Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopaminy w porównaniu z wazopresyną w leczeniu niskiego ciśnienia krwi u niemowląt o niskiej masie urodzeniowej

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Danielle Rios, Baylor College of Medicine

Dopamina kontra wazopresyna we wspomaganiu układu sercowo-naczyniowego u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową: randomizowane, zaślepione badanie pilotażowe

Niskie ciśnienie krwi lub niedociśnienie to bardzo ważny problem, który często występuje u wcześniaków, zwłaszcza tych z niską masą urodzeniową. Ciężkie niedociśnienie prowadzi do poważnych problemów, w tym krwawień do mózgu, opóźnień rozwojowych, problemów z nerkami i wątrobą oraz innych problemów, które mogą wpływać na dzieci przez resztę ich życia. Ważnym aspektem postępowania z niemowlętami z niedociśnieniem jest decyzja, kiedy i jakim lekiem zastosować leczenie. Prowadzone są badania mające na celu znalezienie najlepszego leku do zastosowania w takich sytuacjach. Dopamina jest często stosowana jako pierwsza, ale nie zawsze okazuje się skuteczna i ma kilka skutków ubocznych. W tym badaniu przyjrzymy się wazopresynie, która ma mniej skutków ubocznych, jako lekowi pierwszego rzutu na niskie ciśnienie krwi u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Hipotezy i cele szczegółowe: Niniejsze badanie wykaże wyższość wazopresyny nad dopaminą u wcześniaków o skrajnie niskiej masie urodzeniowej, u których wystąpiło niedociśnienie w ciągu pierwszych 24 godzin życia. W szczególności przyjrzymy się jego zdolności do podnoszenia wartości ciśnienia krwi, poprawy widocznych objawów klinicznych, wszelkich działań niepożądanych i wyników klinicznych leczonych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u niemowląt z niską masą urodzeniową (LBW) i skrajnie niską masą urodzeniową (ELBW) często występuje w fazie adaptacji poporodowej. Ciężkie, długotrwałe niedociśnienie przyczynia się do dysfunkcji komórek i śmierci komórek. Niedociśnienie ogólnoustrojowe dotyka blisko połowy wszystkich niemowląt z ELBW i znaczną część niemowląt z LBW. Prawdziwa definicja niedociśnienia pozostaje kwestią otwartą. Istnieje liniowa zależność między masą urodzeniową, wiekiem ciążowym i średnim ciśnieniem krwi, ale ciśnienie krwi może się znacznie różnić w pierwszym dniu życia. Okresem krytycznym są zwykle pierwsze 24-36 godzin życia, ponieważ ciśnienie krwi ma tendencję do znacznego wzrostu w ciągu pierwszych 72 godzin życia, niezależnie od wieku ciążowego. Wcześniaki cierpiące na niedociśnienie mają większą częstość występowania i nasilenie krwotoku dokomorowego (IVH), leukomalacji okołokomorowej (PVL) i długotrwałych następstw neurorozwojowych w porównaniu z wcześniakami z prawidłowym ciśnieniem. Wpływ na inne układy narządów może skutkować uszkodzeniem nerek, uszkodzeniem wątroby i rozwojem martwiczego zapalenia jelit i okrężnicy wśród innych powikłań. Ważnym aspektem postępowania z niemowlętami z niedociśnieniem jest decyzja, kiedy i jakim lekiem zastosować leczenie. Dopamina jest powszechnie stosowana jako terapia pierwszego rzutu, ale problemy ze skutecznością i profilem skutków ubocznych zmniejszyły jej przydatność na przestrzeni lat. Niewiele badań porównuje dopaminę z innymi środkami jako leczenie pierwszego rzutu. Badanie to ma nadzieję przyczynić się do uzupełnienia informacji literaturowych na temat wazopresyny jako potencjalnego środka pierwszego rzutu w leczeniu niedociśnienia u noworodków u niemowląt z niską masą urodzeniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 24 godzin
  • Niemowlęta z masą urodzeniową <1001 gramów i/lub w wieku ciążowym <29 tygodni
  • Nie rozpoczęto żadnej ciągłej terapii presyjnej przed włączeniem
  • Linia dożylna założona
  • Niemowlęta poza narodzinami spełniające kryteria kwalifikacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta niespełniające kryteriów kwalifikacyjnych
  • Niemowlęta z zagrażającymi życiu wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta z wrodzonym obrzękiem
  • Niemowlęta z jawną hipowolemią (wywiad okołoporodowy zgodny ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i klinicznymi objawami hipowolemii)
  • Niemowlęta z innymi nierozwiązanymi przyczynami niedociśnienia (przecieki powietrza, nadmierne rozdęcie płuc lub nieprawidłowości metaboliczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie dopaminą
Leczenie dopaminą rozpoczynające się od 5 μg/kg/min i stopniowo zwiększane o 5 μg/kg/min, aż do uzyskania maksymalnego efektu 20 μg/kg/min
Lek: Dopamina
dopamina w niskiej/średniej/i wysokiej dawce (5, 10, 15 i 20 mcg/kg/min) podawana dożylnie w ciągłym wlewie, miareczkowana pod kątem skuteczności
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek dopaminy
Aktywny komparator: Leczenie wazopresyną
Terapia wazopresyną argininy rozpoczynająca się od 0,01 jednostek/kg/godz. i zwiększana o 0,01 jednostek/kg/godz., aż do uzyskania maksymalnego efektu 0,04 jednostek/kg/godz.
Lek: Wazopresyna Argininowa
wazopresyna w małej/średniej/i dużej dawce (0,01, 0,02, 0,03 lub 0,04 j./kg/godz.) podawana dożylnie w ciągłym wlewie, miareczkowana pod kątem skuteczności
Inne nazwy:
  • Wazopresyna
  • Hormon antydiuretyczny (ADH)
  • Pitressin (marka w USA)
  • Pressyn;Pressyn AR (kanadyjskie marki)
  • Argipresyna
Brak interwencji: Ramię porównawcze
Niemowlęta, które nie wymagały wspomagania wazopresyjnego z powodu niedociśnienia w ciągu pierwszych 24 godzin życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób w każdej grupie, które osiągnęły optymalne średnie ciśnienie krwi w 24. godzinie życia
Ramy czasowe: 24 godziny życia
Optymalne średnie ciśnienie krwi (OMBP) zostanie zdefiniowane jako wzrost średniej wartości ciśnienia krwi o 10% lub wzrost średniej wartości ciśnienia krwi o 2-3 mmHg ORAZ poprawa perfuzji tkanek, przejawiająca się ustąpieniem określonego objawu klinicznego ( wyznaczony przy rejestracji) w ciągu 4-6 godzin od osiągnięcia OMBP
24 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: 96 godzin lub do całkowitego ustąpienia niedociśnienia i odstawienia leków
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej podczas podawania badanego leku
96 godzin lub do całkowitego ustąpienia niedociśnienia i odstawienia leków
Stan kwasowo-zasadowy
Ramy czasowe: 96 godzin lub do ustąpienia niedociśnienia i całkowitego odstawienia leku
96 godzin lub do ustąpienia niedociśnienia i całkowitego odstawienia leku
Hiponatremia
Ramy czasowe: 96 godzin lub do całkowitego zaprzestania podawania leku
96 godzin lub do całkowitego zaprzestania podawania leku
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 96 godzin lub do ustąpienia niedociśnienia i całkowitego odstawienia leku
96 godzin lub do ustąpienia niedociśnienia i całkowitego odstawienia leku
Dowody zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: 96 godzin lub do całkowitego zaprzestania podawania leku
Badania fizykalne wykonywano co najmniej dwa razy dziennie w celu oceny wszelkich zmian niedokrwiennych (zwłaszcza kończyn) u wszystkich pacjentów. Obecność jakiejkolwiek zmiany uważanej za spowodowaną niedokrwieniem zostałaby zgłoszona w tych danych.
96 godzin lub do całkowitego zaprzestania podawania leku
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
do wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
Dni Respiratora
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 15 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, do 15 miesięcy
Obecność przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
do wypisu ze szpitala, do 12 tygodni
Krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub gorszy w badaniu ultrasonograficznym głowy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 15 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, do 15 miesięcy
Retinopatia wcześniaków stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 15 miesięcy

Wszystkie osobniki były pod obserwacją okulistyczną z wstępnym badaniem w wieku 4-6 tygodni. Etapy opisują wyniki badań oftalmoskopowych na styku między unaczynioną i pozbawioną unaczynienia siatkówką. Każdy pacjent jest obserwowany do czasu oczyszczenia przez okulistę. W przypadku tej miary wyniku w analizie wykorzystano najcięższy etap choroby.

Etap 1 to słaba linia demarkacyjna. Etap 2 to podwyższona grań. Etap 3 to pozasiatkówkowa proliferacja naczyń włóknistych (neowaskularyzacja). Etap 4 to częściowe odwarstwienie siatkówki. Etap 5 to całkowite odwarstwienie siatkówki. Etapy 1 i 2 nie prowadzą do ślepoty. Mogą jednak przejść do cięższych etapów.
Do wypisu ze szpitala, do 15 miesięcy
Obecność dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Niemowlęta oceniano pod kątem zapotrzebowania na tlen w wieku 36 tygodni po menstruacji. Jeśli wymagali dodatkowego tlenu, diagnozowano u nich BPD
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: przyjęcie do wypisu ze szpitala, do 15 miesięcy
przyjęcie do wypisu ze szpitala, do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-27661

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj