. Er wordt onderzoek gedaan om te proberen de beste medicatie te vinden om in deze situaties te gebruiken. Dopamine wordt vaak als eerste gebruikt, maar het blijkt niet altijd effectief te zijn en het heeft verschillende vervelende bijwerkingen. In deze studie wordt gekeken naar vasopressine, dat minder bijwerkingen heeft, als eerstelijnsmedicatie voor lage bloeddruk bij baby's met een extreem laag geboortegewicht.
Hypothesen en specifieke doelstellingen: Deze studie zal de superioriteit van vasopressine ten opzichte van dopamine aantonen bij te vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht die binnen de eerste 24 uur van hun leven hypotensie hebben. We zullen specifiek kijken naar het vermogen ervan om bloeddrukwaarden te verhogen, waargenomen klinische symptomen, eventuele bijwerkingen en klinische resultaten van baby's die worden behandeld te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotensie bij kinderen met een laag geboortegewicht (LBW) en extreem laag geboortegewicht (ELBW) komt vaak voor in de postnatale aanpassingsfase.
Ernstige, langdurige hypotensie draagt bij aan cellulaire disfunctie en celdood.
Systemische hypotensie treft bijna de helft van alle ELBW-zuigelingen en een aanzienlijk deel van de LBW-zuigelingen.
De ware definitie van hypotensie blijft een vraag.
Er is een lineair verband tussen geboortegewicht, zwangerschapsduur en gemiddelde bloeddruk, maar de bloeddruk kan aanzienlijk variëren op de eerste levensdag.
De kritieke periode is meestal de eerste 24-36 uur van het leven, aangezien de bloeddruk in de eerste 72 uur van het leven de neiging heeft aanzienlijk te stijgen, ongeacht de zwangerschapsduur.
Te vroeg geboren baby's die lijden aan hypotensie hebben een hogere incidentie en een grotere ernst van intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL) en langdurige neurologische gevolgen in vergelijking met normotensieve premature baby's.
Effecten op andere orgaansystemen kunnen onder andere leiden tot nierbeschadiging, leverbeschadiging en de ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis.
Een belangrijk aspect bij de behandeling van zuigelingen met hypotensie is de beslissing wanneer te behandelen en met welk middel.
Dopamine wordt vaak gebruikt als eerstelijnstherapie, maar problemen met de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel hebben de voorkeur ervan in de loop der jaren verminderd.
Weinig studies vergelijken dopamine met andere middelen als eerstelijnsbehandeling.
Deze studie hoopt bij te dragen aan de literatuurinformatie over vasopressine als een potentieel eerstelijnsmiddel voor de behandeling van neonatale hypotensie bij zuigelingen met een laag geboortegewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen jonger dan 24 uur
- Zuigelingen met een geboortegewicht van <1001 gram en/of een zwangerschapsduur van <29 weken
- Niet gestart met een continue pressortherapie voorafgaand aan inschrijving
- Intraveneuze lijn op zijn plaats
- Pasgeboren baby's die voldoen aan de toelatingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen
- Zuigelingen met levensbedreigende aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen met aangeboren hydrops
- Zuigelingen met openlijke hypovolemie (perinatale geschiedenis consistent met een verminderd circulerend bloedvolume plus klinische tekenen van hypovolemie)
- Baby's met andere onopgeloste oorzaken van hypotensie (luchtlekken, overmatige uitzetting van de longen of metabole afwijkingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dopamine behandeling
Dopaminebehandeling beginnend bij 5 mcg/kg/min en getitreerd met 5 mcg/kg/min om tot een maximum van 20 mcg/kg/min te komen
|
dopamine bij lage/gemiddelde/en hoge dosis (5, 10, 15 en 20 mcg/kg/min) intraveneus toegediend als een continu infuus, omhoog getitreerd voor werkzaamheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vasopressine behandeling
Behandeling met arginine Vasopressine beginnend bij 0,01 eenheden/kg/uur en getitreerd met 0,01 eenheden/kg/uur om tot een maximum van 0,04 eenheden/kg/uur te komen
|
vasopressine in lage/gemiddelde/en hoge dosis (0,01, 0,02, 0,03 of 0,04 eenheden/kg/uur) i.v. gegeven als een continu infuus, omhoog getitreerd voor werkzaamheid
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsarm
Baby's die gedurende de eerste 24 uur van hun leven geen vasopressorondersteuning nodig hadden voor hypotensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen in elke groep dat een optimale gemiddelde bloeddrukwaarde heeft bereikt na 24 uur leven
Tijdsspanne: 24 uur van het leven
|
Optimale gemiddelde bloeddruk (OMBP) wordt gedefinieerd als ofwel een stijging van 10% van de gemiddelde bloeddrukwaarde of een stijging van 2-3 mmHg van de gemiddelde bloeddrukwaarde EN een verbetering van de weefselperfusie zoals aangetoond door het verdwijnen van het gespecificeerde klinische symptoom ( aangegeven bij inschrijving) binnen 4-6 uur na het bereiken van OMBP
|
24 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagverandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: 96 uur of totdat de hypotensie volledig is verdwenen en de medicatie is gestopt
|
Verandering in hartslag ten opzichte van baseline tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
96 uur of totdat de hypotensie volledig is verdwenen en de medicatie is gestopt
|
|
Zuur-base-status
Tijdsspanne: 96 uur of totdat de hypotensie is verdwenen en de medicatie volledig is gestopt
|
96 uur of totdat de hypotensie is verdwenen en de medicatie volledig is gestopt
|
|
|
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: 96 uur of totdat de medicatie volledig is gestopt
|
96 uur of totdat de medicatie volledig is gestopt
|
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 96 uur of totdat de hypotensie is verdwenen en de medicatie volledig is gestopt
|
96 uur of totdat de hypotensie is verdwenen en de medicatie volledig is gestopt
|
|
|
Bewijs van ischemische veranderingen
Tijdsspanne: 96 uur of totdat de medicatie volledig is gestopt
|
Lichamelijke onderzoeken werden minstens tweemaal per dag uitgevoerd om te evalueren op ischemische laesies (vooral aan de ledematen) van alle proefpersonen.
De aanwezigheid van elke laesie die wordt beschouwd als het gevolg van ischemie zou in deze gegevens zijn vermeld.
|
96 uur of totdat de medicatie volledig is gestopt
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
|
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 maanden
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 maanden
|
|
|
Aanwezigheid van Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
|
Graad 3 intraventriculaire bloeding of erger op echografie van het hoofd
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 maanden
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 maanden
|
|
|
Retinopathie van prematuren stadium 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 maanden
|
Alle proefpersonen werden gevolgd door een oogarts met een eerste onderzoek op een leeftijd van 4-6 weken. De stadia beschrijven de oftalmoscopische bevindingen op de kruising tussen het gevasculariseerde en avasculaire netvlies. Elk onderwerp wordt gevolgd totdat het is goedgekeurd door oogheelkunde. Voor deze uitkomstmaat werd het meest ernstige ziektestadium gebruikt in de analyse. Fase 1 is een vage scheidslijn. Fase 2 is een verhoogde bergkam. Stadium 3 is extraretinale fibrovasculaire proliferatie (neovascularisatie). Fase 4 is een subtotale netvliesloslating. Fase 5 is totale netvliesloslating. Stadia 1 en 2 leiden niet tot blindheid. Ze kunnen echter doorgaan naar de meer ernstige stadia. |
Tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 maanden
|
|
Aanwezigheid van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Baby's werden beoordeeld op zuurstofbehoefte op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Als ze extra zuurstof nodig hadden, werd bij hen de diagnose borderline-stoornis gesteld
|
36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 maanden
|
opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Lichaamsgewicht
- Geboortegewicht
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Natriuretische middelen
- Cardiotone middelen
- Dopamine-agenten
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Antidiuretische middelen
- Dopamine
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- H-27661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .