- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01318278
Estudo de dopamina versus vasopressina para tratamento de pressão arterial baixa em bebês com baixo peso ao nascer
Dopamina versus vasopressina para suporte cardiovascular em bebês com peso extremamente baixo ao nascer: um estudo piloto randomizado e cego
A pressão arterial baixa ou hipotensão é um problema muito importante que muitas vezes é visto em bebês prematuros, especialmente aqueles com baixo peso ao nascer. A hipotensão grave leva a problemas significativos, incluindo hemorragias cerebrais, atrasos no desenvolvimento, problemas renais e hepáticos e outros problemas que podem afetar os bebês pelo resto de suas vidas. Um aspecto importante no manejo de lactentes com hipotensão é a decisão de quando tratar e com qual agente. Pesquisas estão sendo realizadas para tentar encontrar a melhor medicação para usar nessas situações. A dopamina costuma ser usada primeiro, mas nem sempre se mostra eficaz e tem vários efeitos colaterais preocupantes. Este estudo analisará a vasopressina, que tem menos efeitos colaterais, como um medicamento de primeira linha para pressão arterial baixa em recém-nascidos com peso extremamente baixo.
Hipóteses e objetivos específicos: Este estudo mostrará a superioridade da vasopressina sobre a dopamina em recém-nascidos prematuros de extremo baixo peso que apresentam hipotensão nas primeiras 24 horas de vida. Analisaremos especificamente sua capacidade de aumentar os valores da pressão arterial, melhorar os sintomas clínicos observados, quaisquer efeitos adversos e resultados clínicos dos bebês em tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 24 horas de idade
- Lactentes com peso ao nascer <1.001 gramas e/ou idade gestacional <29 semanas
- Não iniciou nenhuma terapia pressórica contínua antes da inscrição
- Linha intravenosa no lugar
- Recém-nascidos que atendem aos critérios de elegibilidade
Critério de exclusão:
- Bebês que não atendem aos critérios de elegibilidade
- Lactentes com defeitos congênitos com risco de vida
- Lactentes com hidropisia congênita
- Lactentes com franca hipovolemia (história perinatal consistente com diminuição do volume sanguíneo circulante mais sinais clínicos de hipovolemia)
- Lactentes com outras causas não resolvidas de hipotensão (vazamentos de ar, hiperdistensão pulmonar ou anormalidades metabólicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com dopamina
Tratamento com dopamina começando em 5 mcg/kg/min e titulado em 5 mcg/kg/min até atingir o máximo de 20 mcg/kg/min
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dopamina em dose baixa/média/e alta (5, 10, 15 e 20 mcg/kg/min) administrada IV como uma infusão contínua, titulada para eficácia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento com vasopressina
Arginina Tratamento com vasopressina começando em 0,01 unidades/kg/h e titulado em 0,01 unidades/kg/h para efeito até um máximo de 0,04 unidades/kg/h
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vasopressina em dose baixa/média/e alta (0,01, 0,02, 0,03 ou 0,04 unidades/kg/h) administrada IV como uma infusão contínua, titulada para eficácia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de comparação
Lactentes que não necessitaram de suporte vasopressor para hipotensão durante as primeiras 24 horas de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos em cada grupo que atingiram um valor médio ideal de pressão arterial em 24 horas de vida
Prazo: 24 horas de vida
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A pressão arterial média ideal (OMBP) será definida como um aumento de 10% no valor da pressão arterial média ou um aumento de 2-3 mmHg no valor da pressão arterial média E uma melhora na perfusão tecidual, conforme demonstrado por uma resolução no sintoma clínico especificado ( designado na inscrição) dentro de 4-6 horas após ter atingido OMBP
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24 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: 96 horas ou até que a hipotensão seja completamente resolvida e os medicamentos parados
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base durante a administração do medicamento do estudo
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96 horas ou até que a hipotensão seja completamente resolvida e os medicamentos parados
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Estado ácido-base
Prazo: 96 horas ou até que a hipotensão seja resolvida e a medicação seja completamente interrompida
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96 horas ou até que a hipotensão seja resolvida e a medicação seja completamente interrompida
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Hiponatremia
Prazo: 96 horas ou até que a medicação pare completamente
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96 horas ou até que a medicação pare completamente
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Saída de urina
Prazo: 96 horas ou até que a hipotensão seja resolvida e a medicação seja completamente interrompida
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96 horas ou até que a hipotensão seja resolvida e a medicação seja completamente interrompida
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Evidência de Alterações Isquêmicas
Prazo: 96 horas ou até que a medicação pare completamente
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Exames físicos foram feitos pelo menos duas vezes ao dia para avaliar quaisquer lesões isquêmicas (especialmente nos membros) de todos os indivíduos.
A presença de qualquer lesão considerada isquêmica teria sido relatada neste dado.
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96 horas ou até que a medicação pare completamente
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Enterocolite Necrosante
Prazo: até a alta hospitalar, até 12 semanas
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até a alta hospitalar, até 12 semanas
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Dias de Ventilador
Prazo: Até a alta hospitalar, até 15 meses
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Até a alta hospitalar, até 15 meses
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Presença de Persistência do Canal Arterial (PDA)
Prazo: até a alta hospitalar, até 12 semanas
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até a alta hospitalar, até 12 semanas
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Hemorragia intraventricular de grau 3 ou pior no ultrassom da cabeça
Prazo: Até a alta hospitalar, até 15 meses
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Até a alta hospitalar, até 15 meses
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Retinopatia da Prematuridade Estágio 3 ou Superior
Prazo: Até a alta hospitalar, até 15 meses
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Todos os indivíduos foram acompanhados por um oftalmologista com exame inicial às 4-6 semanas de idade. Os Estágios descrevem os achados oftalmoscópicos na junção entre a retina vascularizada e avascular. Cada sujeito é acompanhado até ser liberado pela oftalmologia. Para esta medida de resultado, o estágio mais grave da doença foi usado na análise. O estágio 1 é uma linha de demarcação tênue. O estágio 2 é um cume elevado. O estágio 3 é a proliferação fibrovascular extra-retiniana (neovascularização). O estágio 4 é o descolamento subtotal da retina. O estágio 5 é o descolamento total da retina. Os estágios 1 e 2 não levam à cegueira. No entanto, eles podem progredir para os estágios mais graves. |
Até a alta hospitalar, até 15 meses
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Presença de Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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As crianças foram avaliadas quanto à necessidade de oxigênio às 36 semanas de idade pós-menstrual.
Se precisassem de oxigênio suplementar, eram diagnosticados com DBP
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: internação até alta hospitalar, até 15 meses
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internação até alta hospitalar, até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Peso corporal
- Peso ao nascer
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Dopamina
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- H-27661
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