Levetiracetam: Das Antikonvulsivum der Wahl für ältere Patienten mit Demenz

Dies ist eine prospektive, offene, zwölfwöchige Phase-4-Studie. Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Titrationsphase, gefolgt von einer 8-wöchigen Bewertungsphase. Alle Klinikbesuche werden in der Abteilung für Neurologie des Drexel University College of Medicine in 219 N. Broad St., Phila., PA, durchgeführt.

Der erste Besuch umfasst die Überprüfung und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung, das Einholen relevanter demografischer Daten und die routinemäßige Blutuntersuchung. Die Ausgangshäufigkeit, Dauer und Art der Anfälle, die unsere Probanden erleben, werden ebenso dokumentiert wie ihre aktuellen antiepileptischen Medikamente. Es werden eine Anamnese und eine körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Vitalzeichen. Die Tests umfassen Basismessungen von Kognition, Funktion (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Verhalten. Zu den kognitiven Tests gehören Folsteins Minimental State Exam (MMSE) und der ADAS-cog. Unsere Gesamtbewertung umfasst die modifizierte Schwab- und England-Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Verhaltensbewertung umfasst die Behavior Ratings Scale von Tariot und das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; Langform). Levetiracetam wird eingeleitet und es werden Anweisungen zur Nachsorge gegeben. Da das Ziel die kognitive Verträglichkeit ist, wird Levetiracetam entweder als Zusatzwirkstoff oder als primäre Monotherapie eingesetzt.

Während der zweiten Woche wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um die Anweisungen zu überprüfen und festzustellen, ob medizinische Veränderungen oder unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Unerwünschte Ereignisse werden durch direkte Befragung und spontane Patienten-/Betreuerberichte bewertet. Das Datum, die Anzahl, die Dauer und die Art der Anfälle, die jeder unserer Probanden erlebt, werden ebenfalls dokumentiert.

Bei der dritten Untersuchung (Woche 4) wird eine physische und neurologische Nachuntersuchung durchgeführt, einschließlich der Vitalfunktionen, und die mentalen Tests, einschließlich der Tests zu Kognition, Funktion und Verhalten, werden wiederholt. Es wird eine Bewertung vorgenommen, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Unerwünschte Ereignisse werden durch Überprüfung des Anfallsprotokolls des Probanden, ärztliche Beobachtung, direkte Befragung und Spontanberichte bewertet. Das Datum, die Anzahl, die Dauer und die Art der Anfälle werden ebenfalls dokumentiert. In Fällen, in denen Levetiracetam ein Add-on-Mittel ist, werden wir versuchen, die vorangegangenen Medikamente auszuschleichen, wenn eine Anfallskontrolle nachgewiesen wurde. Kognitive Tests werden durchgeführt, wenn sich die Probanden nicht in einem postiktalen Zustand befinden. Jeder Proband, der innerhalb von 24 Stunden nach dem geplanten Test einen Anfall mit Generalisierung hatte, wird innerhalb einer Woche auf einen anderen Tag verschoben.

In der zwölften Woche wird eine vollständige Nachuntersuchung des mentalen Zustands für die endgültige Beurteilung durchgeführt. Die Tests werden die gleichen sein wie in den Wochen 1 (Grundlinie) und 4. Auch hier werden keine kognitiven Tests durchgeführt, wenn sich die Probanden in einem postiktalen Zustand befinden. Jeder Proband, der innerhalb von 24 Stunden nach dem geplanten Test einen Anfall mit Generalisierung hatte, wird innerhalb einer Woche auf den nächsten verfügbaren Tag verschoben.

Zu diesem Zeitpunkt werden auch Blutuntersuchungen und ein Screening auf unerwünschte Ereignisse durchgeführt. Auch hier werden unerwünschte Ereignisse durch Überprüfung ihres Anfallsprotokolls, ärztliche Beobachtung, direkte Befragung und Spontanberichte bewertet. Datum, Anzahl, Dauer und Art der Anfälle werden dokumentiert.