Studie av dopamin versus vasopressin for behandling av lavt blodtrykk hos spedbarn med lav fødselsvekt
31. januar 2019 oppdatert av: Danielle Rios, Baylor College of Medicine
Dopamin versus vasopressin for kardiovaskulær støtte hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt: en randomisert, blindet pilotstudie
Lavt blodtrykk eller hypotensjon er et svært viktig problem som ofte sees hos premature babyer, spesielt de med lav fødselsvekt. Alvorlig hypotensjon fører til betydelige problemer, inkludert hjerneblødninger, utviklingsforsinkelser, nyre- og leverproblemer og andre problemer som kan påvirke babyer resten av livet. Et viktig aspekt i behandlingen av spedbarn med hypotensjon er beslutningen om når de skal behandles og med hvilket middel. Det utføres forskning for å prøve å finne den beste medisinen å bruke i disse situasjonene. Dopamin brukes ofte først, men det viser seg ikke alltid å være effektivt, og det har flere angående bivirkninger. Denne studien vil se på vasopressin, som har færre bivirkninger, som en førstelinjemedisin for lavt blodtrykk hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
Hypoteser og spesifikke mål: Denne studien vil vise overlegenhet av vasopressin til dopamin hos premature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt som har hypotensjon innen de første 24 timene av livet. Vi vil spesifikt se på dens evne til å øke blodtrykksverdiene, forbedre kliniske symptomer sett, eventuelle bivirkninger og kliniske utfall av babyer som behandles.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotensjon hos spedbarn med lav fødselsvekt (LBW) og ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) oppstår ofte i den postnatale tilpasningsfasen.
Alvorlig, langvarig hypotensjon bidrar til cellulær dysfunksjon og celledød.
Systemisk hypotensjon påvirker nær halvparten av alle ELBW-spedbarn og en betydelig del av LBW-spedbarn.
Den sanne definisjonen av hypotensjon gjenstår å være et spørsmål.
Det er en lineær sammenheng mellom fødselsvekt, svangerskapsalder og gjennomsnittlig blodtrykk, men blodtrykket kan variere betydelig den første dagen av livet.
Den kritiske perioden har en tendens til å være de første 24-36 timene av livet ettersom blodtrykket har en tendens til å stige betydelig de første 72 timene av livet uavhengig av svangerskapsalder.
Premature spedbarn som lider av hypotensjon har en høyere forekomst og økt alvorlighetsgrad av intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL) og langsiktige nevroutviklingssekveler sammenlignet med normotensive premature spedbarn.
Effekter på andre organsystemer kan føre til nyreskade, leverskade og utvikling av nekrotiserende enterokolitt blant andre komplikasjoner.
Et viktig aspekt i behandlingen av spedbarn med hypotensjon er beslutningen om når de skal behandles og med hvilket middel.
Dopamin brukes ofte som førstelinjebehandling, men problemer med effekt og bivirkningsprofil har redusert dens fordelaktighet gjennom årene.
Få studier sammenligner dopamin med andre midler som førstelinjebehandling.
Denne studien håper å bidra til litteraturinformasjonen om vasopressin som et potensielt førstelinjemiddel for behandling av neonatal hypotensjon hos spedbarn med lav fødselsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 24 timer
- Spedbarn med fødselsvekt <1001 gram og/eller svangerskapsalder <29 uker
- Ikke påbegynt med noen kontinuerlig pressorterapi før påmelding
- Intravenøs linje på plass
- Utfødte spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
- Spedbarn med livstruende medfødte defekter
- Spedbarn med medfødt hydrops
- Spedbarn med oppriktig hypovolemi (perinatal historie forenlig med redusert sirkulerende blodvolum pluss kliniske tegn på hypovolemi)
- Spedbarn med andre uløste årsaker til hypotensjon (luftlekkasjer, overutvidelse av lungene eller metabolske abnormiteter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dopaminbehandling
Dopaminbehandling begynner med 5 mcg/kg/min og titreres med 5 mcg/kg/min for å oppnå maksimalt 20 mcg/kg/min.
|
dopamin ved lav/middels/og høy dose (5, 10, 15 og 20 mcg/kg/min) gitt IV som en kontinuerlig infusjon, titrert opp for effekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vasopressin behandling
Arginin Vasopressin-behandling begynner med 0,01 enheter/kg/time og titreres opp med 0,01 enheter/kg/time for å oppnå maksimalt 0,04 enheter/kg/time
|
vasopressin ved lav/middels/og høy dose (0,01, 0,02, 0,03 eller 0,04 enheter/kg/time) gitt IV som en kontinuerlig infusjon, titrert opp for effekt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsarm
Spedbarn som ikke trengte vasopressorstøtte for hypotensjon i løpet av de første 24 timene av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner i hver gruppe som har oppnådd en optimal gjennomsnittlig blodtrykksverdi ved 24 timers levetid
Tidsramme: 24 timers levetid
|
Optimalt gjennomsnittlig blodtrykk (OMBP) vil bli definert som enten en 10 % økning i gjennomsnittlig blodtrykksverdi eller en 2-3 mmHg økning i gjennomsnittlig blodtrykksverdi OG en forbedring i vevsperfusjon som demonstrert ved en oppløsning i det spesifiserte kliniske symptomet ( angitt ved påmelding) innen 4-6 timer etter å ha nådd OMBP
|
24 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensendring fra baseline
Tidsramme: 96 timer eller inntil hypotensjonen er helt forsvunnet og medisinene stoppet
|
Hjertefrekvensendring fra baseline under administrering av studiemedisin
|
96 timer eller inntil hypotensjonen er helt forsvunnet og medisinene stoppet
|
|
Syre-base status
Tidsramme: 96 timer eller til hypotensjonen forsvant og medisinen stoppet helt
|
96 timer eller til hypotensjonen forsvant og medisinen stoppet helt
|
|
|
Hyponatremi
Tidsramme: 96 timer eller til medisinen stoppet helt
|
96 timer eller til medisinen stoppet helt
|
|
|
Urinutgang
Tidsramme: 96 timer eller til hypotensjonen forsvant og medisinen stoppet helt
|
96 timer eller til hypotensjonen forsvant og medisinen stoppet helt
|
|
|
Bevis på iskemiske endringer
Tidsramme: 96 timer eller til medisinen stoppet helt
|
Fysiske undersøkelser ble utført på minst to ganger daglig basis for å evaluere eventuelle iskemiske lesjoner (spesielt på lemmer) hos alle forsøkspersoner.
Tilstedeværelsen av enhver lesjon som anses å skyldes iskemi ville blitt rapportert i disse dataene.
|
96 timer eller til medisinen stoppet helt
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, inntil 12 uker
|
frem til sykehusutskrivning, inntil 12 uker
|
|
|
Ventilatordager
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 15 måneder
|
Inntil sykehusutskrivning, inntil 15 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse av Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, inntil 12 uker
|
frem til sykehusutskrivning, inntil 12 uker
|
|
|
Grad 3 intraventrikulær blødning eller verre på hodeultralyd
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 15 måneder
|
Inntil sykehusutskrivning, inntil 15 måneder
|
|
|
Retinopati av prematuritet stadium 3 eller høyere
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 15 måneder
|
Alle forsøkspersonene ble fulgt av en øyelege med innledende undersøkelse ved 4-6 ukers alder. Stadiene beskriver de oftalmoskopiske funnene i krysset mellom den vaskulariserte og avaskulære netthinnen. Hvert emne følges til det er klarert av oftalmologi. For dette utfallsmålet ble det mest alvorlige sykdomsstadiet brukt i analysen. Trinn 1 er en svak avgrensningslinje. Trinn 2 er en forhøyet rygg. Trinn 3 er ekstraretinal fibrovaskulær proliferasjon (neovaskularisering). Fase 4 er subtotal netthinneløsning. Fase 5 er total netthinneløsning. Trinn 1 og 2 fører ikke til blindhet. Imidlertid kan de gå videre til de mer alvorlige stadiene. |
Inntil sykehusutskrivning, inntil 15 måneder
|
|
Tilstedeværelse av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder
|
Spedbarn ble evaluert for oksygenbehov ved 36 uker postmenstruell alder.
Hvis de trengte ekstra oksygen, ble de diagnostisert med BPD
|
36 uker postmenstruell alder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 15 måneder
|
innleggelse til sykehusutskrivning, inntil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle R Rios, M.D., Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kroppsvekt
- Fødselsvekt
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Dopamin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- H-27661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .