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Estudo de dopamina versus vasopressina para tratamento de pressão arterial baixa em bebês com baixo peso ao nascer

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Danielle Rios, Baylor College of Medicine

Dopamina versus vasopressina para suporte cardiovascular em bebês com peso extremamente baixo ao nascer: um estudo piloto randomizado e cego

A pressão arterial baixa ou hipotensão é um problema muito importante que muitas vezes é visto em bebês prematuros, especialmente aqueles com baixo peso ao nascer. A hipotensão grave leva a problemas significativos, incluindo hemorragias cerebrais, atrasos no desenvolvimento, problemas renais e hepáticos e outros problemas que podem afetar os bebês pelo resto de suas vidas. Um aspecto importante no manejo de lactentes com hipotensão é a decisão de quando tratar e com qual agente. Pesquisas estão sendo realizadas para tentar encontrar a melhor medicação para usar nessas situações. A dopamina costuma ser usada primeiro, mas nem sempre se mostra eficaz e tem vários efeitos colaterais preocupantes. Este estudo analisará a vasopressina, que tem menos efeitos colaterais, como um medicamento de primeira linha para pressão arterial baixa em recém-nascidos com peso extremamente baixo.

Hipóteses e objetivos específicos: Este estudo mostrará a superioridade da vasopressina sobre a dopamina em recém-nascidos prematuros de extremo baixo peso que apresentam hipotensão nas primeiras 24 horas de vida. Analisaremos especificamente sua capacidade de aumentar os valores da pressão arterial, melhorar os sintomas clínicos observados, quaisquer efeitos adversos e resultados clínicos dos bebês em tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipotensão no recém-nascido de baixo peso (BPN) e extremamente baixo (EBW) é frequentemente encontrada na fase de adaptação pós-natal. A hipotensão grave e prolongada contribui para a disfunção celular e morte celular. A hipotensão sistêmica afeta cerca de metade de todos os bebês de baixo peso e uma parcela significativa dos bebês de baixo peso. A verdadeira definição de hipotensão continua a ser uma questão. Existe uma associação linear entre peso ao nascer, idade gestacional e pressão arterial média, mas a pressão arterial pode variar significativamente no primeiro dia de vida. O período crítico tende a ser as primeiras 24-36 horas de vida, pois a pressão arterial tende a aumentar significativamente nas primeiras 72 horas de vida, independentemente da idade gestacional. Bebês prematuros que sofrem de hipotensão têm maior incidência e maior gravidade de hemorragia intraventricular (IVH), leucomalácia periventricular (PVL) e sequelas de neurodesenvolvimento de longo prazo em comparação com bebês prematuros normotensos. Os efeitos em outros sistemas de órgãos podem resultar em lesão renal, lesão hepática e desenvolvimento de enterocolite necrosante, entre outras complicações. Um aspecto importante no manejo de lactentes com hipotensão é a decisão de quando tratar e com qual agente. A dopamina é comumente usada como terapia de primeira linha, mas problemas com eficácia e seu perfil de efeitos colaterais diminuíram sua favorabilidade ao longo dos anos. Poucos estudos comparam a dopamina com outros agentes como tratamento de primeira linha. Este estudo espera contribuir com as informações da literatura sobre a vasopressina como potencial agente de primeira linha para o tratamento da hipotensão neonatal em recém-nascidos de baixo peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com menos de 24 horas de idade
  • Lactentes com peso ao nascer <1.001 gramas e/ou idade gestacional <29 semanas
  • Não iniciou nenhuma terapia pressórica contínua antes da inscrição
  • Linha intravenosa no lugar
  • Recém-nascidos que atendem aos critérios de elegibilidade

Critério de exclusão:

  • Bebês que não atendem aos critérios de elegibilidade
  • Lactentes com defeitos congênitos com risco de vida
  • Lactentes com hidropisia congênita
  • Lactentes com franca hipovolemia (história perinatal consistente com diminuição do volume sanguíneo circulante mais sinais clínicos de hipovolemia)
  • Lactentes com outras causas não resolvidas de hipotensão (vazamentos de ar, hiperdistensão pulmonar ou anormalidades metabólicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com dopamina
Tratamento com dopamina começando em 5 mcg/kg/min e titulado em 5 mcg/kg/min até atingir o máximo de 20 mcg/kg/min
dopamina em dose baixa/média/e alta (5, 10, 15 e 20 mcg/kg/min) administrada IV como uma infusão contínua, titulada para eficácia
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dopamina
Comparador Ativo: Tratamento com vasopressina
Arginina Tratamento com vasopressina começando em 0,01 unidades/kg/h e titulado em 0,01 unidades/kg/h para efeito até um máximo de 0,04 unidades/kg/h
vasopressina em dose baixa/média/e alta (0,01, 0,02, 0,03 ou 0,04 unidades/kg/h) administrada IV como uma infusão contínua, titulada para eficácia
Outros nomes:
  • Vasopressina
  • Hormônio Antidiurético (ADH)
  • Pitressin (marca americana)
  • Pressyn;Pressyn AR (marcas canadenses)
  • Argipressina
Sem intervenção: Braço de comparação
Lactentes que não necessitaram de suporte vasopressor para hipotensão durante as primeiras 24 horas de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos em cada grupo que atingiram um valor médio ideal de pressão arterial em 24 horas de vida
Prazo: 24 horas de vida
A pressão arterial média ideal (OMBP) será definida como um aumento de 10% no valor da pressão arterial média ou um aumento de 2-3 mmHg no valor da pressão arterial média E uma melhora na perfusão tecidual, conforme demonstrado por uma resolução no sintoma clínico especificado ( designado na inscrição) dentro de 4-6 horas após ter atingido OMBP
24 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: 96 horas ou até que a hipotensão seja completamente resolvida e os medicamentos parados
Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base durante a administração do medicamento do estudo
96 horas ou até que a hipotensão seja completamente resolvida e os medicamentos parados
Estado ácido-base
Prazo: 96 horas ou até que a hipotensão seja resolvida e a medicação seja completamente interrompida
96 horas ou até que a hipotensão seja resolvida e a medicação seja completamente interrompida
Hiponatremia
Prazo: 96 horas ou até que a medicação pare completamente
96 horas ou até que a medicação pare completamente
Saída de urina
Prazo: 96 horas ou até que a hipotensão seja resolvida e a medicação seja completamente interrompida
96 horas ou até que a hipotensão seja resolvida e a medicação seja completamente interrompida
Evidência de Alterações Isquêmicas
Prazo: 96 horas ou até que a medicação pare completamente
Exames físicos foram feitos pelo menos duas vezes ao dia para avaliar quaisquer lesões isquêmicas (especialmente nos membros) de todos os indivíduos. A presença de qualquer lesão considerada isquêmica teria sido relatada neste dado.
96 horas ou até que a medicação pare completamente
Enterocolite Necrosante
Prazo: até a alta hospitalar, até 12 semanas
até a alta hospitalar, até 12 semanas
Dias de Ventilador
Prazo: Até a alta hospitalar, até 15 meses
Até a alta hospitalar, até 15 meses
Presença de Persistência do Canal Arterial (PDA)
Prazo: até a alta hospitalar, até 12 semanas
até a alta hospitalar, até 12 semanas
Hemorragia intraventricular de grau 3 ou pior no ultrassom da cabeça
Prazo: Até a alta hospitalar, até 15 meses
Até a alta hospitalar, até 15 meses
Retinopatia da Prematuridade Estágio 3 ou Superior
Prazo: Até a alta hospitalar, até 15 meses

Todos os indivíduos foram acompanhados por um oftalmologista com exame inicial às 4-6 semanas de idade. Os Estágios descrevem os achados oftalmoscópicos na junção entre a retina vascularizada e avascular. Cada sujeito é acompanhado até ser liberado pela oftalmologia. Para esta medida de resultado, o estágio mais grave da doença foi usado na análise.

O estágio 1 é uma linha de demarcação tênue. O estágio 2 é um cume elevado. O estágio 3 é a proliferação fibrovascular extra-retiniana (neovascularização). O estágio 4 é o descolamento subtotal da retina. O estágio 5 é o descolamento total da retina. Os estágios 1 e 2 não levam à cegueira. No entanto, eles podem progredir para os estágios mais graves.

Até a alta hospitalar, até 15 meses
Presença de Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
As crianças foram avaliadas quanto à necessidade de oxigênio às 36 semanas de idade pós-menstrual. Se precisassem de oxigênio suplementar, eram diagnosticados com DBP
36 semanas de idade pós-menstrual
Mortalidade por todas as causas
Prazo: internação até alta hospitalar, até 15 meses
internação até alta hospitalar, até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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