レベチラセタム：認知症の高齢患者に最適な抗けいれん薬

これは前向き、第 4 相、非盲検、12 週間の研究です。 この研究は、4週間の滴定段階とそれに続く8週間の評価段階で構成されます。 すべての診療所訪問は、219 N. Broad St., Phila., PA の Drexel University College of Medicine 神経科で実施されます。

1回目の訪問には、書面によるインフォームドコンセントフォームの確認と署名、関連する人口統計データの取得、および定期的な血液検査が含まれます。 現在の抗てんかん薬と同様に、被験者が経験するベースラインの頻度、期間、発作の種類が記録されます。 ベースラインの履歴と、バイタルサインを含む身体的および神経学的検査が行われます。 テストには、認知、機能 (日常生活の活動)、および行動のベースライン測定が含まれます。 認知テストには、フォルスタインのミニメンタル ステート検査 (MMSE) と ADAS-cog が含まれます。 私たちの全体的な評価には、Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale が含まれます。 行動評価には、Tariot の Behavior Ratings Scale と Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; 長い形式) が含まれます。 レベチラセタムが開始され、フォローアップの指示が与えられます。 目標は認知的寛容性であるため、レベチラセタムはアドオン エージェントまたは主要な単剤療法として使用されます。

2 週目に、指示を確認し、医学的変化や有害事象が発生したかどうかを判断するために、フォローアップの電話評価が行われます。 有害事象は、直接の質問および自発的な患者/介護者の報告によって評価されます。 被験者が経験した発作の日付、回数、期間、種類も記録されます。

3回目の評価（4週目）では、バイタルサインを含むフォローアップの身体的および神経学的検査が行われ、認知、機能、および行動のテストを含む精神的テストが繰り返されます。 有害事象が発生したかどうかを判断するために評価が行われます。 有害事象は、被験者の発作ログ、医師の観察、直接の質問、および自発報告のレビューによって評価されます。 被験者が経験した発作の日付、回数、期間、種類も記録されます。 レベチラセタムがアドオン剤である場合、発作の制御が実証されていれば、先行する薬剤の漸減を試みます。 被験者が発作後の状態にない場合、認知テストが行​​われます。 予定されたテストの 24 時間以内に全般化を伴う発作を起こした被験者は、1 週間以内に別の日に再スケジュールされます。

12 週目に、最終評価のために完全なフォローアップ精神状態評価が行われます。 テストは、1 週目 (ベースライン) および 4 週目と同じです。繰り返しになりますが、被験者が発作後の状態にある場合、認知テストは行われません。 予定された検査の 24 時間以内に全般化を伴う発作を起こした被験者は、1 週間以内の次の利用可能な日に再スケジュールされます。

フォローアップの血液検査と有害事象のスクリーニングもその時点で取得されます。 繰り返しますが、有害事象は、発作記録、医師の観察、直接の質問、および自発報告のレビューによって評価されます。 発作の日付、回数、期間、種類が記録されます。